用于去除受影响的人类耵聍（耳垢）的新型产品的评估

这是一项单中心、单臂、开放标签试验。 将招募大约 30 只具有至少 50% 耵聍嵌塞的可评估耳朵。 所有耳朵/受试者将接受至少单次剂量（约 1-2 毫升）的测试产品局部应用于研究耳道。 测试产品将由合格的复合药房提供，该药房从研究者那里收到按受试者开具的处方。 受试者将在头部倾斜的情况下给药，以便将测试产品保持在耳道中 15 分钟。 在 5 分钟和 10 分钟时，受试者将被指示上下（和左右）移动他们的下巴几次，并通过在下颌骨和耳垂之间旋转按压 10 秒来操纵/按摩耳道，这可能有助于测试产品在耳道中的分布。 产品滴注 15 分钟后，让受试者将头倾斜到一次性容器上以接住溶液，从而将其取出。 耳道将用温水冲洗（低压），评估者将尝试使用耳镜（冲洗前后）观察鼓膜。 可视化的鼓膜量（面积、体积和深度的变化）和耵聍嵌塞的分类（根据 5 分制）是本研究的主要功效参数。 还将使用研究人员提出的主观问题（症状的改善和变化）评估功效，并在受试者了解耳镜结果（TP 的可视化）之前记录这些问题。