Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace BL-8040 a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (COMBAT/KEYNOTE-202) (COMBAT)

5. srpna 2024 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.

Fáze IIa, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace BL-8040 a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, studie COMBAT

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost BL-8040 v kombinaci s pembrolizumabem (Keytruda®) a BL8040/Pembrolizumab v kombinaci s lipozomálním irinotekanem (Onivyde®)/5-fluorouracilem/leukovorinem (5-FU/LV) u pacientů s metastatickým onemocněním adenokarcinom pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, dvoukohortní studii fáze IIa u subjektů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Studie se bude skládat ze 2 kohort. Každý zahrnuje přibližně 40 subjektů s neresekabilním metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Každá kohortová studie se skládá ze dvou období:

  • Období monoterapie: Jeden týden s podáváním BL-8040 denně ve dnech 1-5.
  • Kombinovaná terapie:

Kohorta 1: Třítýdenní cykly kombinace BL-8040 podávané třikrát týdně (TIW) a pembrolizumabu podávaného jednou za tři týdny.

Skupina 2: Onivyde®/5-FU/LV každé 2 týdny, pembrolizumab jednou za 3 týdny a BL-8040 dvakrát týdně.

Kohorta 1: Subjekty s metastatickým adenokarcinomem pankreatu budou zařazeny a budou dostávat monoterapii BL-8040 po dobu pěti dnů, po které bude následovat kombinovaná léčba BL-8040 a pembrolizumab. Během období monoterapie budou způsobilí jedinci dostávat denně subkutánní (SC) injekce BL-8040 (1,25 mg/kg) ve dnech 1-5.

Od 8. dne zahájí subjekty kombinované období sestávající z léčby SC BL-8040 TIW a pembrolizumabem jednou za tři týdny. Kombinovaná léčba bude pokračovat po dobu až 35 cyklů pembrolizumabu přibližně dva roky) nebo do progrese, klinického zhoršení nebo předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve.

Kohorta 2: Subjekty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří progredovali po léčbě první linie chemoterapií na bázi gemcitabinu, budou zařazeni a budou dostávat monoterapii BL-8040 po dobu pěti dnů, po které bude následovat kombinovaná léčba BL-8040, pembrolizumab a chemoterapie. Během období monoterapie budou způsobilí jedinci dostávat denně SC injekce BL-8040 ve dnech 1-5.

Od 8. dne začnou subjekty kombinované období sestávající z:

  • IV Onivyde® následovaný IV leukovorinem (LV), následovaným IV fluorouracilem (5-FU), každé 2 týdny.
  • Pembrolizumab každé tři týdny.
  • BL-8040 dvakrát týdně

Kombinovaná terapie bude pokračovat až 35 ošetření (přibližně dva roky) nebo do progrese, klinického zhoršení nebo předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMAC)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • DF/HCC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center, Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy
        • Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Ourense, Španělsko
        • Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinic Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Marques de Valdecilla de Santander
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší.
  2. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Histologicky potvrzený (buď dříve nebo nově biopsie) metastatický neresekovatelný adenokarcinom pankreatu, včetně intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru.
  4. Mít měřitelné onemocnění (≥ 1 měřitelnou lézi) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno týmem studie na místě. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.

  5. Předchozí léčebné linie

    1. Kohorta 1: Mít zdokumentovanou objektivní radiologickou progresi po ukončení léčby první linií nebo další terapií, tj. chemoterapií a/nebo radioterapií. Chirurgický zákrok nenásledovaný neoadjuvantní terapií nebude považován za terapii první volby.
    2. Kohorta 2: Mít zdokumentovanou objektivní radiologickou progresi po ukončení léčby první linií chemoterapie na bázi gemcitabinu. Zúčastnit se budou pouze pacienti s primárním metastázováním. Zúčastnit se nebudou pacienti po předchozí operaci rakoviny slinivky břišní.
  6. Ochota předložit vyhodnotitelný vzorek nádorové tkáně, nejlépe z jaterní metastázy, pokud není nádor považován za nepřístupný nebo biopsie není jinak považována za ne v nejlepším zájmu subjektu
  7. Úplné vymizení toxických účinků poslední předchozí chemoterapie na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie). Pokud subjekt podstoupil velkou operaci nebo radiační terapii > 30 Gy, musel se zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  8. Stav ECOG ≤1.
  9. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

  10. Přiměřená funkce orgánů na základní úrovni, jak je definováno níže. Všechna laboratorní vyšetření by měla být provedena do 10 dnů od zahájení léčby

    1. Hematologické:

      • Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 500/mm^3

      • Absolutní počet neutrofilů

        • Kohorta 1: ≥ 1000 /mm^3
        • Kohorta 2: ≥ 1500 /mm^3
      • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
      • Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l
      • Hematokrit ≥ 30 %

    2. Funkce ledvin:

      • Kreatinin ≤1,5x Horní mez normálu (ULN) NEBO naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu (glomerulární filtrace [GFR]) lze také použít místo kreatininu nebo (CrCl) > 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN

    3. Funkce jater:

      • Celkový bilirubin: v rámci ústavních normálních rozmezí
      • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza/sérová glutamová pyruvická transamináza (ALT/SGPT): ≤2,5xULN NEBO ≤5xULN pro subjekty s jaterními metastázami

    4. Koagulace:

      • INR nebo PT: ≤1,5xULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií
      • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): ≤1,5xULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií

  11. Subjekty musí používat účinnou antikoncepci:

    1. Ženské subjekty musí být v neplodném potenciálu nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před užitím studijního léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Aby byl subjekt způsobilý, musí být sérový těhotenský test negativní. Neplodnost je definována jako (z jiných než zdravotních důvodů):

      • ≥45 let a neměla menstruaci déle než 2 roky
      • Amenorea po dobu > 2 let bez hysterektomie a ooforektomie a hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí po pretriálním (screeningovém) vyhodnocení
      • Po hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň 6 týdnů před screeningem. Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem. Podvázání vejcovodů musí být potvrzeno lékařskými záznamy skutečného postupu, jinak musí být subjekt ochoten používat dvě adekvátní bariérové ​​metody v průběhu studie, počínaje screeningovou návštěvou až po 120 dní po poslední dávce studijní terapie. Informace musí být správně zachyceny ve zdrojových dokumentech webu
    2. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jiný nádor slinivky než adenokarcinom, včetně: karcinomu acinárních buněk, pankreatoblastomu, maligních cystických novotvarů, endokrinních novotvarů, spinocelulárního karcinomu, Vaterových a periampulárních malignit duodenálních nebo společných žlučovodů.
  2. Pouze pro kohortu 2: subjekty se střevní obstrukcí.
  3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu nebo má nekontrolovanou infekci.
  4. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo karcinom in situ děložního čípku.
  5. Má základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii.
  6. Má onemocnění, které je vhodné pro terapii podávanou s léčebným záměrem.
  7. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  9. Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupně nebo na začátku) z AE kvůli činidlům podaným před více než 4 týdny.
  10. Měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z AE v důsledku dříve podaného činidla.
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před studií (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Poznámka: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  12. Dostal transfuze krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo mu byly podány faktory stimulující kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF], GM-CSF nebo rekombinantního erytropoetinu) během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  13. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
  14. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
  15. Nasycení O2 < 92 % (na vzduchu v místnosti).
  16. Pro obě kohorty: Má nestabilní anginu pectoris, nově vzniklou anginu pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a současné městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší podle New York Heart Association. Pro kohortu 2: má ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak nebo závažné arteriální tromboembolické příhody méně než 6 měsíců před zahájením studie.
  17. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  18. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  19. Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby. Ženy s pozitivním těhotenským testem do 72 hodin od výchozího stavu.
  20. Absolvoval předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo pokud se subjekt dříve účastnil klinických studií Merck MK-3475.
  21. Má pozitivní HIV test při Screeningu nebo kdykoli před Screeningem. Pacienti bez předchozího pozitivního výsledku testu na HIV podstoupí test na HIV při screeningu, pokud to místní předpisy nepovolují.
  22. Má známou aktivní hepatitidu B (definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu) nebo hepatitidu C (definovanou jako pozitivní test na protilátky HCV nebo pozitivní test HCV RNA při screeningu)
  23. Má známou anamnézu chronické hepatitidy B nebo C
  24. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  25. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Poznámka: Subjekty s dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazováním pomocí identické zobrazovací modality pro každé hodnocení, buď MRI nebo počítačovou tomografií (CT), alespoň čtyři týdny před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí úroveň), nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a neužívají steroidy alespoň 14 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
  26. Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  27. Kohorta 2: Má klinický ascites vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: BL-8040 + Pembrolizumab (Keytruda®)

BL-8040 monoterapie 1,25 mg/kg subkutánní (SC) injekce denně ve dnech 1-5 v týdnu 1 léčby.

Období kombinované terapie začíná po monoterapii a skládá se z:

  • Pembrolizumab 200 mg jednou za tři týdny.
  • Počínaje dnem 10, BL-8040 třikrát týdně
Lék: BL-8040
BL-8040 subkutánní (SC) injekce
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako 30minutová IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: BL-8040 + Pembrolizumab + Chemoterapie

BL-8040 monoterapie 1,25 mg/kg subkutánní (SC) injekce denně ve dnech 1-5 1. týdne léčby.

Období kombinované terapie začíná po monoterapii a skládá se z:

  • IV Onivyde® 70 mg/m2 po dobu 90 minut následovaný IV leukovorinem (LV) 400 mg/m2 po dobu 30 minut nebo podle místního standardu a následně IV fluorouracilem (5-FU) 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin, každé 2 týdny .
  • Pembrolizumab 200 mg jednou za tři týdny.
  • Počínaje 10. dnem BL-8040 dvakrát týdně a po dávkování chemoterapie.
Lék: BL-8040
BL-8040 subkutánní (SC) injekce
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako 30minutová IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Chemoterapie
• IV Onivyde® následovaný IV leukovorinem (LV), následovaným IV fluorouracilem (5-FU), každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Onivyde / Leukovorin (LV) / Fluoruracil (5-FU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zobrazením podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Změna odpovědi mezi screeningem, koncem monoterapie (5. den), koncem 2. cyklu (28. den) a přibližně každých 63 dní až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce.

Odpověď je určena hodnocením cílových lézí identifikovaných v CT nebo MRI zobrazení.

ORR se hodnotí podle RECIST 1.1, definovaného jako součet PR (částečné odpovědi) a CR (úplné odpovědi) stanovené podle kritérií nejlepší odezvy RECIST 1.1.

PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.

CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Změna odpovědi mezi screeningem, koncem monoterapie (5. den), koncem 2. cyklu (28. den) a přibližně každých 63 dní až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky pro kohortu studie, a sledování do data úmrtí až 100 týdnů.
Doba, která uplynula od 1. dne monoterapie do smrti
Po dokončení studie, v průměru 2 roky pro kohortu studie, a sledování do data úmrtí až 100 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) pomocí zobrazování (RECIST 1.1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Přežití bez progrese (PFS) zobrazením (posuzováno podle RECIST 1.1).

Progrese je určena hodnocením cílových lézí identifikovaných na CT nebo MRI zobrazení. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Součet částečné odpovědi (PR), kompletní odpovědi (CR) a stabilního onemocnění (SD). PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.

CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.

SD je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou BL-8040 samotným nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: délka studijní léčby až 2 roky
hodnocení bezpečnosti založené na kritériích CTCAE verze 4.03 pro nežádoucí účinky a klinické laboratorní parametry
délka studijní léčby až 2 roky
Snášenlivost BL-8040 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem na základě přehledu nežádoucích účinků a klinických laboratorních parametrů
Časové okno: délka studijní léčby až 2 roky

Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou)

Hodnocení na základě kritérií CTCAE verze 4.03 pro nežádoucí účinky a klinické laboratorní parametry.
délka studijní léčby až 2 roky
Výskyt předčasného vysazení subjektů.
Časové okno: délka studijní léčby až 2 roky
přerušení studijní léčby z jakéhokoli důvodu
délka studijní léčby až 2 roky
Výskyt předčasného vysazení z důvodu nežádoucích účinků.
Časové okno: trvání studijní léčby, až 2 roky + 90 dní pro sledování SAE
nežádoucí účinky budou zaznamenány na základě kritérií CTCAE verze 4.03 a MedDRA
trvání studijní léčby, až 2 roky + 90 dní pro sledování SAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLineRx, Ltd.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abi Vainstein, MD, BioLineRx, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-8040.PAC.201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BL-8040

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit