Utvärdering av en ny produkt för borttagning av påverkad mänsklig cerumen (öronvax)

Det här är en öppen prövning med ett enda centrum, enarm. Ungefär 30 evaluerbara öron kommer att registreras som har minst 50 % cerumenpåverkan. Alla öron/försökspersoner kommer att få minst en engångsdos (cirka 1 - 2 ml) av testprodukten applicerad lokalt i studiens hörselgång. Testprodukten kommer att levereras från ett kvalificerat blandningsapotek som får ett recept från utredaren. Försökspersonen kommer att doseras med huvudet lutat för att hålla testprodukten i hörselgången i 15 minuter. Efter 5 och 10 minuter kommer försökspersonerna att instrueras att röra käken upp och ner (och från sida till sida) några gånger och manipulera/massera hörselgången genom att trycka mellan käkbenet och öronsnibben med en roterande rörelse i 10 sekunder, vilket kan hjälpa till att distribuera testprodukten i hörselgången. Femton minuter efter instillation av produkten kommer den att tas bort genom att patienten lutar huvudet över en engångsbehållare för att fånga upp lösningen. Hörselgången kommer att spolas (lågt tryck) med varmt vatten och utvärderaren kommer att försöka visualisera trumhinnan med hjälp av ett otoskop (före och efter sköljning). Mängden (förändring i area, volym och djup) av trumhinnan som kan visualiseras och kategoriseringen av cerumenpåverkan (enligt en 5-gradig skala) är den primära effektparametern i denna studie. Effekten kommer också att bedömas med hjälp av subjektiva frågor (förbättring och förändring av symtom) som kommer att ställas av studiepersonalen och dokumenteras innan försökspersonen har någon kunskap om otoskopresultaten (visualisering av TP).