- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02836769
Rehabilitációs konzultáció fejlesztése és értékelése a fej- és nyakrák túlélői számára (HNC-RC)
Rehabilitációs konzultáció fejlesztése és kísérleti értékelése a fej- és nyakrák túlélői számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyakrák (HNC) túlélőinek RC-t a túlélőket, családtagokat, egészségügyi szakembereket és egészségügyi rendszer képviselőit tömörítő tanácsadó testülettel együttműködve fejlesztették ki. A vizsgálat ezen szakaszának célja az RC kísérleti értékelése vegyes módszerrel, egycsoportos vizsgálattal, körülbelül 35, az elsődleges rákkezelés utáni HNC-túlélőből álló kényelmi mintával, akiket a Princess Margaret Cancer Center HNC klinikáiról vettek fel. Az RC-beavatkozáson kívül a résztvevőknek 3 kutatási értékelésen kell részt venniük (beavatkozás előtti, beavatkozás utáni és 1 hónapos követés), amelyek személyes látogatások és telefonhívások kombinációjából állnak.
A kvantitatív adatelemzés feltáró és leíró jellegű lesz, és minden eredményre kiszámítják a hatásméreteket, hogy segítsenek egy jövőbeli, ellenőrzött kísérlet megtervezésében. A rendszer a normál eloszlású adatokra számítja az átlagokat, a szórásokat és a Cohen-féle d effektus méretét. A nem normál eloszlású adatokhoz a mediánok, a tartományok és a nem paraméteres r hatásméret kerül kiszámításra. A kvalitatív elemzéshez minden interjút hangfelvétellel rögzítenek, szó szerint átírnak, és kétfázisú, hibrid megközelítéssel elemzik, amely deduktív és induktív is. A megállapításokat összefoglalják, és jelentést tesznek a tanácsadó testületnek, amely ezután javaslatokat tesz az RC esetleges további módosításaira vonatkozóan. A kutatócsoport meghozza a végső döntéseket az RC-módosításokról, és véglegesít egy verziót a későbbi értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HNC felnőtt túlélői, akik 1-18 hónapon belül aktív kezelést (műtétet, sugárkezelést, kemoterápiát vagy ezek bármely kombinációját) végeztek.
Kizárási kritériumok:
- folyékony angol nyelvtudás hiánya,
- Kognitív károsodás vagy egyidejű súlyos degeneratív állapotok, amelyek valószínűleg funkcionális romlást okoznak, és
- Ismert aktív rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rehabilitációs tanácsadó (RC)
Kísérleti tesztelés: egycsoportos, posta előtti tervezés
|
Az RC-t úgy alakították ki, hogy elősegítse a résztvevők önigazgatásának kulcsfontosságú közreműködőit.
Az RC-t egy rehabilitációs szakember kezeli, és egy kezdeti, egyórás személyes konzultációból és 2-12 héttel későbbi utóellenőrzés(ek)ből áll, akár telefonon, akár személyesen.
A kezdeti konzultáció orientációból, konzultációból, célmeghatározásból, kognitív stratégiák tanításából, online források megismertetéséből/akciótervezésből/megküzdési válaszok tervezéséből, áttekintésből/megvalósítási szándékokból/követés ütemezéséből áll.
A nyomon követés emlékeztetőből, átirányításból, a célok és tervek előrehaladásának ellenőrzéséből, szükség szerint újratervezésből, valamint a további nyomon követés szükség szerinti mentesítéséből vagy ütemezéséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – fej és nyak (TÉNY – H&N)
Időkeret: A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség rákspecifikus önbevallási mérőszáma, a magasabb pontszámok magasabb önbevallási életminőséget jeleznek.
A pontszám 0 és 148 között lehet.
Az általános pontszámban és az alcsoportokban bekövetkezett változásokat a beavatkozás hatásának bizonyítékaként értékelik.
|
A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az orvosi eredmények rövidített űrlapjában (36) Egészségfelmérés – (SF-36)
Időkeret: A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
|
Önbeszámoló életminőség kérdőív.
A magasabb pontszámok magasabb önbeszámoló életminőséget jeleznek.
A Physical Composite Score (PCS) és a Mental Composite Score (MCS) szerepel a jelentésben.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak a skála minden egyes elemére vonatkozóan.
Ezeket a pontszámokat azután az eredménymutatóhoz mellékelt pontozási rendszer alapján összetett összegekké alakítják át.
|
A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a célteljesítményben, az elégedettségben és az önhatékonyságban
Időkeret: A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők kitöltötték a fej- és nyakrák túlélőinek rövid rehabilitációs értékelését (BRASH), egy önbeszámoló eszközt, amelyben a résztvevők értékelik jelenlegi teljesítményüket, elégedettségüket a saját maguk által kiválasztott rehabilitációs célokkal, és értékelik az egyes célok elérésére való képességükbe vetett bizalmukat.
A magasabb pontszámok nagyobb önbevallást, teljesítményt, elégedettséget és önhatékonyságot jeleznek.
Az önbizalom, a teljesítmény és az elégedettség pontszáma 0 és 100 között lehet.
Ezután minden kategóriát összehasonlítanak önmagával, és a változást úgy számítják ki, hogy az utóbbiból kivonják a korábbi pontszámot.
|
A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 246-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A projekt kezdeti protokolljának közzététele
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Publikáció a jelen tanulmányban a beavatkozás létrehozásához használt fókuszcsoportok eredményein alapul
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rehabilitációs tanácsadó (RC)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásFájdalom, posztoperatív | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Gerincvelő sérülések | Idegsérülés | Postherpetikus neuralgia | Stroke utáni fájdalom | Sugárzás utáni agysérülés | Sugárzás utáni plexopátia | Ideggyökér-avulzióEgyesült Államok
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Befejezve
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveRák cachexiaEgyesült Államok
-
RemeGen Co., Ltd.ToborzásElsődleges Sjogren-szindrómaKína
-
MedtronicNeuroBefejezveParkinson kór | Disztónia | Esszenciális TremorEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Ausztria
-
University of MinnesotaVisszavontParkinson kór | ParkinsonEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezve
-
Rush University Medical CenterVisszavontKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveRák cachexiaEgyesült Államok
-
Chiara Fabris, PhDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom...Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok