FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 5-아자시티딘의 병용 유무에 따른 FLT3 억제제 포나티닙의 용량 증량 연구
FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 5-아자시티딘의 병용 유무에 따른 FLT3 억제제 포나티닙의 용량 증량 연구 I/II
이 임상 연구의 파트 1의 목표는 포나티닙 단독으로 FLT3 변이 AML 또는 FLT3 변이 고위험 MDS를 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
이 임상 연구의 파트 2의 목표는 5-아자시티딘과 조합된 포나티닙의 최고 허용 용량을 찾고 발견된 최고 용량이 FLT3 돌연변이 AML 또는 FLT3 돌연변이 고위험 MDS를 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. . 이 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점에 따라 파트 1 또는 파트 2에 배정됩니다.
참가자가 파트 1에 등록한 경우 첫 번째 주기 동안 포나티닙만 투여받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 용량 수준을 높일 수 있습니다. 질병이 포나티닙 단독에 반응하지 않는 경우 참가자는 이 연구의 파트 2를 계속 진행합니다.
이 임상 연구의 파트 2는 1단계(용량 증량) 및 2단계(용량 확대)의 2단계로 구성됩니다.
파트 2에서 참가자는 이 연구에 참여하는 시기를 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 30명으로 구성된 최대 3개의 그룹이 2부 1단계에 등록되며 2단계에는 최대 60명의 참가자가 등록됩니다.
참가자가 1상에 등록한 경우, 참가자가 받는 포나티닙의 용량은 참가자가 이 연구에 참여하는 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 포나티닙을 투여받습니다. 각 새 그룹은 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 한 이전 그룹보다 더 높은 용량의 포나티닙을 투여받게 됩니다. 이는 포나티닙의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.
참가자가 2상에 등록하면 1상에서 허용된 최고 용량의 포나티닙을 투여받게 됩니다.
파트 2의 모든 참가자는 동일한 용량 수준의 5-아자시티딘을 받게 됩니다.
연구 약물 관리:
각 학습 주기는 28일입니다.
참가자는 연구하는 동안 매일 1회 경구로 포나티닙 정제를 복용합니다. 참가자는 정제를 통째로 삼켜야 합니다. 참가자는 그것들을 부수어서는 안됩니다.
참가자가 파트 2에 등록한 경우, 각 연구 주기의 1-7일 또는 각 연구 주기의 1-5, 8, 9일에 약 1시간 동안 정맥을 통해 또는 피하 주사로 5-아자시티딘을 투여받게 됩니다. 학습 주기(클리닉이 주말에 휴무인 경우).
의사가 필요하다고 생각하는 경우, 용량 수준, 투여 일정 또는 연구 주기가 변경 및/또는 지연될 수 있습니다. 연구 의사는 참가자와 변경 사항을 논의할 것입니다.
연구 방문:
각 주기(+/- 4일)의 1일차에 참가자는 신체 검사를 받습니다.
주기 1-3의 1일(+/-1일)에 그 후 매 3주기(주기 6, 9, 12 등)에 참가자는 EKG를 받게 됩니다.
주기 2의 1일째와 그 후 3주기마다 참가자는 ECHO 또는 MUGA를 수행합니다.
주기 1-3 동안 매주 1회, 그 후 2-4주마다 1회 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 참가자는 집에서 더 가까운 지역 실험실이나 클리닉에서 이러한 채혈을 수행할 수 있습니다. 테스트 결과는 검토를 위해 MD Anderson으로 전송됩니다.
주기 1, 3의 28일(+/- 7일)에 그 후 매 1-3 주기마다 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.
3주기마다 1회, 참가자가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1-2큰술)을 채취합니다.
참가자가 연구하는 동안 언제든지 의사가 필요하다고 생각하는 경우:
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
- 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 할 수 있습니다.
공부 기간:
참여자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 포나티닙 단독 또는 포나티닙과 5-아자시티딘을 받게 됩니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
환자의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.
연구 종료 방문:
참가자의 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 14일 이내:
- 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 골수 흡인/생검을 통해 질병 상태를 확인합니다.
후속 조치:
연구 종료 방문 후 약 30일 후에 연구 직원이 참가자에게 전화를 걸어 부작용이 있었는지 및/또는 새로운 치료를 시작했는지 묻습니다. 이 통화는 약 5분 동안 지속됩니다. 연구 직원이 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 신체 검사를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 수도 있습니다.
장기 후속 조치:
질병이 연구 약물에 반응하는 것으로 보이면 연구 직원이 최대 5년 동안 3-6개월마다 참가자에게 전화를 걸어 그들이 어떻게 지내고 있는지 그리고 그들이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 각 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다. 연구 직원이 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 신체 검사를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 수도 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 5-아자시티딘은 FDA 승인을 받았으며 골수이형성 증후군(MDS)의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 포나티닙은 상업적으로 이용 가능하며 특정 만성 골수성 백혈병(CML) 참여자 그룹의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서 그들의 사용은 조사용으로 간주됩니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 132명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 특징 중 하나를 가진 AML(신생 또는 혈액 악성 종양에서 변형), MDS 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 진단을 받아야 합니다. /또는 레날리도마이드와 함께(코호트 2 및 3). (B) AML 환자는 이전 치료에 실패했거나 이전 치료 후 재발했어야 합니다(코호트 2 및 3). 코호트 3 환자의 경우 이전 요법에 FLT3 억제제가 포함되어야 합니다. (C) 저메틸화제로 치료를 받고 AML로 진행된 MDS 또는 CMML 환자는 AML에 대한 이전 치료와 상관없이 AML 진단 시점에 자격이 있습니다. 세계보건기구(WHO) 분류가 AML에 사용됩니다. 이 환자들은 코호트 1에 배정됩니다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 MDS, CMML 또는 AML 환자는 65세 이상이거나 등록 시점에 표준 치료를 받거나 거부할 후보자가 아닌 경우 자격이 있습니다(코호트 1 오직)
- 환자는 FLT3 돌연변이(ITD 또는 키나제 도메인 돌연변이 또는 활성화 루프 돌연변이)가 있어야 합니다.
- 나이 >/= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </= 2
- 적절한 간(혈청 총 빌리루빈 < 2.0 x 정상 상한(ULN)(또는 백혈병 또는 길버트 증후군으로 인해 상승한 것으로 간주되는 경우 < 3.0 x ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 < 3.0 x ULN(또는 < 5.0 x ULN) 백혈병으로 인해 상승된 것으로 간주되는 경우 ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 2x ULN 또는 사구체 여과율(GFR) > 50) 기능.
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에서 좌심실 박출률(LVEF) 최소 40%
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 포나티닙 투여 시작까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주 또는 세포독성/비세포독성제의 경우 최소 5반감기입니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자에 대해 시타라빈(최대 2g/m2) 또는 수산화요소의 1회 용량 사용은 연구 요법 시작 전과 등록일로부터 연구 요법의 첫 8주 동안, 이전 또는 동시에 허용됩니다. 말초 모세포 수를 조절하기 위해 초기에 포나티닙 투여와 함께. 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 요법 또는 제어된 CNS 질환에 대한 요법의 지속은 허용됩니다. 제어된 CNS 백혈병은 CNS 질환의 활성 임상 징후가 없고 가장 최근의 2개의 동시 뇌척수액(CSF) 평가에서 CNS 백혈병의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 가임기 여성은 피임법을 시행해야 합니다. 가임 여성: 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임법을 권장합니다. 적절한 형태의 피임은 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구, 데포 프로베라 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치 및 난관 결찰입니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자: 남성과 파트너가 연구 기간 동안 위에서 설명한 대로 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용하도록 권장합니다.
- 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 사전 동의 문서에 서명한 후 72시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이거나 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 3개월까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. (B) 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 11(계속): (C) 남성 불임술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다. (D) 다음 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c): (1) 경구 사용, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임, 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임 (B) 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 ). (C) 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약 연구 치료를 받고 있습니다. 참고: 경구 피임약은 허용되지만 약물 간 상호 작용의 알려지지 않은 효과로 인해 장벽 피임법과 함께 사용해야 합니다.
- 11(계속) 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 1(계속) 다음 중 하나에 기초하여 등록 시점에 집중 관해 유도 화학 요법의 후보로 간주되지 않음: 1. >/= 75세 또는 2. < 75세로 다음 중 최소 1개: A. 나쁨 수행 상태(ECOG) 점수 2-3 B. 임상적으로 유의미한 심장 또는 폐 동반 질환, 다음 중 최소 1개로 반영됨: (i) 좌심실 박출률 </= 50%, (ii) 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력( DLCO) </= 예상의 65%, (iii) 1초간 강제 호기량(FEV1) </= 예상의 65%, (iv) 울혈성 심부전(CHF) C. 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL, 투석 중이거나 신장 이식 병력이 있습니다. D. 안트라사이클린 요법에 대한 기타 금기 사항(문서화해야 함). E. 연구자가 집중 관해 유도 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반이환, 이는 무작위화 전에 문서화되고 PI에 의해 승인되어야 합니다.
제외 기준:
- 포나티닙, 5-아자시티딘 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 연구 참여 전에 포나티닙 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 연구 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.
- 알코올 남용의 역사.
- 등록 당시 통제되지 않은 감염. 동시 항균제에 의한 감염 통제가 허용되며 기관 지침에 따른 항균 예방이 허용됩니다.
- 피부암 이외의 활동성 이차 악성종양(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)으로 연구자의 의견으로는 생존 기간이 1년 미만으로 단축될 것입니다.
- 심장 증상: 다음 기준을 충족하는 환자는 자격이 없습니다: 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 말초 동맥 폐색 질환, 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증의 병력. 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력. Fridericia 및 Bazett's 보정 모두에서 사전 진입 심전도(> 470msec)의 연장된 보정된 QT 간격(QTc) 간격. 포나티닙(NYHA 클래스 III 또는 IV)의 첫 투여 전 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전.
- 조절되지 않는 고혈압(지속적인 2단계 고혈압, 즉 수축기 혈압 >/=160mmHg 또는 확장기 혈압 >/=100mmHg으로 정의됨)이 있거나 약물 치료를 받지 않는 환자.
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용하고 있는 환자(허용 가능한 대안으로 변경할 수 있는 경우 제외).
- 포나티닙의 첫 투여 전 최소 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 복용합니다.
- 1일차로부터 14일 이내에 대수술을 받은 적이 있는 환자.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
- 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력: • 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)로 진단됨 • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항인자 VIII 항체)
- 크론병, 염증성 장 질환 또는 위장관 이식편대숙주병과 같은 염증성 또는 만성 기능성 장 장애가 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 포나티닙의 흡수를 방해하거나 심각한 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C 바이러스(HCV) 감염; 또는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 등록 시점에 줄기 세포 이식을 받을 의향이 있고 자격이 있는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 #1
코호트 #1: a) 노인(65세 이상) FLT3 변이 AML 환자의 최일선 치료, 또는 b) 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자 표준 집중 치료. 파트 1: 28일 주기로 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 질병이 포나티닙 단독에 반응하지 않는 경우 참가자는 연구 파트 2를 계속 진행합니다. 파트 2 단계 I 용량 증량: 28일 주기의 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 매 28일 주기의 1-7일 동안 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 75 mg/m2/d 용량의 5-아자시티딘. 2부 2상 용량 확장: 28일 주기의 매일 경구로 1상에서 최대 허용 용량의 포나티닙. 5-아자시티딘 75 mg/m2/d 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 매 28일 주기의 1-7일에 투여. |
파트 1: 28일 주기로 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 파트 2 단계 I 용량 증량: 28일 주기의 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 2부 2상 용량 확장: 28일 주기의 매일 경구로 1상에서 최대 허용 용량의 포나티닙.
다른 이름들:
파트 2 단계 I 용량 증량: 매 28일 주기의 1-7일 동안 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 75 mg/m2/d 용량의 5-아자시티딘. 파트 2 단계 II 용량 확장: 매 28일 주기의 1-7일에 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 5-아자시티딘 75 mg/m2/d.
다른 이름들:
연구 종료 방문 후 약 30일 후에 연구 직원이 참가자에게 전화를 걸어 부작용이 있었는지 및/또는 새로운 치료를 시작했는지 묻습니다. 질병이 연구 약물에 반응하는 것으로 보이는 경우, 연구 직원은 최대 5년 동안 3-6개월마다 참가자에게 전화를 걸어 그들이 어떻게 지내고 있는지와 그들이 가질 수 있는 부작용에 대해 묻습니다. |
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실험적: 코호트 #2
코호트 #2: 이전에 FLT3 억제제 요법을 받지 않은 재발성/불응성 FLT3 돌연변이 AML이 있는 참가자. 파트 1: 참가자는 28일 주기로 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙을 받습니다. 질병이 포나티닙 단독에 반응하지 않는 경우 참가자는 연구 파트 2를 계속 진행합니다. 파트 2 단계 I 용량 증량: 28일 주기의 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 매 28일 주기의 1-7일 동안 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 75 mg/m2/d 용량의 5-아자시티딘. 2부 2상 용량 확장: 28일 주기의 매일 경구로 1상에서 최대 허용 용량의 포나티닙. 5-아자시티딘 75 mg/m2/d 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 매 28일 주기의 1-7일에 투여. |
파트 1: 28일 주기로 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 파트 2 단계 I 용량 증량: 28일 주기의 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 2부 2상 용량 확장: 28일 주기의 매일 경구로 1상에서 최대 허용 용량의 포나티닙.
다른 이름들:
파트 2 단계 I 용량 증량: 매 28일 주기의 1-7일 동안 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 75 mg/m2/d 용량의 5-아자시티딘. 파트 2 단계 II 용량 확장: 매 28일 주기의 1-7일에 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 5-아자시티딘 75 mg/m2/d.
다른 이름들:
연구 종료 방문 후 약 30일 후에 연구 직원이 참가자에게 전화를 걸어 부작용이 있었는지 및/또는 새로운 치료를 시작했는지 묻습니다. 질병이 연구 약물에 반응하는 것으로 보이는 경우, 연구 직원은 최대 5년 동안 3-6개월마다 참가자에게 전화를 걸어 그들이 어떻게 지내고 있는지와 그들이 가질 수 있는 부작용에 대해 묻습니다. |
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실험적: 코호트 #3
코호트 #3: 이전 FLT3 억제제 요법(퀴자티닙, 크레놀라닙, 소라페닙, 기타 FLT3 억제제를 포함하되 이에 제한되지 않음)을 받은 재발성/불응성 FLT3 돌연변이 AML을 가진 참가자. 파트 1: 참가자는 28일 주기로 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙을 받습니다. 질병이 포나티닙 단독에 반응하지 않는 경우 참가자는 연구 파트 2를 계속 진행합니다. 파트 2 단계 I 용량 증량: 28일 주기의 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 매 28일 주기의 1-7일 동안 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 75 mg/m2/d 용량의 5-아자시티딘. 2부 2상 용량 확장: 28일 주기의 매일 경구로 1상에서 최대 허용 용량의 포나티닙. 5-아자시티딘 75 mg/m2/d 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 매 28일 주기의 1-7일에 투여. |
파트 1: 28일 주기로 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 파트 2 단계 I 용량 증량: 28일 주기의 매일 경구로 시작 용량 30mg의 포나티닙. 2부 2상 용량 확장: 28일 주기의 매일 경구로 1상에서 최대 허용 용량의 포나티닙.
다른 이름들:
파트 2 단계 I 용량 증량: 매 28일 주기의 1-7일 동안 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 75 mg/m2/d 용량의 5-아자시티딘. 파트 2 단계 II 용량 확장: 매 28일 주기의 1-7일에 피하(SQ) 또는 정맥내(IV) 투여되는 5-아자시티딘 75 mg/m2/d.
다른 이름들:
연구 종료 방문 후 약 30일 후에 연구 직원이 참가자에게 전화를 걸어 부작용이 있었는지 및/또는 새로운 치료를 시작했는지 묻습니다. 질병이 연구 약물에 반응하는 것으로 보이는 경우, 연구 직원은 최대 5년 동안 3-6개월마다 참가자에게 전화를 걸어 그들이 어떻게 지내고 있는지와 그들이 가질 수 있는 부작용에 대해 묻습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포나티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD는 치료 첫 28일 동안 6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
DLT는 임상적으로 유의한 비혈액학적 부작용 또는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
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28일
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복합 완전관해율(CRc)
기간: 84일
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CRc는 완전 관해(CR), 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 관해(CRp) 또는 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi)로 정의됩니다.
3주기의 치료가 완료되기 전에 치료를 중단한 환자의 경우, 치료의 처음 3주기 내 또는 연구 종료 전 어느 시점에서든 CRc 달성으로 정의되는 반응.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-1083
- NCI-2016-01187 (다른: NCI CTRP)
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