Avaliação de um novo produto para a remoção de cerúmen humano impactado (cera)
3 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Joseph Griffin
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto.
Os indivíduos que se qualificarem para inscrição e fornecerem consentimento informado serão tratados com um novo produto tópico de remoção de cerúmen (cera).
O principal objetivo deste estudo piloto é obter uma compreensão da segurança e eficácia deste novo produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único, braço único.
Aproximadamente 30 orelhas avaliáveis serão inscritas com pelo menos 50% de impactação de cerúmen.
Todos os ouvidos/indivíduos receberão pelo menos uma dose única (aproximadamente 1 - 2 mL) do produto de teste aplicado topicamente no canal auditivo do estudo.
O produto de teste será fornecido por uma farmácia de manipulação qualificada que recebe uma receita individual do investigador.
O sujeito será dosado com a cabeça inclinada para manter o produto de teste no canal auditivo por 15 minutos.
Aos 5 e 10 minutos, os sujeitos serão instruídos a mover a mandíbula para cima e para baixo (e de um lado para o outro) algumas vezes e, manipular/massagear o canal auditivo pressionando entre a mandíbula e o lóbulo da orelha com um movimento de rotação por 10 segundos, o que pode ajudar na distribuição do produto de teste no canal auditivo.
Quinze minutos após a instilação do produto, ele será removido fazendo com que o indivíduo incline a cabeça sobre um recipiente descartável para coletar a solução.
O conduto auditivo será irrigado (baixa pressão) com água morna e, o avaliador tentará visualizar a membrana timpânica com o otoscópio (antes e após a lavagem).
A quantidade (alteração em área, volume e profundidade) da membrana timpânica que pode ser visualizada e a categorização da compactação de cerúmen (de acordo com uma escala de 5 pontos) é o principal parâmetro de eficácia deste estudo.
A eficácia também será avaliada por meio de perguntas subjetivas (melhora e mudança nos sintomas) que serão feitas pela equipe do estudo e documentadas antes que o sujeito tenha qualquer conhecimento dos resultados do otoscópio (visualização do TP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75026
- Legacy Medical Village
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas ≥ 40 anos de idade na inscrição;
- Presença de cerume excessivo ou impactado [o cerume excessivo ou impactado é identificado como causador de oclusão parcial (> 50%) ou completa de pelo menos um canal auditivo ao tentar visualizar a membrana timpânica];
- Vontade de participar do estudo; ou
- Aptidão mental para fornecer consentimento informado verbal e/ou por escrito sem a ajuda de terceiros.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou que não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo (está acostumada com o controle de natalidade e continuará até e incluindo a Visita 2);
- Presença de tubo de timpanostomia em qualquer momento nos últimos 12 meses;
- Presença de membrana timpânica (MT) não íntegra;
- Presença de infecção de ouvido conhecida ou suspeita;
- Presença de mastoidite conhecida ou suspeita;
- Uso de qualquer medicamento ototópico ou produto OTC ou produto para remoção de cera (com exceção de água ou soro fisiológico) durante os 3 dias anteriores; ou
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados (por exemplo, eczema auricular ou seborreia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
E002 - auxiliar de remoção de cerúmen será colocado no canal auditivo dos indivíduos inscritos por 15 a 30 minutos
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tratamento tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de orelhas que mostraram alteração na visualização da membrana timpânica (tímpano) após 15 ou 30 minutos de uso do produto de teste
Prazo: 15 e 30 minutos
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A impactação de cerúmen será classificada após 15 e 30 minutos após o uso do produto de teste no canal auditivo externo.
A impactação de cerúmen é graduada pela porcentagem do tímpano visível usando um otoscópio.
Grau 5 (grave) = 76-100% do tímpano está obstruído de vista.
Grau 4 (moderado) = 51-75% do tímpano está obstruído de vista.
Grau 3 (leve) = 26-50% do tímpano está obstruído à vista.
Grau 2 = 3-25% do tímpano está obstruído de vista.
Grau 1 (normal) = menos de 3% do tímpano está obstruído.
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15 e 30 minutos
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Segurança medida pela coleta de eventos adversos não solicitados relatados pelos pacientes
Prazo: Depois do tratamento
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Avaliação de segurança específica do canal auditivo, medida pelo médico, durante o tratamento até 48 horas após o tratamento e coleta de eventos adversos (relacionados e não relacionados)
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Depois do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos sintomas clínicos específicos do ouvido após 1 ou 2 aplicações de 15 minutos de E002
Prazo: Imediatamente após 1 ou 2 tratamentos
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Colete informações de sintomas antes e depois do tratamento com a nova solução de teste projetada para ajudar a limpar e limpar o canal auditivo de detritos, incluindo cerume
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Imediatamente após 1 ou 2 tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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