Évaluation d'un nouveau produit pour l'élimination du cérumen humain contaminé (cérumen)
3 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Joseph Griffin
Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert.
Les sujets qui se qualifient pour l'inscription et fournissent un consentement éclairé seront traités avec un nouveau produit topique d'élimination du cérumen (cérumen).
L'objectif principal de cette étude pilote est de mieux comprendre l'innocuité et l'efficacité de ce nouveau produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert, monocentrique, à un seul bras.
Environ 30 oreilles évaluables seront inscrites qui ont au moins 50 % d'impaction de cérumen.
Toutes les oreilles/sujets recevront au moins une dose unique (environ 1 à 2 ml) du produit à tester appliqué par voie topique dans le conduit auditif de l'étude.
Le produit à tester sera fourni par une pharmacie de préparation qualifiée qui reçoit une ordonnance par sujet de l'investigateur.
Le sujet sera dosé avec la tête inclinée afin de maintenir le produit à tester dans le conduit auditif pendant 15 minutes.
À 5 et 10 minutes, les sujets seront invités à déplacer leur mâchoire de haut en bas (et d'un côté à l'autre) à quelques reprises et à manipuler/masser le conduit auditif en appuyant entre la mâchoire et le lobe de l'oreille avec un mouvement de rotation pendant 10 secondes, ce qui peut aider à la distribution du produit à tester dans le conduit auditif.
Quinze minutes après l'instillation du produit, celui-ci sera retiré en demandant au sujet d'incliner la tête au-dessus d'un récipient jetable pour recueillir la solution.
Le conduit auditif sera irrigué (basse pression) avec de l'eau tiède et l'évaluateur tentera de visualiser la membrane tympanique à l'aide d'un otoscope (avant et après le lavage).
La quantité (changement de surface, de volume et de profondeur) de la membrane tympanique qui peut être visualisée et la catégorisation de l'impaction du cérumen (selon une échelle de 5 points) est le principal paramètre d'efficacité de cette étude.
L'efficacité sera également évaluée à l'aide de questions subjectives (amélioration et modification des symptômes) qui seront posées par le personnel de l'étude et documentées avant que le sujet n'ait connaissance des résultats de l'otoscope (visualisation de TP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 40 ans au moment de l'inscription ;
- Présence de cérumen excessif ou impacté [le cérumen excessif ou impacté est identifié comme provoquant une occlusion partielle (> 50 %) ou complète d'au moins un conduit auditif lors d'une tentative de visualisation de la membrane tympanique] ;
- Volonté de participer à l'étude; ou
- Aptitude mentale à fournir un consentement éclairé verbal et/ou écrit sans l'aide d'autrui.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude (a été habituée au contrôle des naissances et le poursuivra jusqu'à et y compris la visite 2 );
- Présence d'un tube de tympanostomie à tout moment au cours des 12 mois précédents ;
- Présence d'une membrane tympanique non intacte (TM);
- Présence d'une infection de l'oreille connue ou suspectée ;
- Présence d'une mastoïdite connue ou suspectée ;
- Utilisation de tout médicament ototopique ou produit en vente libre ou produit de retrait de cérumen (à l'exception de l'eau ou du sérum physiologique) au cours des 3 jours précédents ; ou
- Présence d'un état ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données (par ex. eczéma de l'oreille ou séborrhée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
E002 - une aide au retrait du cérumen sera placée dans le conduit auditif des sujets inscrits pendant 15 à 30 minutes
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traitement topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'oreilles qui ont montré un changement dans la visualisation de la membrane tympanique (tympan) après 15 ou 30 minutes d'utilisation du produit testé
Délai: 15 et 30 minutes
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L'impaction du cérumen sera notée 15 et 30 minutes après l'utilisation du produit à tester dans le conduit auditif externe.
L'impaction du cérumen est graduée par le % du tympan visible à l'aide d'un otoscope.
Grade 5 (sévère) = 76 à 100 % du tympan est obstrué.
Grade 4 (modéré) = 51 à 75 % du tympan est obstrué.
Grade 3 (léger) = 26 à 50 % du tympan est obstrué.
Grade 2 = 3 à 25 % du tympan est obstrué.
Grade 1 (normal) = moins de 3 % du tympan est obstrué.
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15 et 30 minutes
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Innocuité mesurée par la collecte d'événements indésirables non sollicités signalés par les patients
Délai: Après le traitement
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Évaluation de la sécurité spécifique au canal auditif, mesurée par un médecin, au cours du traitement jusqu'à 48 heures après le traitement et collecte des événements indésirables (liés et non liés)
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Après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations des symptômes cliniques spécifiques à l'oreille après 1 ou 2 applications de 15 minutes de E002
Délai: Immédiatement après 1 ou 2 traitements
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Recueillez des informations sur les symptômes avant et après le traitement avec la nouvelle solution de test conçue pour aider à nettoyer et à dégager le conduit auditif des débris, y compris le cérumen
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Immédiatement après 1 ou 2 traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .