Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs konzultáció fejlesztése és értékelése a fej- és nyakrák túlélői számára (HNC-RC)

2021. augusztus 23. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rehabilitációs konzultáció fejlesztése és kísérleti értékelése a fej- és nyakrák túlélői számára

Bár vannak bizonyítékok a rák rehabilitációjának támogatására, a szolgáltatások széttagolódtak, és a rehabilitációs szakemberekkel ritkán és gyakran a kezelés befejezése után is konzultálnak, amikor a problémák krónikussága korlátozza a beavatkozás hatását. Ezért ennek a projektnek a célja a Rehabilitation Consult (RC) kísérleti értékelésének kidolgozása, végrehajtása és lebonyolítása. Az RC program célja a rehabilitációs szükségletekkel kapcsolatos ismeretek bővítése és az e szükségletek kielégítésére szolgáló erőforrások bővítése; személyre szabott rehabilitációs célok meghatározása a HNC túlélői számára, valamint személyre szabott cselekvési tervek e célok elérése érdekében; valamint az MNK túlélőinek támogatása az akciótervek végrehajtásához és értékeléséhez. Ez a projekt intervenció-fejlesztésből és kísérleti értékelésből állt; ez a próbaregisztráció csak a kísérleti értékelési szakaszt írja le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fej-nyakrák (HNC) túlélőinek RC-t a túlélőket, családtagokat, egészségügyi szakembereket és egészségügyi rendszer képviselőit tömörítő tanácsadó testülettel együttműködve fejlesztették ki. A vizsgálat ezen szakaszának célja az RC kísérleti értékelése vegyes módszerrel, egycsoportos vizsgálattal, körülbelül 35, az elsődleges rákkezelés utáni HNC-túlélőből álló kényelmi mintával, akiket a Princess Margaret Cancer Center HNC klinikáiról vettek fel. Az RC-beavatkozáson kívül a résztvevőknek 3 kutatási értékelésen kell részt venniük (beavatkozás előtti, beavatkozás utáni és 1 hónapos követés), amelyek személyes látogatások és telefonhívások kombinációjából állnak.

A kvantitatív adatelemzés feltáró és leíró jellegű lesz, és minden eredményre kiszámítják a hatásméreteket, hogy segítsenek egy jövőbeli, ellenőrzött kísérlet megtervezésében. A rendszer a normál eloszlású adatokra számítja az átlagokat, a szórásokat és a Cohen-féle d effektus méretét. A nem normál eloszlású adatokhoz a mediánok, a tartományok és a nem paraméteres r hatásméret kerül kiszámításra. A kvalitatív elemzéshez minden interjút hangfelvétellel rögzítenek, szó szerint átírnak, és kétfázisú, hibrid megközelítéssel elemzik, amely deduktív és induktív is. A megállapításokat összefoglalják, és jelentést tesznek a tanácsadó testületnek, amely ezután javaslatokat tesz az RC esetleges további módosításaira vonatkozóan. A kutatócsoport meghozza a végső döntéseket az RC-módosításokról, és véglegesít egy verziót a későbbi értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HNC felnőtt túlélői, akik 1-18 hónapon belül aktív kezelést (műtétet, sugárkezelést, kemoterápiát vagy ezek bármely kombinációját) végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • folyékony angol nyelvtudás hiánya,
  • Kognitív károsodás vagy egyidejű súlyos degeneratív állapotok, amelyek valószínűleg funkcionális romlást okoznak, és
  • Ismert aktív rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitációs tanácsadó (RC)
Kísérleti tesztelés: egycsoportos, posta előtti tervezés
Az RC-t úgy alakították ki, hogy elősegítse a résztvevők önigazgatásának kulcsfontosságú közreműködőit. Az RC-t egy rehabilitációs szakember kezeli, és egy kezdeti, egyórás személyes konzultációból és 2-12 héttel későbbi utóellenőrzés(ek)ből áll, akár telefonon, akár személyesen. A kezdeti konzultáció orientációból, konzultációból, célmeghatározásból, kognitív stratégiák tanításából, online források megismertetéséből/akciótervezésből/megküzdési válaszok tervezéséből, áttekintésből/megvalósítási szándékokból/követés ütemezéséből áll. A nyomon követés emlékeztetőből, átirányításból, a célok és tervek előrehaladásának ellenőrzéséből, szükség szerint újratervezésből, valamint a további nyomon követés szükség szerinti mentesítéséből vagy ütemezéséből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – fej és nyak (TÉNY – H&N)
Időkeret: A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
Az életminőség rákspecifikus önbevallási mérőszáma, a magasabb pontszámok magasabb önbevallási életminőséget jeleznek. A pontszám 0 és 148 között lehet. Az általános pontszámban és az alcsoportokban bekövetkezett változásokat a beavatkozás hatásának bizonyítékaként értékelik.
A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
Változás az orvosi eredmények rövidített űrlapjában (36) Egészségfelmérés – (SF-36)
Időkeret: A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
Önbeszámoló életminőség kérdőív. A magasabb pontszámok magasabb önbeszámoló életminőséget jeleznek. A Physical Composite Score (PCS) és a Mental Composite Score (MCS) szerepel a jelentésben. A pontszámok 0 és 100 között mozognak a skála minden egyes elemére vonatkozóan. Ezeket a pontszámokat azután az eredménymutatóhoz mellékelt pontozási rendszer alapján összetett összegekké alakítják át.
A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a célteljesítményben, az elégedettségben és az önhatékonyságban
Időkeret: A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők kitöltötték a fej- és nyakrák túlélőinek rövid rehabilitációs értékelését (BRASH), egy önbeszámoló eszközt, amelyben a résztvevők értékelik jelenlegi teljesítményüket, elégedettségüket a saját maguk által kiválasztott rehabilitációs célokkal, és értékelik az egyes célok elérésére való képességükbe vetett bizalmukat. A magasabb pontszámok nagyobb önbevallást, teljesítményt, elégedettséget és önhatékonyságot jeleznek. Az önbizalom, a teljesítmény és az elégedettség pontszáma 0 és 100 között lehet. Ezután minden kategóriát összehasonlítanak önmagával, és a változást úgy számítják ki, hogy az utóbbiból kivonják a korábbi pontszámot.
A) 1 héttel a beavatkozás után, B) 1-2 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 246-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A projekt kezdeti protokolljának közzététele
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Publikáció a jelen tanulmányban a beavatkozás létrehozásához használt fókuszcsoportok eredményein alapul

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rehabilitációs tanácsadó (RC)

3
Iratkozz fel