Valutazione di un nuovo prodotto per la rimozione del cerume umano impattato (cerume)
3 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Joseph Griffin
Questo è uno studio clinico prospettico in aperto.
I soggetti che si qualificano per l'arruolamento e forniscono il consenso informato saranno trattati con un nuovo prodotto topico per la rimozione del cerume (cerume).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è acquisire una comprensione della sicurezza e dell'efficacia di questo nuovo prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto a singolo centro, a braccio singolo.
Saranno arruolate circa 30 orecchie valutabili che hanno almeno il 50% di inclusione di cerume.
Tutte le orecchie/i soggetti riceveranno almeno una singola dose (circa 1 - 2 ml) del prodotto in esame applicato localmente nel condotto uditivo dello studio.
Il prodotto di prova verrà fornito da una farmacia qualificata che riceve una prescrizione per soggetto dallo sperimentatore.
Il soggetto verrà somministrato con la testa inclinata in modo da mantenere il prodotto in esame nel condotto uditivo per 15 minuti.
A 5 e 10 minuti, ai soggetti verrà chiesto di muovere la mascella su e giù (e da un lato all'altro) alcune volte e, manipolare/massaggiare il condotto uditivo premendo tra la mandibola e il lobo dell'orecchio con un movimento rotatorio per 10 secondi, che può aiutare nella distribuzione del prodotto in esame nel condotto uditivo.
Quindici minuti dopo l'instillazione del prodotto, questo verrà rimosso facendo inclinare la testa del soggetto su un contenitore usa e getta per raccogliere la soluzione.
Il condotto uditivo verrà irrigato (bassa pressione) con acqua calda e il valutatore proverà a visualizzare la membrana timpanica utilizzando un otoscopio (prima e dopo il lavaggio).
La quantità (variazione di area, volume e profondità) della membrana timpanica che può essere visualizzata e la categorizzazione dell'impatto del cerume (secondo una scala a 5 punti) è il parametro di efficacia primario di questo studio.
L'efficacia sarà valutata anche utilizzando domande soggettive (miglioramento e cambiamento dei sintomi) che saranno poste dal personale dello studio e documentate prima che il soggetto sia a conoscenza dei risultati dell'otoscopio (visualizzazione di TP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75026
- Legacy Medical Village
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide ≥ 40 anni di età all'arruolamento;
- Presenza di cerume eccessivo o incluso [il cerume eccessivo o incluso è identificato come causa dell'occlusione parziale (> 50%) o completa di almeno un condotto uditivo quando si tenta di visualizzare la membrana timpanica];
- Disponibilità a partecipare allo studio; O
- Attitudine mentale a fornire il consenso informato verbale e/o scritto senza l'ausilio di un altro.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o non disposta a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio (è stata abituata al controllo delle nascite e lo continuerà fino alla Visita 2 inclusa);
- Presenza di un tubo timpanostomico in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti;
- Presenza di una membrana timpanica non intatta (TM);
- Presenza di un'infezione all'orecchio nota o sospetta;
- Presenza di mastoidite nota o sospetta;
- Uso di qualsiasi farmaco ototopico o prodotto da banco o prodotto per la rimozione del cerume (ad eccezione di acqua o soluzione fisiologica) nei 3 giorni precedenti; O
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati (es. eczema dell'orecchio o seborrea).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
E002 - l'ausilio per la rimozione del cerume verrà inserito nel condotto uditivo dei soggetti arruolati per 15-30 minuti
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trattamento topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di orecchie che hanno mostrato un cambiamento nella visualizzazione della membrana timpanica (timpano) dopo 15 o 30 minuti di utilizzo del prodotto di prova
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti
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L'impatto del cerume verrà valutato dopo 15 e 30 minuti dall'utilizzo del prodotto di prova nel condotto uditivo esterno.
L'impatto del cerume è classificato dalla% del timpano è visibile utilizzando un otoscopio.
Grado 5 (grave) = il 76-100% del timpano è ostruito alla vista.
Grado 4 (moderato) = il 51-75% del timpano è ostruito alla vista.
Grado 3 (lieve) = il 26-50% del timpano è ostruito alla vista.
Grado 2 = 3-25% del timpano è ostruito alla vista.
Grado 1 (normale) = meno del 3% del timpano è ostruito alla vista.
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15 e 30 minuti
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Sicurezza misurata dalla raccolta di eventi avversi non richiesti segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
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Valutazione della sicurezza specifica del condotto uditivo, misurata dal medico, durante il corso del trattamento fino a 48 ore dopo il trattamento e raccolta di eventi avversi (correlati e non correlati)
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Dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti nei sintomi clinici specifici dell'orecchio dopo 1 o 2 applicazioni da 15 minuti di E002
Lasso di tempo: Subito dopo 1 o 2 trattamenti
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Raccogli informazioni sui sintomi prima e dopo il trattamento con la nuova soluzione di test progettata per aiutare a pulire e liberare il condotto uditivo dai detriti, incluso il cerume
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Subito dopo 1 o 2 trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .