Uuden tuotteen arviointi vaurioituneen ihmisen cerumenin (korvavaha) poistamiseen
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Joseph Griffin
Tämä on prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus.
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan ja antavat tietoisen suostumuksen, hoidetaan uudella paikallisella cerumenin (korvavahan) poistotuotteella.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada käsitys tämän uuden tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus.
Rekisteröityy noin 30 arvioitavaa korvaa, joissa on vähintään 50-prosenttisesti kohdunkaulan kiinnitys.
Kaikki korvat/kohteet saavat vähintään yhden annoksen (noin 1 - 2 ml) testattavaa tuotetta paikallisesti tutkimuskorvakäytävään.
Testituote toimitetaan pätevästä apteekista, joka saa tutkijalta reseptin.
Koehenkilölle annostellaan pää kallistettuna, jotta testituote pysyy korvakäytävässä 15 minuuttia.
5 ja 10 minuutin kohdalla koehenkilöitä ohjataan liikuttamaan leukaansa ylös ja alas (ja sivulta toiselle) muutaman kerran ja manipuloimaan/hieromaan korvakäytävää painamalla leukaluun ja korvaliuskan väliä pyörivällä liikkeellä 10 sekunnin ajan. voi auttaa testituotteen jakautumisessa korvakäytävään.
Viisitoista minuuttia tuotteen tiputtamisen jälkeen se poistetaan pyytämällä koehenkilöä kallistamaan päätään kertakäyttöisen astian päälle liuoksen keräämiseksi.
Korvakäytävää kastellaan (alhainen paine) lämpimällä vedellä, ja arvioija yrittää visualisoida tärykalvon otoskoopilla (ennen ja jälkeen huuhtelun).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusparametri on tärykalvon visualisoitavissa oleva määrä (muutos pinta-alassa, tilavuudessa ja syvyydessä) ja kohdunkaulan osuman luokittelu (5 pisteen asteikon mukaan).
Tehoa arvioidaan myös käyttämällä subjektiivisia kysymyksiä (oireiden paraneminen ja muutos), jotka tutkimushenkilöstö kysyy ja dokumentoidaan ennen kuin koehenkilö tietää otoskoopin tuloksista (TP:n visualisointi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75026
- Legacy Medical Village
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 40 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä;
- Liiallinen tai iskenyt korvakalvo [liiallisen tai iskeytyneen korvakalvon havaitaan aiheuttavan osittaisen (> 50 %) tai täydellisen ainakin yhden korvakäytävän tukkeutumisen, kun tärykalvoa yritetään visualisoida];
- Halu osallistua tutkimukseen; tai
- Henkinen kyky antaa suullinen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus ilman toisen apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana (on tottunut ehkäisyyn ja jatkaa sitä vierailuun 2 saakka);
- Tympanostomiaputken läsnäolo milloin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- ehjä tärykalvo (TM);
- Tunnetun tai epäillyn korvatulehduksen esiintyminen;
- Tunnetun tai epäillyn mastoidiitin esiintyminen;
- minkä tahansa ototopikaalisen lääkkeen tai OTC-tuotteen tai korvavahanpoistotuotteen (paitsi vettä tai fysiologista suolaliuosta) käyttö viimeisten 3 päivän aikana; tai
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun (esim. korvan ihottuma tai seborrea).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
E002 – apukalvonpoistoapua sijoitetaan tutkimuspotilaiden korvakäytävään 15-30 minuutiksi
|
paikalliseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden korvien prosenttiosuus, jotka osoittivat muutosta tärykalvon (korvan tärykalvon) visualisoinnissa 15 tai 30 minuutin testituotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia
|
Cerumenin tarttuminen arvostellaan 15 ja 30 minuutin kuluttua testituotteen käyttämisestä ulkokorvakäytävässä.
Cerumen-tukkeuma arvostellaan sen mukaan, kuinka monta prosenttia tärykalvosta näkyy otoskoopilla.
Aste 5 (vaikea) = 76-100 % tärykalvosta on estynyt näkyvistä.
Aste 4 (kohtalainen) = 51-75 % tärykalvosta on peitetty näkyvistä.
Aste 3 (lievä) = 26-50 % tärykalvosta on peitetty näkyvistä.
Aste 2 = 3-25 % tärykalvosta on estynyt näkyvistä.
Aste 1 (normaali) = alle 3 % tärykalvosta on näkyvissä.
|
15 ja 30 minuuttia
|
|
Turvallisuus mitattuna potilaiden ilmoittamien ei-toivottujen haittatapahtumien kokoelmalla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
|
Lääkärin mittaama korvakäytäväkohtainen turvallisuusarviointi hoidon aikana 48 tuntia hoidon jälkeen ja haittatapahtumien kerääminen (liittyvät ja ei-liittyvät)
|
Hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvakohtaisten kliinisten oireiden paraneminen 1 tai 2, 15 minuutin E002-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi 1 tai 2 hoidon jälkeen
|
Kerää tietoja oireista ennen hoitoa ja sen jälkeen uudella testiliuoksella, joka on suunniteltu puhdistamaan ja puhdistamaan korvakäytävä roskista, mukaan lukien cerumen.
|
Välittömästi 1 tai 2 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .