Trasfusione di globuli rossi in ambito ambulatoriale: impatto sullo stato funzionale domiciliare

Sfondo: La trasfusione di globuli rossi (RBC) è frequentemente impiegata sia in ambienti ambulatoriali che ospedalieri con l'obiettivo di migliorare lo stato funzionale del paziente. L'efficacia di questa pratica da 10,5 miliardi di dollari all'anno, tuttavia, è stata sempre più messa in discussione. Gli investigatori propongono di misurare direttamente l'impatto delle trasfusioni di RBC ambulatoriali sullo stato funzionale domiciliare registrando diversi parametri fisiologici e metriche di attività fisica quantificabili, ad es. dispendio energetico giornaliero e conta dei passi totali giornalieri, utilizzando ActiGraph wGT3X-BT. Questo dispositivo è un dispositivo indossabile basato su un accelerometro di dimensioni simili a un piccolo orologio e viene indossato in vita. I partecipanti allo studio indosseranno il dispositivo durante il corso delle loro attività quotidiane, fornendo agli investigatori informazioni quantificabili sui livelli di attività nell'ambiente domestico.

Metodi/progettazione: si tratterà di uno studio clinico pilota incrociato randomizzato con una durata dello studio dei partecipanti di 28 giorni. La natura incrociata consente a ciascun paziente di fungere da proprio controllo. I dettagli del disegno dello studio sono forniti nel testo. In breve, i pazienti che si presentano presso l'Ambulatory Infusion Center (AIC) della Mayo Clinic Scottsdale saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) riceveranno una trasfusione di globuli rossi come programmato (trasfusione) o 2) si asterranno dalla trasfusione programmata (no trasfusione). Dopo un appropriato periodo di washout, i pazienti passeranno dal braccio trasfuso a quello senza trasfusioni o viceversa. I livelli di attività verranno registrati continuamente durante lo studio senza necessità di intervento da parte del paziente. Oltre ai dati del dispositivo, i dati del sondaggio saranno raccolti tramite un'intervista telefonica settimanale. Le misure degli esiti primari includeranno sia metriche delle prestazioni tecniche come il dispendio energetico giornaliero, sia metriche delle prestazioni pratiche come i cambiamenti nel conteggio dei passi. Una varietà di misure di esito secondarie include il tempo sedentario giornaliero e i punteggi PROMIS Global 10.

Discussione: questo studio valuterà direttamente l'impatto della trasfusione di globuli rossi sullo stato funzionale del paziente nel luogo più importante: la casa. Il reclutamento dei pazienti inizierà nell'agosto 2016 e dovrebbe essere completato nell'agosto 2017.