두경부암 생존자를 위한 재활상담 개발 및 평가 (HNC-RC)
2021년 8월 23일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
두경부암 생존자를 위한 재활컨설팅 개발 및 파일럿 평가
암 재활을 뒷받침하는 증거가 존재하지만, 서비스는 단편적이며 재활 전문가는 드물고 종종 치료가 끝난 후 오랫동안 문제의 만성으로 인해 개입의 영향을 제한할 때 상담을 받습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 재활 상담(RC)의 파일럿 평가를 개발, 구현 및 수행하는 것입니다.
RC 프로그램의 목표는 재활 요구에 대한 지식과 이러한 요구를 충족하기 위한 자원을 늘리는 것입니다. HNC 생존자를 위한 개별화된 재활 목표와 이러한 목표를 달성하기 위한 개인화된 행동 계획을 수립합니다. 실행 계획의 실행 및 평가를 위해 HNC 생존자에게 지원을 제공합니다.
이 프로젝트는 개입 개발 및 파일럿 평가로 구성되었습니다. 이 시험 등록은 파일럿 평가 단계만 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC) 생존자를 위한 RC는 생존자, 가족 구성원, 의료 전문가 및 의료 시스템 대표를 포함하는 자문 패널과 협력하여 개발되었습니다. 연구의 이 단계는 Princess Margaret Cancer Center HNC 클리닉에서 모집된 HNC 후 1차 암 치료의 약 35명의 생존자의 편의 샘플을 사용하여 혼합 방법, 단일 그룹 연구를 사용하여 RC의 파일럿 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다. RC 개입 외에도 참가자는 대면 방문과 전화 통화가 결합된 3가지 연구 평가(개입 전, 개입 후, 1개월 후속 조치)에 참석해야 합니다.
정량적 데이터 분석은 탐색적이고 설명적이며 모든 결과에 대해 효과 크기가 계산되어 미래의 통제된 시험을 계획하는 데 도움이 됩니다. 평균, 표준 편차 및 Cohen의 d 효과 크기는 정규 분포 데이터에 대해 계산됩니다. 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값, 범위 및 비모수적 효과 크기 r이 계산됩니다. 질적 분석을 위해 모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 축어적으로 전사되며 연역적 및 귀납적 2단계 하이브리드 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 조사 결과는 요약되어 자문 패널에 보고되며 자문 패널은 RC에 대한 추가 수정 사항에 대한 권장 사항을 제시합니다. 연구팀은 RC 수정에 대한 최종 결정을 내리고 향후 평가를 위해 버전을 확정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-18개월 이내에 적극적인 치료(수술, 방사선, 화학 요법 또는 이들의 조합)를 완료한 HNC의 성인 생존자.
제외 기준:
- 영어 유창성 부족,
- 인지 장애 또는 기능 저하를 유발할 수 있는 동시 주요 퇴행성 질환, 그리고
- 알려진 활동성 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재활 상담(RC)
파일럿 테스트: 단일 그룹 사전 사후 설계
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RC는 참가자의 자기 관리에 대한 핵심 기여자를 육성하도록 설계되었습니다.
RC는 재활 전문가가 관리하며 초기 1시간 대면 상담과 2-12주 후 전화 또는 대면 후속 약속으로 구성됩니다.
초기 상담은 오리엔테이션, 상담, 목표 설정, 인지 전략 교육, 온라인 리소스 소개/행동 계획/대처 대응 계획, 검토/구현 의도/후속 일정 잡기로 구성됩니다.
후속 조치는 알림, 재정향, 목표 및 계획의 진행 상황 확인, 필요한 경우 재계획, 필요에 따라 추가 후속 조치의 해제 또는 일정으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료의 기능적 평가의 변화 - 두경부(FACT - H&N)
기간: A) 개입 후 1주, B) 개입 후 1-2개월
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암 특이적 삶의 질에 대한 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 자가 보고 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 148까지입니다.
개입의 영향에 대한 증거를 위해 전체 점수 및 부분 집합의 변화를 평가합니다.
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A) 개입 후 1주, B) 개입 후 1-2개월
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의학적 결과의 변화 약식(36) 건강 설문 조사 - (SF-36)
기간: A) 개입 후 1주, B) 개입 후 1-2개월
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자가 보고식 삶의 질 설문지.
점수가 높을수록 스스로 보고한 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
신체 종합 점수(PCS)와 정신 종합 점수(MCS)가 보고됩니다.
점수 범위는 척도의 각 개별 항목에 대해 0에서 100까지입니다.
그런 다음 이러한 점수는 결과 측정과 함께 제공되는 점수 시스템을 기반으로 복합 총계로 변환됩니다.
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A) 개입 후 1주, B) 개입 후 1-2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표수행, 만족도, 자기효능감의 변화
기간: A) 개입 후 1주, B) 개입 후 1-2개월
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참가자는 참가자가 자신의 현재 성과, 자체 선택한 재활 목표에 대한 만족도, 각 목표를 달성할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하는 자체 보고 도구인 BRASH(두경부암 생존자를 위한 간략한 재활 평가)를 완료했습니다.
점수가 높을수록 자기 보고, 수행, 만족도 및 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
자신감, 성과 및 만족도 각각에 대한 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
그런 다음 각 범주를 자체와 비교하고 후자에서 이전 점수를 빼서 변화를 계산합니다.
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A) 개입 후 1주, B) 개입 후 1-2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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