Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt produkt for fjerning av påvirket menneskelig cerumen (ørevoks)

3. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Joseph Griffin
Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie. Emner som kvalifiserer for registrering og gir informert samtykke vil bli behandlet med et nytt produkt for fjerning av cerumen (ørevoks). Hovedmålet med denne pilotstudien er å få en forståelse av sikkerheten og effekten til dette nye produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, enarms, åpen prøveversjon. Omtrent 30 evaluerbare ører vil bli registrert som har minst 50 % cerumen-påvirkning. Alle ører/individer vil motta minst en enkelt dose (ca. 1 - 2 ml) av testproduktet påført lokalt i studiens øregang. Testproduktet vil bli levert fra et kvalifisert blandingsapotek som mottar en resept fra etterforskeren. Forsøkspersonen vil bli dosert med hodet på skrå for å holde testproduktet i øregangen i 15 minutter. Etter 5 og 10 minutter vil forsøkspersonene bli instruert om å bevege kjeven opp og ned (og fra side til side) noen ganger og manipulere/massere øregangen ved å trykke mellom kjevebenet og øreflippen med en roterende bevegelse i 10 sekunder, som kan hjelpe til med distribusjon av testproduktet i øregangen. Femten minutter etter instillasjon av produktet vil det bli fjernet ved å la forsøkspersonen vippe hodet over en engangsbeholder for å fange opp løsningen. Øregangen vil skylles (lavt trykk) med varmt vann, og evaluatoren vil prøve å visualisere trommehinnen ved hjelp av et otoskop (før og etter skylling). Mengden (endring i areal, volum og dybde) av trommehinnen som kan visualiseres og kategoriseringen av cerumen-påvirkning (i henhold til en 5-punkts skala) er den primære effektparameteren i denne studien. Effekten vil også bli vurdert ved hjelp av subjektive spørsmål (forbedring og endring i symptomer) som vil bli stilt av studiepersonalet og dokumentert før forsøkspersonen har noen kunnskap om otoskopresultatene (visualisering av TP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75026
        • Legacy Medical Village

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner ≥ 40 år ved påmelding;
  2. Tilstedeværelse av overdreven eller påvirket cerumen [overdreven eller påvirket cerumen er identifisert som forårsaker delvis (> 50 %) eller fullstendig okklusjon av minst én øregang ved forsøk på å visualisere trommehinnen];
  3. vilje til å delta i studien; eller
  4. Mental evne til å gi muntlig og/eller skriftlig informert samtykke uten hjelp fra en annen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien (har vært vant til prevensjon og vil fortsette den til og med besøk 2);
  2. Tilstedeværelse av et tympanostomirør når som helst i løpet av de siste 12 månedene;
  3. Tilstedeværelse av en ikke-intakt trommehinne (TM);
  4. Tilstedeværelse av en kjent eller mistenkt øreinfeksjon;
  5. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt mastoiditt;
  6. Bruk av et ototopisk legemiddel eller OTC-produkt eller ørevoksfjerningsmiddel (med unntak av vann eller fysiologisk saltvann) i løpet av de foregående 3 dagene; eller
  7. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene (f. øreeksem eller seboré).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
E002 - hjelpemiddel for fjerning av cerumen vil bli plassert i øregangen til påmeldte forsøkspersoner i 15 til 30 minutter
Enhet: E002 - hjelpemiddel til fjerning av cerumen
aktuell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel ører som viste endring i visualisering av trommehinnen (trommehinnen) etter 15 eller 30 minutters bruk av testproduktet
Tidsramme: 15 og 30 minutter
Cerumen-impaksjon vil bli gradert etter 15 og 30 minutter etter bruk av testproduktet i den ytre øregangen. Cerumen-påvirkning graderes etter prosenten av trommehinnen som er synlig ved hjelp av et otoskop. Grad 5 (alvorlig) = 76-100 % av trommehinnen er blokkert fra innsyn. Grad 4 (moderat) = 51-75 % av trommehinnen er blokkert fra innsyn. Grad 3 (mild) = 26-50 % av trommehinnen er blokkert for innsyn. Grad 2 = 3-25 % av trommehinnen er hindret fra innsyn. Grad 1 (normal) = mindre enn 3 % av trommehinnen er blokkert fra synet.
15 og 30 minutter
Sikkerhet målt ved innsamling av uønskede uønskede hendelser rapportert av pasienter
Tidsramme: Etter behandling
Ørekanalspesifikk sikkerhetsevaluering, målt av lege, i løpet av behandlingen opp til 48 timer etter behandling og innsamling av bivirkninger (relaterte og ikke-relaterte)
Etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i ørespesifikke kliniske symptomer etter 1 eller 2, 15 minutters påføring av E002
Tidsramme: Umiddelbart etter 1 eller 2 behandlinger
Samle symptominformasjon før og etter behandling med den nye testløsningen utviklet for å hjelpe til med å rense og tømme øregangen for rusk, inkludert cerumen
Umiddelbart etter 1 eller 2 behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Joseph Griffin

Etterforskere

  • Studieleder: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere