Evaluering af et nyt produkt til fjernelse af påvirket menneskelig cerumen (ørevoks)
3. oktober 2019 opdateret af: Dr. Joseph Griffin
Dette er et prospektivt, åbent klinisk forsøg.
Emner, der kvalificerer sig til tilmelding og giver informeret samtykke, vil blive behandlet med et nyt produkt til fjernelse af cerumen (ørevoks).
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at opnå en forståelse af sikkerheden og effektiviteten af dette nye produkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, enkelt-arm, åbent forsøg.
Der vil blive tilmeldt ca. 30 evaluerbare ører, der har mindst 50 % cerumen-påvirkning.
Alle ører/personer vil modtage mindst en enkelt dosis (ca. 1 - 2 ml) af testproduktet påført topisk i undersøgelsens øregang.
Testproduktet vil blive leveret fra et kvalificeret sammensætningsapotek, der modtager en recept fra efterforskeren.
Forsøgspersonen vil blive doseret med hovedet på skrå for at holde testproduktet i øregangen i 15 minutter.
Efter 5 og 10 minutter vil forsøgspersoner blive instrueret i at bevæge deres kæbe op og ned (og fra side til side) et par gange og manipulere/massere øregangen ved at trykke mellem kæbeben og øreflippen med en roterende bevægelse i 10 sekunder, hvilket kan hjælpe med distribution af testproduktet i øregangen.
Femten minutter efter instillation af produktet, vil det blive fjernet ved at få forsøgspersonen til at vippe hovedet over en engangsbeholder for at fange opløsningen.
Øregangen vil blive skyllet (lavt tryk) med varmt vand, og evaluatoren vil forsøge at visualisere trommehinden ved hjælp af et otoskop (før og efter skylning).
Mængden (ændring i areal, volumen og dybde) af trommehinden, der kan visualiseres, og kategoriseringen af cerumenpåvirkning (ifølge en 5-punkts skala) er den primære effektivitetsparameter i denne undersøgelse.
Effekten vil også blive vurderet ved hjælp af subjektive spørgsmål (forbedring og ændring i symptomer), som vil blive stillet af undersøgelsespersonalet og dokumenteret, før forsøgspersonen har noget kendskab til otoskopets resultater (visualisering af TP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 40 år ved tilmelding;
- Tilstedeværelse af overdreven eller påvirket cerumen [overdreven eller påvirket cerumen er identificeret som forårsager delvis (> 50 %) eller fuldstændig okklusion af mindst én øregang, når man forsøger at visualisere trommehinden];
- vilje til at deltage i undersøgelsen; eller
- Mental evne til at give mundtligt og/eller skriftligt informeret samtykke uden hjælp fra en anden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen (har været vant til prævention og vil fortsætte den til og med besøg 2);
- Tilstedeværelse af et tympanostomirør på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 12 måneder;
- Tilstedeværelse af en ikke-intakt trommehinde (TM);
- Tilstedeværelse af en kendt eller mistænkt øreinfektion;
- Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt mastoiditis;
- Brug af et ototopisk lægemiddel eller OTC-produkt eller ørevoksfjernende produkt (med undtagelse af vand eller fysiologisk saltvand) i løbet af de foregående 3 dage; eller
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene (f. øreeksem eller seboré).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
E002 - hjælpemiddel til fjernelse af cerumen vil blive anbragt i øregangen på tilmeldte forsøgspersoner i 15 til 30 minutter
|
lokal behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ører, der viste ændring i visualisering af trommehinden (trommehinden) efter 15 eller 30 minutters brug af testproduktet
Tidsramme: 15 og 30 minutter
|
Cerumenimpaktion vil blive bedømt efter 15 og 30 minutter efter brug af testproduktet i den ydre øregang.
Cerumen-påvirkning er graderet efter den procentdel af trommehinden, der er synlig ved hjælp af et otoskop.
Grad 5 (alvorlig) = 76-100 % af trommehinden er blokeret af synet.
Grad 4 (moderat) = 51-75 % af trommehinden er blokeret af synet.
Grad 3 (mild) = 26-50 % af trommehinden er blokeret for udsyn.
Grad 2 = 3-25 % af trommehinden er blokeret for udsyn.
Grad 1 (normal) = mindre end 3 % af trommehinden er blokeret for udsyn.
|
15 og 30 minutter
|
|
Sikkerhed målt ved indsamling af uopfordrede bivirkninger rapporteret af patienter
Tidsramme: Efter behandling
|
Ørekanalspecifik sikkerhedsevaluering, målt af læge, i løbet af behandlingsforløbet op til 48 timer efter behandling og indsamling af bivirkninger (relaterede og ikke-relaterede)
|
Efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i ørespecifikke kliniske symptomer efter 1 eller 2, 15 minutters påføring af E002
Tidsramme: Umiddelbart efter 1 eller 2 behandlinger
|
Indsaml symptominformation før og efter behandling med den nye testopløsning designet til at hjælpe med at rense og rense øregangen for snavs inklusive cerumen
|
Umiddelbart efter 1 eller 2 behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2016
Først opslået (Skøn)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOS-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .