Bewertung eines neuartigen Produkts zur Entfernung von betroffenem menschlichem Ohrenschmalz (Ohrenschmalz)
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Joseph Griffin
Dies ist eine prospektive, offene klinische Studie.
Probanden, die sich für die Einschreibung qualifizieren und eine Einverständniserklärung abgeben, werden mit einem neuartigen Produkt zur topischen Entfernung von Cerumen (Ohrenschmalz) behandelt.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, ein Verständnis für die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuartigen Produkts zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie.
Ungefähr 30 auswertbare Ohren werden aufgenommen, die mindestens 50 % Cerumen-Impaktion aufweisen.
Alle Ohren/Probanden erhalten mindestens eine Einzeldosis (ca. 1 - 2 ml) des Testprodukts, das topisch im Gehörgang der Studie aufgetragen wird.
Das Testprodukt wird von einer qualifizierten Compounding-Apotheke geliefert, die vom Prüfarzt eine Verschreibung für das jeweilige Subjekt erhält.
Die Testperson wird mit geneigtem Kopf dosiert, um das Testprodukt 15 Minuten lang im Gehörgang zu halten.
Nach 5 und 10 Minuten werden die Probanden angewiesen, ihren Kiefer ein paar Mal auf und ab (und von Seite zu Seite) zu bewegen und den Gehörgang zu manipulieren/massieren, indem sie 10 Sekunden lang mit einer Drehbewegung zwischen Kieferknochen und Ohrläppchen drücken, was kann die Verteilung des Testprodukts im Gehörgang unterstützen.
Fünfzehn Minuten nach dem Einträufeln des Produkts wird es entfernt, indem der Proband den Kopf über einen Einwegbehälter neigt, um die Lösung aufzufangen.
Der Gehörgang wird mit warmem Wasser gespült (niedriger Druck) und der Gutachter versucht, das Trommelfell mit einem Otoskop (vor und nach der Spülung) sichtbar zu machen.
Die Menge (Änderung in Fläche, Volumen und Tiefe) des darstellbaren Trommelfells und die Kategorisierung der Cerumen-Impaktion (gemäß einer 5-Punkte-Skala) ist der primäre Wirksamkeitsparameter dieser Studie.
Die Wirksamkeit wird auch anhand subjektiver Fragen (Verbesserung und Änderung der Symptome) bewertet, die vom Studienpersonal gestellt und dokumentiert werden, bevor die Testperson Kenntnis von den Otoskop-Ergebnissen hat (Visualisierung von TP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75026
- Legacy Medical Village
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 40 Jahre bei Einschreibung;
- Vorhandensein von übermäßigem oder beeinträchtigtem Cerumen [übermäßiges oder beeinträchtigtes Cerumen wird als Ursache für einen teilweisen (> 50 %) oder vollständigen Verschluss mindestens eines Gehörgangs identifiziert, wenn versucht wird, das Trommelfell sichtbar zu machen];
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie; oder
- Geistige Fähigkeit, ohne fremde Hilfe eine mündliche und/oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren (war an Empfängnisverhütung gewöhnt und wird dies bis einschließlich Besuch 2 fortsetzen);
- Vorhandensein eines Paukenröhrchens zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate;
- Vorhandensein eines nicht intakten Trommelfells (TM);
- Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten Ohrinfektion;
- Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Mastoiditis;
- Verwendung von ototopischen Arzneimitteln oder OTC-Produkten oder Produkten zur Entfernung von Ohrenschmalz (mit Ausnahme von Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung) während der vorangegangenen 3 Tage; oder
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde (z. Ohrenekzem oder Seborrhoe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
E002 - Cerumen-Entfernungshilfe wird für 15 bis 30 Minuten in den Gehörgang der eingeschriebenen Probanden eingeführt
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topische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Ohren, die nach 15- oder 30-minütiger Verwendung des Testprodukts eine Veränderung in der Darstellung des Trommelfells (Trommelfell) zeigten
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten
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Die Cerumen-Impaktion wird nach 15 und 30 Minuten nach Verwendung des Testprodukts im äußeren Gehörgang bewertet.
Die Cerumen-Impaktion wird durch den Prozentsatz des Trommelfells bewertet, der unter Verwendung eines Otoskops sichtbar ist.
Grad 5 (schwer) = 76–100 % des Trommelfells sind nicht sichtbar.
Grad 4 (mäßig) = 51–75 % des Trommelfells sind nicht sichtbar.
Grad 3 (leicht) = 26-50 % des Trommelfells sind nicht sichtbar.
Grad 2 = 3-25 % des Trommelfells sind nicht sichtbar.
Grad 1 (normal) = weniger als 3 % des Trommelfells sind verdeckt.
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15 und 30 Minuten
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Sicherheit gemessen durch die Sammlung unerwünschter Nebenwirkungen, die von Patienten gemeldet wurden
Zeitfenster: Nach der Behandlung
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Gehörgangsspezifische Sicherheitsbewertung, gemessen durch den Arzt, während der Behandlung bis zu 48 Stunden nach der Behandlung und Erfassung unerwünschter Ereignisse (verbunden und nicht zusammenhängend)
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Nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der ohrspezifischen klinischen Symptome nach 1 oder 2 15-minütigen Anwendungen von E002
Zeitfenster: Unmittelbar nach 1 oder 2 Behandlungen
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Sammeln Sie Symptominformationen vor und nach der Behandlung mit der neuartigen Testlösung, die entwickelt wurde, um den Gehörgang zu reinigen und von Ablagerungen einschließlich Cerumen zu befreien
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Unmittelbar nach 1 oder 2 Behandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOS-002
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UNENTSCHIEDEN
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