Ocena nowego produktu do usuwania zatrzymanej woskowiny usznej
3 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Joseph Griffin
Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne.
Osoby, które zakwalifikują się do rejestracji i wyrażą świadomą zgodę, będą leczone nowatorskim produktem do miejscowego usuwania woskowiny.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności tego nowatorskiego produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie.
Zarejestrowanych zostanie około 30 uszu nadających się do oceny, które mają co najmniej 50% zakleszczenia woskowiny.
Wszystkie uszy/osoby otrzymają co najmniej pojedynczą dawkę (w przybliżeniu 1 - 2 ml) testowanego produktu stosowanego miejscowo w badanym kanale słuchowym.
Produkt testowy będzie dostarczany z wykwalifikowanej apteki, która otrzyma od badacza receptę osobistą.
Osobnikowi zostanie podana dawka z przechyloną głową w celu utrzymania badanego produktu w przewodzie słuchowym przez 15 minut.
Po 5 i 10 minutach osoby badane zostaną poinstruowane, aby poruszały szczęką w górę i w dół (i na boki) kilka razy oraz manipulowały/masowały przewód słuchowy, naciskając między kością szczęki a płatkiem ucha ruchem obrotowym przez 10 sekund, co może pomóc w rozprowadzeniu badanego produktu w przewodzie słuchowym.
Piętnaście minut po zakropleniu produktu zostanie on usunięty przez przechylenie głowy pacjenta nad jednorazowym pojemnikiem w celu wchłonięcia roztworu.
Przewód słuchowy zostanie przepłukany (niskim ciśnieniem) ciepłą wodą, a oceniający spróbuje zobrazować błonę bębenkową za pomocą otoskopu (przed i po płukaniu).
Podstawowym parametrem skuteczności tego badania jest wielkość (zmiana powierzchni, objętości i głębokości) błony bębenkowej, którą można uwidocznić, oraz kategoryzacja zaklinowania woskowiny (według 5-punktowej skali).
Skuteczność będzie również oceniana za pomocą subiektywnych pytań (poprawa i zmiana objawów), które zostaną zadane przez personel badania i udokumentowane, zanim pacjent uzyska jakąkolwiek wiedzę na temat wyników otoskopu (wizualizacja TP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥ 40 lat w chwili włączenia;
- Obecność nadmiernej lub zatrzymanej woskowiny [nadmierna lub zatrzymana woskowina jest identyfikowana jako powodująca częściowe (> 50%) lub całkowite zamknięcie co najmniej jednego kanału słuchowego podczas próby uwidocznienia błony bębenkowej];
- Chęć udziału w badaniu; Lub
- Zdolność umysłowa do udzielenia ustnej i/lub pisemnej świadomej zgody bez pomocy innej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu (była przyzwyczajona do antykoncepcji i będzie ją kontynuować do Wizyty 2 włącznie);
- Obecność rurki tympanostomijnej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Obecność nieuszkodzonej błony bębenkowej (TM);
- Obecność znanej lub podejrzewanej infekcji ucha;
- Obecność znanego lub podejrzewanego zapalenia wyrostka sutkowatego;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku ototopowego lub produktu OTC lub produktu do usuwania woskowiny (z wyjątkiem wody lub soli fizjologicznej) w ciągu ostatnich 3 dni; Lub
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych (np. wyprysk ucha lub łojotok).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
E002 – środek do usuwania woskowiny zostanie umieszczony w przewodzie słuchowym zapisanych pacjentów na 15 do 30 minut
|
leczenie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uszu, które wykazały zmianę w wizualizacji błony bębenkowej (bębenka słuchowego) po 15 lub 30 minutach używania testowanego produktu
Ramy czasowe: 15 i 30 minut
|
Zaklinowanie woskowiny będzie oceniane po 15 i 30 minutach od zastosowania badanego produktu w przewodzie słuchowym zewnętrznym.
Zaklinowanie woskowiny ocenia się na podstawie procentowej zawartości błony bębenkowej widocznej za pomocą otoskopu.
Stopień 5 (poważny) = 76-100% błony bębenkowej jest zasłonięte.
Stopień 4 (umiarkowany) = 51-75% błony bębenkowej jest zasłonięte.
Stopień 3 (łagodny) = 26-50% błony bębenkowej jest zasłonięte.
Stopień 2 = 3-25% błony bębenkowej jest zasłonięte.
Stopień 1 (normalny) = mniej niż 3% błony bębenkowej jest zasłonięte.
|
15 i 30 minut
|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zbierania niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Specyficzna ocena bezpieczeństwa kanału słuchowego, mierzona przez lekarza, w trakcie leczenia do 48 godzin po leczeniu i zbieranie zdarzeń niepożądanych (powiązanych i niezwiązanych)
|
Po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych specyficznych dla ucha po 1 lub 2, 15-minutowych zastosowaniach E002
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 1 lub 2 zabiegach
|
Zbieraj informacje o objawach przed i po leczeniu za pomocą nowatorskiego roztworu testowego, który pomaga oczyścić przewód słuchowy z zanieczyszczeń, w tym woskowiny
|
Bezpośrednio po 1 lub 2 zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .