외래 환경에서 적혈구 수혈: 가정 기능 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 적혈구(RBC) 수혈은 환자의 기능적 상태를 개선하기 위해 외래 및 병원 환경 모두에서 자주 사용됩니다. 그러나 연간 105억 달러의 이 관행의 효과는 점점 더 의문시되고 있습니다. 조사관은 몇 가지 생리적 매개변수와 정량화 가능한 신체 활동 메트릭(예: ActiGraph wGT3X-BT를 사용한 일일 에너지 소비량 및 일일 총 걸음 수. 이 장치는 작은 시계와 비슷한 크기의 가속도계 기반 웨어러블이며 허리에 착용합니다. 연구 참가자는 일상 활동 중에 장치를 착용하여 조사관에게 가정 환경의 활동 수준에 대한 정량화 가능한 통찰력을 제공합니다.
방법/설계: 이것은 참가자 연구 기간이 28일인 무작위 교차 예비 임상 시험이 될 것입니다. 교차 특성으로 인해 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있습니다. 연구 설계의 세부 사항은 본문에 제공됩니다. 간단히 말해서, Mayo Clinic Scottsdale의 외래 주입 센터(AIC)에 내원하는 환자는 1) 예정대로 RBC 수혈을 받거나(수혈), 2) 예정된 수혈을 삼가하는(무수혈) 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 적절한 휴약 기간 후, 환자는 수혈군에서 비수혈군으로 또는 그 반대로 전환합니다. 활동 수준은 환자가 개입할 필요 없이 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 기록됩니다. 장치 데이터 외에도 매주 전화 인터뷰를 통해 설문 조사 데이터가 수집됩니다. 주요 결과 측정에는 일일 에너지 소비와 같은 기술적 성능 지표와 걸음 수의 변화와 같은 실제 성능 지표가 모두 포함됩니다. 다양한 2차 결과 측정에는 매일 앉아 있는 시간과 PROMIS Global 10 점수가 포함됩니다.
논의: 이 임상시험은 가장 중요한 장소인 가정에서 환자의 기능적 상태에 대한 적혈구 수혈의 영향을 직접적으로 평가할 것입니다. 환자 모집은 2016년 8월에 시작하여 2017년 8월에 완료될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- AIC에서 적어도 이전 만남
- 계획된 적혈구 수혈
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
- 의료팀의 거부
- 급성 허혈(예: MI, CVA)
- 헤모글로빈 < 7.0g/dL
- 활성 출혈
- 증상이 있는 빈혈(저혈압, 빈맥, 협심증, 실신/빈혈과 관련된 것으로 여겨지는 실신 전)
- 비 보행 기능 상태
- 확립되었거나 불확실한 임신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 옮겨 붓다
환자는 표준 치료 하에 수혈을 받게 됩니다.
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실험적: 무수혈
환자는 수혈을 받지 않습니다.
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환자는 달리 표시된 적혈구 수혈을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 일일 신체 활동의 백분율 변화
기간: 7일 기준
|
7일 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-006487
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