Egy új termék értékelése az érintett emberi cerumen (fülzsír) eltávolítására
2019. október 3. frissítette: Dr. Joseph Griffin
Ez egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálat.
Azokat az alanyokat, akik jogosultak a felvételre és tájékozott beleegyezésüket adják, új, helyileg alkalmazható cerumen (fülzsír) eltávolító szerrel kezelik.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja ennek az új terméknek a biztonságosságának és hatékonyságának megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Körülbelül 30 értékelhető fül kerül besorolásra, amelyeknek legalább 50%-a a cerumen impressziója.
Minden fül/alany legalább egyszeri adagot (körülbelül 1-2 ml) kap a vizsgált termékből helyileg a vizsgált hallójáratba.
A tesztterméket egy minősített gyógyszertárból szállítják, amely a vizsgáló személy által felírt receptet kap.
Az alanynak az adagolást megdöntött fejjel kell elvégezni, hogy a teszttermék 15 percig a hallójáratban maradjon.
Az 5. és 10. percben az alanyok arra utasítják az alanyokat, hogy néhányszor mozgassák fel és le (és egyik oldalról a másikra) állkapcsukat, és manipulálják/masszírozzák a hallójáratot úgy, hogy az állcsont és a füllebeny közé 10 másodpercig forgó mozdulattal megnyomják. elősegítheti a vizsgált termék eloszlását a hallójáratban.
Tizenöt perccel a termék becsepegtetése után eltávolítják úgy, hogy az alany fejét egy eldobható tartály fölé dönti, hogy felfogja az oldatot.
A hallójáratot (alacsony nyomáson) meleg vízzel öblítik, és az értékelő otoszkóp segítségével (mosás előtt és után) megpróbálja megjeleníteni a dobhártyát.
A vizualizálható dobhártya mennyisége (területének, térfogatának és mélységének változása), valamint a cerumen impresszió kategorizálása (5 pontos skála szerint) a vizsgálat elsődleges hatékonysági paramétere.
A hatékonyságot szubjektív kérdések (a tünetek javulása és változása) segítségével is értékelik, amelyeket a vizsgálati személyzet tesz fel, és dokumentálnak, mielőtt az alany bármilyen ismeretet szerezne az otoszkóp eredményeiről (a TP vizualizálása).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nők a beiratkozáskor ≥ 40 évesnél;
- Túlzott vagy ütődött cerumen jelenléte [a túlzott vagy ütődött cerumen a dobhártya vizualizálása során legalább egy hallójárat részleges (> 50%) vagy teljes elzáródását okozza];
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre; vagy
- Mentális alkalmasság a szóbeli és/vagy írásbeli tájékozott beleegyezés megadására más segítsége nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során (megszokta a fogamzásgátlást, és folytatja a 2. látogatásig bezárólag);
- tympanostomiás cső jelenléte az elmúlt 12 hónap során bármikor;
- nem ép dobhártya (TM) jelenléte;
- Ismert vagy feltételezett fülfertőzés jelenléte;
- Ismert vagy feltételezett mastoiditis jelenléte;
- Bármilyen fülgyógyászati gyógyszer vagy OTC termék vagy fülzsír eltávolító készítmény használata (a víz vagy a fiziológiás sóoldat kivételével) az előző 3 nap során; vagy
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét (pl. fülekcéma vagy seborrhea).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
E002 – méhsejt eltávolítási segédeszközt helyeznek a felvételezett alanyok hallójáratába 15-30 percre
|
helyi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon fülek százalékos aránya, amelyek változást mutattak a dobhártya (füldob) vizualizációjában a teszttermék 15 vagy 30 perces használata után
Időkeret: 15 és 30 perc
|
A méhnyálkahártya-impaktációt 15 és 30 perccel a teszttermék külső hallójáratban történő felhasználása után osztályozzák.
A cerumen impresszióját a dobhártya láthatóságának százalékos aránya határozza meg otoszkóp segítségével.
5. fokozat (súlyos) = a dobhártya 76-100%-a nem látható.
4. fokozat (közepes) = a dobhártya 51-75%-a nem látható.
3. fokozat (enyhe) = a dobhártya 26-50%-a nem látható.
2. fokozat = a dobhártya 3-25%-a nem látható.
1. fokozat (normál) = a dobhártya kevesebb mint 3%-a nem látható.
|
15 és 30 perc
|
|
A betegek által jelentett kéretlen mellékesemények gyűjteményével mért biztonság
Időkeret: Kezelés után
|
Orvos által mért hallójárat-specifikus biztonsági értékelés a kezelés során a kezelést követő 48 óráig, valamint a (kapcsolódó és nem összefüggő) nemkívánatos események összegyűjtése
|
Kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fülspecifikus klinikai tünetek javulása 1 vagy 2, 15 perces E002 alkalmazása után
Időkeret: Közvetlenül 1 vagy 2 kezelés után
|
Gyűjtse össze a tünetekkel kapcsolatos információkat a kezelés előtt és után az új tesztoldattal, amelyet arra terveztek, hogy megtisztítsa és megtisztítsa a hallójáratot a törmeléktől, beleértve a cerumenet is.
|
Közvetlenül 1 vagy 2 kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .