영향을 받은 인간 귀지(귀지) 제거를 위한 새로운 제품의 평가
2019년 10월 3일 업데이트: Dr. Joseph Griffin
이것은 전향적인 공개 라벨 임상 시험입니다.
등록 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자는 새로운 국소 귀지(귀지) 제거 제품으로 치료될 것입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 이 새로운 제품의 안전성과 효능을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 시험입니다.
적어도 50%의 귀지 매복이 있는 대략 30개의 평가 가능한 귀가 등록될 것입니다.
모든 귀/피험자는 연구 외이도에 국소적으로 적용되는 테스트 제품의 적어도 단일 용량(약 1 - 2mL)을 받을 것입니다.
시험 제품은 시험자로부터 주제별 처방을 받는 자격을 갖춘 조제 약국에서 공급됩니다.
시험 제품을 외이도에 15분 동안 유지하기 위해 피험자는 머리를 기울인 상태로 투약될 것입니다.
5분과 10분에 피험자는 턱을 위아래로(및 좌우로) 몇 번 움직이고 턱뼈와 귓불 사이를 10초 동안 회전 동작으로 눌러 외이도를 조작/마사지하도록 지시받게 됩니다. 외이도에 테스트 제품을 분배하는 데 도움이 될 수 있습니다.
제품 점적 후 15분 후 대상자가 일회용 용기 위로 머리를 기울여 용액을 받도록 하여 제거합니다.
외이도는 따뜻한 물로 관개(낮은 압력)되고, 평가자는 검이경(세척 전후)을 사용하여 고막을 시각화하려고 시도할 것입니다.
시각화할 수 있는 고막의 양(면적, 부피 및 깊이의 변화)과 귀지 매복의 범주화(5점 척도에 따름)는 이 연구의 주요 효능 매개변수입니다.
효능은 또한 피험자가 검이경 결과에 대한 지식을 갖기 전에(TP의 시각화) 연구 직원이 질문하고 문서화할 주관적 질문(증상의 개선 및 변화)을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75026
- Legacy Medical Village
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 40세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 과도하거나 매복된 귀지의 존재[과도하거나 매복된 귀지는 고막을 시각화하려고 시도할 때 적어도 하나의 외이도의 부분적(> 50%) 또는 완전한 폐색을 일으키는 것으로 식별됩니다];
- 연구 참여 의지; 또는
- 다른 사람의 도움 없이 구두 및/또는 서면 사전 동의를 제공하는 정신적 능력.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임 실시를 꺼림(피임에 익숙해졌으며 방문 2까지 계속할 것임);
- 지난 12개월 동안 언제든지 고막 절개관의 존재;
- 온전하지 않은 고막(TM)의 존재;
- 알려진 또는 의심되는 귀 감염의 존재;
- 알려진 또는 의심되는 유양 돌기염의 존재;
- 이전 3일 동안 귀이약, OTC 제품 또는 귀지 제거 제품(물 또는 생리식염수 제외) 사용 또는
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재(예: 귀 습진 또는 지루).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
E002 - 귀지 제거 보조기는 15분에서 30분 동안 등록된 피험자의 외이도에 배치됩니다.
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국소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 제품 사용 15분 또는 30분 후 고막(고막)의 시각화에서 변화를 보인 귀의 백분율
기간: 15분과 30분
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외이도에 테스트 제품을 사용한 후 15분 및 30분 후에 귀지 매복에 등급이 매겨집니다.
귀지 매복은 검이경을 사용하여 볼 수 있는 고막의 %로 등급이 매겨집니다.
등급 5(심함) = 고막의 76-100%가 시야에서 가려집니다.
4등급(중간) = 고막의 51-75%가 시야에서 가려집니다.
3등급(가벼움) = 고막의 26-50%가 시야에서 차단됩니다.
등급 2 = 고막의 3-25%가 시야에서 가려집니다.
등급 1(정상) = 고막의 3% 미만이 시야에서 가려집니다.
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15분과 30분
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환자가 보고한 원치 않는 부작용의 수집으로 측정한 안전성
기간: 치료 후
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치료 후 최대 48시간까지 치료 과정 동안 의사가 측정한 이도 특정 안전성 평가 및 부작용 수집(관련 및 비관련)
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치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E002 1, 2, 15분 적용 후 귀 특이 임상 증상 개선
기간: 1~2회 시술 직후
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귀지를 포함하여 외이도의 파편을 청소하고 제거하는 데 도움이 되도록 설계된 새로운 테스트 솔루션으로 치료 전후에 증상 정보를 수집합니다.
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1~2회 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .