Evaluatie van een nieuw product voor het verwijderen van aangetast menselijk cerumen (oorsmeer)
3 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Joseph Griffin
Dit is een prospectieve, open-label klinische studie.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving en geïnformeerde toestemming geven, zullen worden behandeld met een nieuw plaatselijk product voor het verwijderen van cerumen (oorsmeer).
Het primaire doel van deze pilotstudie is om inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van dit nieuwe product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, single-arm, open-label trial.
Er zullen ongeveer 30 evalueerbare oren worden ingeschreven met ten minste 50% cerumenimpact.
Alle oren/proefpersonen krijgen ten minste een enkele dosis (ongeveer 1 - 2 ml) van het testproduct topisch aangebracht in de gehoorgang van het onderzoek.
Het testproduct wordt geleverd door een gekwalificeerde bereidingsapotheek die van de onderzoeker een per-subjectrecept ontvangt.
De proefpersoon wordt gedoseerd met het hoofd gekanteld om het testproduct gedurende 15 minuten in de gehoorgang te houden.
Na 5 en 10 minuten krijgen proefpersonen de instructie om hun kaak een paar keer op en neer (en van links naar rechts) te bewegen en de gehoorgang te manipuleren/masseren door gedurende 10 seconden met een roterende beweging tussen kaakbot en oorlel te drukken, wat kan helpen bij de verdeling van het testproduct in de gehoorgang.
Vijftien minuten na het indruppelen van het product wordt het verwijderd door de proefpersoon het hoofd boven een wegwerpcontainer te laten kantelen om de oplossing op te vangen.
De gehoorgang wordt geïrrigeerd (lage druk) met warm water en de beoordelaar zal proberen het trommelvlies te visualiseren met behulp van een otoscoop (voor en na lavage).
De hoeveelheid (verandering in oppervlakte, volume en diepte) van het trommelvlies die kan worden gevisualiseerd en de categorisatie van cerumenimpactie (volgens een 5-puntsschaal) is de primaire werkzaamheidsparameter van dit onderzoek.
De werkzaamheid zal ook worden beoordeeld met behulp van subjectieve vragen (verbetering en verandering van symptomen) die door het onderzoekspersoneel zullen worden gesteld en gedocumenteerd voordat de proefpersoon enige kennis heeft van de otoscoopresultaten (visualisatie van TP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 40 jaar bij inschrijving;
- Aanwezigheid van overmatig of geïmpacteerd oorsmeer [er is vastgesteld dat overmatig of geïmpacteerd cerumen een gedeeltelijke (> 50%) of volledige occlusie van ten minste één gehoorgang veroorzaakt bij een poging om het trommelvlies te visualiseren];
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek; of
- Geestelijke aanleg om mondelinge en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zonder de hulp van een ander.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek (is gewend aan anticonceptie en zal dit blijven doen tot en met bezoek 2);
- Aanwezigheid van een trommelvliesbuisje op enig moment gedurende de voorgaande 12 maanden;
- Aanwezigheid van een niet-intact trommelvlies (TM);
- Aanwezigheid van een bekende of vermoede oorontsteking;
- Aanwezigheid van bekende of vermoede mastoïditis;
- Gebruik van een ototopisch geneesmiddel of OTC-product of product voor het verwijderen van oorsmeer (met uitzondering van water of fysiologische zoutoplossing) gedurende de voorgaande 3 dagen; of
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen (bijv. ooreczeem of seborroe).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
E002 - hulpmiddel voor het verwijderen van oorsmeer wordt gedurende 15 tot 30 minuten in de gehoorgang van ingeschreven proefpersonen geplaatst
|
actuele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oren dat verandering vertoonde in visualisatie van het trommelvlies (trommelvlies) na 15 of 30 minuten gebruik van het testproduct
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten
|
Cerumenimpactie wordt beoordeeld na 15 en 30 minuten na gebruik van het testproduct in de uitwendige gehoorgang.
Cerumenimpactie wordt beoordeeld aan de hand van het % van het trommelvlies dat zichtbaar is met een otoscoop.
Graad 5 (ernstig) = 76-100% van het trommelvlies is aan het zicht onttrokken.
Graad 4 (matig) = 51-75% van het trommelvlies is aan het zicht onttrokken.
Graad 3 (mild) = 26-50% van het trommelvlies is aan het zicht onttrokken.
Graad 2 = 3-25% van het trommelvlies is aan het zicht onttrokken.
Graad 1 (normaal) = minder dan 3% van het trommelvlies is aan het zicht onttrokken.
|
15 en 30 minuten
|
|
Veiligheid Gemeten aan de hand van de verzameling van ongevraagde bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Oorkanaalspecifieke veiligheidsevaluatie, gemeten door arts, tijdens de behandeling tot 48 uur na de behandeling en verzameling van bijwerkingen (gerelateerd en niet-gerelateerd)
|
Na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in oorspecifieke klinische symptomen na 1 of 2 toepassingen van 15 minuten van E002
Tijdsspanne: Direct na 1 of 2 behandelingen
|
Verzamel symptoominformatie vóór en na de behandeling met de nieuwe testoplossing die is ontworpen om de gehoorgang te helpen reinigen en verwijderen van vuil, waaronder oorsmeer
|
Direct na 1 of 2 behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .