- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02835937
Vörösvérsejt-transzfúzió ambuláns környezetben: Hatás az otthoni funkcionális állapotra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vörösvérsejt (RBC) transzfúziót gyakran alkalmazzák ambuláns és kórházi környezetben is a páciens funkcionális állapotának javítása céljából. Ennek az évi 10,5 milliárd dolláros gyakorlatnak a hatékonysága azonban egyre inkább megkérdőjeleződik. A kutatók azt javasolják, hogy közvetlenül mérjék az ambuláns vörösvértest-transzfúziók hatását az otthoni funkcionális állapotra számos fiziológiai paraméter és számszerűsíthető fizikai aktivitási mutató rögzítésével, pl. napi energiafogyasztás és napi teljes lépésszám az ActiGraph wGT3X-BT segítségével. Ez az eszköz egy gyorsulásmérő alapú hordható, méretében egy kis órához hasonló, és derékban hordják. A vizsgálat résztvevői mindennapi tevékenységeik során viselik az eszközt, így a kutatók számszerűsíthető betekintést nyújtanak az otthoni környezet aktivitási szintjébe.
Módszerek/Tervezés: Ez egy randomizált, keresztezett kísérleti klinikai vizsgálat lesz, 28 napos résztvevői vizsgálattal. A keresztező jelleg lehetővé teszi, hogy minden páciens saját irányításaként szolgáljon. A tanulmányterv részleteit a szöveg tartalmazza. Röviden, a Mayo Clinic Scottsdale Ambulatory Infúziós Központjában (AIC) jelentkező betegeket a következő két ág egyikébe osztják be: 1) VVT transzfúziót kapnak az ütemezés szerint (transzfúzió), vagy 2) tartózkodnak a tervezett transzfúziótól (transzfúzió nélkül). A megfelelő kimosódási időszak után a betegek átlépnek a transzfúziós karból a transzfúzió nélküli karba, vagy fordítva. Az aktivitási szinteket a vizsgálat során folyamatosan rögzítik, anélkül, hogy a páciens beavatkozására lenne szükség. Az eszközadatokon kívül a felmérés adatait heti telefonos interjúval gyűjtjük össze. Az elsődleges eredménymérők magukban foglalják a műszaki teljesítménymutatókat, például a napi energiafogyasztást, valamint a gyakorlati teljesítménymutatókat, például a lépésszám változásait. Számos másodlagos eredménymérő a napi ülőmunka és a PROMIS Global 10 pontszámok.
Megbeszélés: Ez a vizsgálat közvetlenül felméri a vörösvérsejt-transzfúzió hatását a páciens funkcionális állapotára a legfontosabb helyen – az otthonban. A betegek toborzása 2016 augusztusában kezdődik, és 2017 augusztusában fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Legalábbis az AIC-ben való korábbi találkozáskor
- Tervezett vörösvértest-transzfúzió
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Az egészségügyi csapat elutasította
- Akut ischaemia (pl. MI, CVA)
- Hemoglobin < 7,0 g/dl
- Aktív vérzés
- Tüneti vérszegénység (hipotenzió, tachycardia, angina, ájulás/szinkópia előtti állapot, amely feltételezhetően vérszegénységgel kapcsolatos
- Nem járóképes funkcionális állapot
- Megállapított vagy bizonytalan terhességi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Átömleszt
A betegek normál ellátás mellett transzfúziót kapnak
|
|
|
Kísérleti: Nincs transzfúz
A betegek nem kapnak transzfúziót
|
A betegek nem kapnak egyébként javallott vörösvérsejt-transzfúziót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos napi fizikai aktivitás százalékos változása
Időkeret: Alapérték 7 napra
|
Alapérték 7 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl J Kor, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-006487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .