Hodnocení nového produktu pro odstranění zasaženého lidského cerumenu (ušního mazu)
3. října 2019 aktualizováno: Dr. Joseph Griffin
Toto je prospektivní, otevřená klinická studie.
Subjekty, které se kvalifikují pro zápis a poskytnou informovaný souhlas, budou léčeny novým topickým produktem na odstranění cerumenu (ušního mazu).
Primárním cílem této pilotní studie je porozumět bezpečnosti a účinnosti tohoto nového produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, otevřenou studii.
Bude zapsáno přibližně 30 hodnotitelných uší, které mají alespoň 50% impakci cerumenu.
Všechny uši/subjekty obdrží alespoň jednu dávku (přibližně 1 - 2 ml) testovaného produktu aplikovanou topicky do studovaného zvukovodu.
Testovaný produkt bude dodáván z kvalifikované lékárny, která obdrží od zkoušejícího lékařský předpis.
Subjektu bude podávána dávka se zakloněnou hlavou, aby se testovaný produkt udržel ve zvukovodu po dobu 15 minut.
V 5. a 10. minutě budou subjekty instruovány, aby několikrát pohnuly čelistí nahoru a dolů (a ze strany na stranu) a manipulovaly/masírovaly zvukovod stisknutím mezi čelistí a ušním lalůčkem rotačním pohybem po dobu 10 sekund, což může pomoci při distribuci testovaného produktu ve zvukovodu.
Patnáct minut po nakapání produktu bude produkt odstraněn tak, že subjekt nakloní hlavu nad nádobu na jedno použití, aby zachytil roztok.
Zvukovod se propláchne (nízký tlak) teplou vodou a hodnotitel se pokusí zobrazit bubínek pomocí otoskopu (před a po výplachu).
Primárním parametrem účinnosti této studie je množství (změna v oblasti, objemu a hloubce) bubínku, které může být vizualizováno, a kategorizace ucpání cerumenu (podle 5bodové stupnice).
Účinnost bude také hodnocena pomocí subjektivních otázek (zlepšení a změna symptomů), které budou položeny zaměstnanci studie a zdokumentovány předtím, než subjekt bude mít jakékoli znalosti o výsledcích otoskopu (vizualizace TP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 40 let při zápisu;
- Přítomnost nadměrného nebo zasaženého cerumenu [nadměrný nebo impaktovaný cerumen je identifikován jako způsobující částečnou (> 50 %) nebo úplnou okluzi alespoň jednoho zvukovodu při pokusu o zobrazení bubínku];
- Ochota zúčastnit se studie; nebo
- Duševní schopnost poskytnout verbální a/nebo písemný informovaný souhlas bez pomoci druhého.
Kritéria vyloučení:
- těhotná, kojící nebo neochotná používat antikoncepci během účasti ve studii (byla zvyklá na antikoncepci a bude v ní pokračovat až do návštěvy 2 včetně);
- přítomnost tympanostomické trubice kdykoli během předchozích 12 měsíců;
- Přítomnost neporušené tympanické membrány (TM);
- Přítomnost známé nebo suspektní ušní infekce;
- Přítomnost známé nebo suspektní mastoiditidy;
- Použití jakéhokoli ototopického léku nebo OTC produktu nebo produktu na odstranění ušního mazu (s výjimkou vody nebo fyziologického roztoku) během předchozích 3 dnů; nebo
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat (např. ušní ekzém nebo seborea).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
E002 - pomůcka na odstranění cerumenu bude umístěna do zvukovodu zapsaných subjektů na 15 až 30 minut
|
lokální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento uší, které vykazovaly změnu ve vizualizaci bubínku (ušního bubínku) po 15 nebo 30 minutách používání testovaného produktu
Časové okno: 15 a 30 minut
|
Impakce cerumenu bude hodnocena po 15 a 30 minutách po použití testovaného produktu ve zevním zvukovodu.
Zanesení cerumenem je odstupňováno podle % viditelnosti ušního bubínku pomocí otoskopu.
Stupeň 5 (závažný) = 76–100 % ušního bubínku je zakryto ve výhledu.
Stupeň 4 (střední) = 51–75 % ušního bubínku brání ve výhledu.
Stupeň 3 (mírný) = 26–50 % ušního bubínku je zakryto ve výhledu.
Stupeň 2 = 3–25 % ušního bubínku brání ve výhledu.
Stupeň 1 (normální) = méně než 3 % ušního bubínku brání ve výhledu.
|
15 a 30 minut
|
|
Bezpečnost měřená sběrem nevyžádaných nežádoucích příhod hlášených pacienty
Časové okno: Po léčbě
|
Specifické hodnocení bezpečnosti zvukovodu měřené lékařem v průběhu léčby až do 48 hodin po léčbě a sběr nežádoucích účinků (souvisejících i nesouvisejících)
|
Po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ušních specifických klinických příznaků po 1 nebo 2, 15 minutových aplikacích E002
Časové okno: Ihned po 1 nebo 2 ošetřeních
|
Sbírejte informace o příznacích před a po léčbě pomocí nového testovacího roztoku navrženého tak, aby pomohl vyčistit a vyčistit zvukovod od nečistot včetně cerumenu
|
Ihned po 1 nebo 2 ošetřeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .