影響を受けたヒト耳垢（耳垢）を除去するための新規製品の評価

これは、単一センター、単一アーム、非盲検試験です。 少なくとも 50% の耳垢埋伏がある約 30 の評価可能な耳が登録されます。 すべての耳/被験者は、研究の外耳道に局所的に適用される試験製品の少なくとも1回の用量（約1〜2 mL）を受け取ります。 試験製品は、治験責任医師から被験者ごとの処方を受ける資格のある調剤薬局から供給されます。 試験製品を外耳道に 15 分間保持するために、被験者に頭を傾けて投与します。 5分と10分で、被験者は顎を上下に（そして左右に）数回動かし、顎骨と耳たぶの間を10秒間回転運動で押して外耳道を操作/マッサージするように指示されます。外耳道での試験製品の分布に役立つ可能性があります。 製品点滴の 15 分後に、対象者に使い捨て容器の上に頭を傾けて溶液をつかませることで除去します。 外耳道は温水で洗浄され（低圧）、評価者は耳鏡を使用して鼓膜を視覚化しようとします（洗浄前後）。 視覚化できる鼓膜の量 (面積、体積、および深さの変化) と、耳垢埋伏の分類 (5 段階スケールによる) が、この研究の主要な有効性パラメーターです。 有効性はまた、主観的な質問 (症状の改善および変化) を使用して評価されます。これは、被験者が耳鏡の結果 (TP の視覚化) を知る前に、研究スタッフによって尋ねられ、文書化されます。