外来での赤血球輸血: 在宅機能状態への影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 赤血球 (RBC) 輸血は、患者の機能状態を改善することを目的として、外来と病院の両方の環境で頻繁に使用されています。 しかし、この年間 105 億ドル規模の慣行の有効性については、ますます疑問が投げかけられています。 研究者らは、いくつかの生理学的パラメーターと定量化可能な身体活動指標を記録することにより、外来での赤血球輸血が在宅機能状態に及ぼす影響を直接測定することを提案しています。 ActiGraph wGT3X-BT を使用した 1 日のエネルギー消費量と 1 日の総歩数。 このデバイスは、小型時計と同様のサイズの加速度計ベースのウェアラブルであり、腰に装着されます。 研究参加者は日常活動中にこのデバイスを着用し、研究者に家庭環境での活動レベルについての定量的な洞察を提供します。
方法/デザイン: これは、参加者の研究期間が 28 日間のランダム化クロスオーバーパイロット臨床試験になります。 クロスオーバーの性質により、各患者を独自のコントロールとして機能させることができます。 研究デザインの詳細は本文に記載されています。 簡単に説明すると、メイヨー クリニック スコッツデールの外来点滴センター (AIC) を受診する患者は、1) 予定どおり赤血球輸血を受ける (輸血)、または 2) 予定された輸血を控える (輸血なし) の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます。 適切な休薬期間の後、患者は輸血アームから輸血アームと非輸血アームに、またはその逆に移動します。 活動レベルは、患者の介入を必要とせず、研究全体を通じて継続的に記録されます。 デバイスデータに加えて、毎週の電話インタビューを通じて調査データが収集されます。 主要な成果測定には、毎日のエネルギー消費量などの技術的なパフォーマンス指標と、歩数の変化などの実用的なパフォーマンス指標の両方が含まれます。 さまざまな副次的結果の尺度には、毎日の座りっぱなし時間や PROMIS Global 10 スコアが含まれます。
考察: この試験では、最も重要な場所である自宅での患者の機能状態に対する赤血球輸血の影響を直接評価します。 患者の募集は2016年8月に開始され、2017年8月に完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 少なくともAICでの以前の遭遇では
- 計画的な赤血球輸血
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- 医療チームによる拒否
- 急性虚血(例:MI、CVA)
- ヘモグロビン < 7.0 g/dL
- 活発な出血
- 症候性貧血(貧血に関連すると考えられる低血圧、頻脈、狭心症、失神/失神前症候群)
- 歩行不能な機能状態
- 妊娠状態が確立されているか不確実である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:輸血する
患者は標準治療の下で輸血を受けることになる
|
|
実験的:輸血不要
患者は輸血を受けません
|
患者は、別途の必要がある赤血球輸血を受けない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1日の平均身体活動量の変化率
時間枠:ベースラインから 7 日間
|
ベースラインから 7 日間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-006487
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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