Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vörösvérsejt-transzfúzió ambuláns környezetben: Hatás az otthoni funkcionális állapotra

2019. február 12. frissítette: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Az ambuláns vörösvértest-transzfúzió javítja-e az otthoni funkcionális állapotot?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A vörösvérsejt (RBC) transzfúziót gyakran alkalmazzák ambuláns és kórházi környezetben is a páciens funkcionális állapotának javítása céljából. Ennek az évi 10,5 milliárd dolláros gyakorlatnak a hatékonysága azonban egyre inkább megkérdőjeleződik. A kutatók azt javasolják, hogy közvetlenül mérjék az ambuláns vörösvértest-transzfúziók hatását az otthoni funkcionális állapotra számos fiziológiai paraméter és számszerűsíthető fizikai aktivitási mutató rögzítésével, pl. napi energiafogyasztás és napi teljes lépésszám az ActiGraph wGT3X-BT segítségével. Ez az eszköz egy gyorsulásmérő alapú hordható, méretében egy kis órához hasonló, és derékban hordják. A vizsgálat résztvevői mindennapi tevékenységeik során viselik az eszközt, így a kutatók számszerűsíthető betekintést nyújtanak az otthoni környezet aktivitási szintjébe.

Módszerek/Tervezés: Ez egy randomizált, keresztezett kísérleti klinikai vizsgálat lesz, 28 napos résztvevői vizsgálattal. A keresztező jelleg lehetővé teszi, hogy minden páciens saját irányításaként szolgáljon. A tanulmányterv részleteit a szöveg tartalmazza. Röviden, a Mayo Clinic Scottsdale Ambulatory Infúziós Központjában (AIC) jelentkező betegeket a következő két ág egyikébe osztják be: 1) VVT transzfúziót kapnak az ütemezés szerint (transzfúzió), vagy 2) tartózkodnak a tervezett transzfúziótól (transzfúzió nélkül). A megfelelő kimosódási időszak után a betegek átlépnek a transzfúziós karból a transzfúzió nélküli karba, vagy fordítva. Az aktivitási szinteket a vizsgálat során folyamatosan rögzítik, anélkül, hogy a páciens beavatkozására lenne szükség. Az eszközadatokon kívül a felmérés adatait heti telefonos interjúval gyűjtjük össze. Az elsődleges eredménymérők magukban foglalják a műszaki teljesítménymutatókat, például a napi energiafogyasztást, valamint a gyakorlati teljesítménymutatókat, például a lépésszám változásait. Számos másodlagos eredménymérő a napi ülőmunka és a PROMIS Global 10 pontszámok.

Megbeszélés: Ez a vizsgálat közvetlenül felméri a vörösvérsejt-transzfúzió hatását a páciens funkcionális állapotára a legfontosabb helyen – az otthonban. A betegek toborzása 2016 augusztusában kezdődik, és 2017 augusztusában fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Legalábbis az AIC-ben való korábbi találkozáskor
  • Tervezett vörösvértest-transzfúzió

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Az egészségügyi csapat elutasította
  • Akut ischaemia (pl. MI, CVA)
  • Hemoglobin < 7,0 g/dl
  • Aktív vérzés
  • Tüneti vérszegénység (hipotenzió, tachycardia, angina, ájulás/szinkópia előtti állapot, amely feltételezhetően vérszegénységgel kapcsolatos
  • Nem járóképes funkcionális állapot
  • Megállapított vagy bizonytalan terhességi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Átömleszt
A betegek normál ellátás mellett transzfúziót kapnak
Kísérleti: Nincs transzfúz
A betegek nem kapnak transzfúziót
A betegek nem kapnak egyébként javallott vörösvérsejt-transzfúziót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos napi fizikai aktivitás százalékos változása
Időkeret: Alapérték 7 napra
Alapérték 7 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daryl J Kor, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-006487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel