Оценка нового продукта для удаления ретинированной серы человека (ушной серы)
3 октября 2019 г. обновлено: Dr. Joseph Griffin
Это проспективное открытое клиническое исследование.
Субъекты, соответствующие требованиям для регистрации и предоставившие информированное согласие, будут лечиться новым продуктом для местного удаления серы (ушной серы).
Основная цель этого экспериментального исследования — получить представление о безопасности и эффективности этого нового продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование.
Приблизительно 30 поддающихся оценке ушей будут зарегистрированы, у которых не менее 50% серной пробки.
Все уши/субъекты получат, по крайней мере, одну дозу (приблизительно 1–2 мл) тестируемого продукта, нанесенного местно в исследуемый слуховой проход.
Тестируемый продукт будет поставляться из квалифицированной аптеки, которая получает рецепт от исследователя.
Субъекту вводят дозу с наклоненной головой, чтобы тестируемый продукт оставался в слуховом проходе в течение 15 минут.
Через 5 и 10 минут испытуемые будут проинструктированы двигать челюстью вверх и вниз (и из стороны в сторону) несколько раз, а также манипулировать/массировать ушной канал, нажимая между челюстной костью и мочкой уха вращательным движением в течение 10 секунд, что может помочь в распределении тестируемого продукта в ушном канале.
Через пятнадцать минут после закапывания продукта его удаляют, наклоняя голову над одноразовым контейнером, чтобы собрать раствор.
Ушной канал будет промываться (низкое давление) теплой водой, и оценщик попытается визуализировать барабанную перепонку с помощью отоскопа (до и после лаважа).
Количество (изменение площади, объема и глубины) барабанной перепонки, которую можно визуализировать, и классификация серной пробки (по 5-балльной шкале) являются основным параметром эффективности этого исследования.
Эффективность также будет оцениваться с использованием субъективных вопросов (улучшение и изменение симптомов), которые будут заданы исследовательским персоналом и задокументированы до того, как субъект узнает о результатах отоскопии (визуализация TP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 40 лет на момент зачисления;
- Наличие избыточной или закупоренной серной серы [избыточная или закупоренная серная пробка определяется как вызывающая частичную (> 50%) или полную окклюзию как минимум одного слухового прохода при попытке визуализировать барабанную перепонку];
- Готовность участвовать в исследовании; или
- Психическая способность давать устное и/или письменное информированное согласие без помощи другого лица.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или не желающие практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании (были приучены к противозачаточным средствам и будут продолжать их до Визита 2 включительно);
- Наличие тимпаностомической трубки в любое время в течение предыдущих 12 месяцев;
- Наличие неинтактной барабанной перепонки (БМ);
- Наличие известной или предполагаемой ушной инфекции;
- Наличие известного или предполагаемого мастоидита;
- Использование любого ототопического препарата или безрецептурного препарата или продукта для удаления ушной серы (за исключением воды или физиологического раствора) в течение предшествующих 3 дней; или
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных (например, ушная экзема или себорея).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
E002 — средство для удаления ушной серы будет помещено в слуховой проход зарегистрированных субъектов на 15–30 минут.
|
местное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ушей, которые показали изменение визуализации барабанной перепонки (барабанная перепонка) через 15 или 30 минут использования тестируемого продукта
Временное ограничение: 15 и 30 минут
|
Серная закупорка будет оцениваться через 15 и 30 минут после использования тестируемого продукта в наружном слуховом проходе.
Серная закупорка оценивается по проценту видимости барабанной перепонки с помощью отоскопа.
Степень 5 (тяжелая) = 76-100% барабанной перепонки закрыты для обзора.
Степень 4 (умеренная) = 51-75% барабанной перепонки закрыты для обзора.
Степень 3 (легкая) = 26-50% барабанной перепонки закрыты для обзора.
Степень 2 = 3-25% барабанной перепонки закрыты для обзора.
Степень 1 (нормальная) = менее 3% барабанной перепонки закрыты для обзора.
|
15 и 30 минут
|
|
Безопасность измеряется сбором нежелательных нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: После лечения
|
Оценка безопасности ушного канала, определяемая врачом, в течение курса лечения до 48 часов после лечения и сбор данных о нежелательных явлениях (связанных и несвязанных)
|
После лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов, характерных для уха, после 1 или 2 15-минутных применений E002
Временное ограничение: Сразу после 1 или 2 процедур
|
Собирайте информацию о симптомах до и после лечения с помощью нового тестового раствора, предназначенного для очистки слухового прохода от мусора, включая серу.
|
Сразу после 1 или 2 процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .