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Sviluppo e valutazione della consulenza riabilitativa per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC-RC)

23 agosto 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sviluppo e valutazione pilota della consulenza riabilitativa per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo

Sebbene esistano prove a sostegno della riabilitazione oncologica, i servizi sono frammentati e i professionisti della riabilitazione vengono consultati raramente e spesso molto tempo dopo la fine del trattamento, quando la cronicità dei problemi limita l'impatto dell'intervento. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare, implementare e condurre una valutazione pilota del Rehabilitation Consult (RC). Gli obiettivi del programma RC sono aumentare la conoscenza dei bisogni riabilitativi e delle risorse per soddisfare tali bisogni; stabilire obiettivi di riabilitazione individualizzati per i sopravvissuti HNC e piani d'azione personalizzati per raggiungere tali obiettivi; e per fornire supporto ai sopravvissuti HNC per l'attuazione e la valutazione dei piani d'azione. Questo progetto consisteva nello sviluppo dell'intervento e nella valutazione pilota; questa registrazione di prova descrive solo la fase di valutazione pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un RC per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC) è stato sviluppato in collaborazione con un gruppo consultivo che comprende sopravvissuti, familiari, operatori sanitari e rappresentanti del sistema sanitario. Questa fase dello studio mira a condurre una valutazione pilota del RC utilizzando un metodo misto, uno studio a gruppo singolo con un campione di convenienza di circa 35 sopravvissuti al trattamento del cancro primario post-HNC, reclutati dalle cliniche del Princess Margaret Cancer Center HNC. Oltre all'intervento RC, i partecipanti dovranno partecipare a 3 valutazioni di ricerca (pre intervento, post intervento e follow-up di 1 mese) che sono una combinazione di visite faccia a faccia e telefonate.

L'analisi quantitativa dei dati sarà esplorativa e descrittiva e le dimensioni degli effetti saranno calcolate per tutti i risultati per aiutare a pianificare un futuro studio controllato. Medie, deviazioni standard e dimensione dell'effetto d di Cohen saranno calcolate per dati distribuiti normalmente. Per i dati non distribuiti normalmente, verranno calcolate le mediane, gli intervalli e una dimensione dell'effetto non parametrica r. Per l'analisi qualitativa, tutte le interviste saranno registrate audio, trascritte alla lettera e analizzate utilizzando un approccio ibrido in due fasi, sia deduttivo che induttivo. I risultati saranno riassunti e segnalati al gruppo consultivo, che formulerà quindi raccomandazioni in merito a eventuali modifiche aggiuntive al RC. Il gruppo di ricerca prenderà le decisioni finali sulle modifiche RC e finalizzerà una versione per la valutazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti adulti di HNC che hanno completato il trattamento attivo (chirurgia, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi combinazione di questi) entro 1-18 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di padronanza dell'inglese,
  • Compromissione cognitiva o condizioni degenerative maggiori concomitanti che possono causare deterioramento funzionale, e
  • Cancro attivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulto riabilitativo (RC)
Test pilota: progettazione pre-post a gruppo singolo
Comportamentale: Consulto riabilitativo (RC)
Il RC è stato progettato per favorire i contributori chiave all'autogestione nei partecipanti. Il RC è amministrato da un professionista della riabilitazione e consiste in una prima consultazione faccia a faccia di un'ora e appuntamenti di follow-up 2-12 settimane dopo, telefonicamente o faccia a faccia. La consulenza iniziale consiste in orientamento, consultazione, definizione degli obiettivi, insegnamento delle strategie cognitive, introduzione alle risorse online/pianificazione delle azioni/pianificazione delle risposte di coping, revisione/intenzione di implementazione/programmazione del follow-up. Il follow-up consiste in un promemoria, un riorientamento, il controllo dei progressi su obiettivi e piani, una nuova pianificazione, se necessario, e il congedo o la programmazione di ulteriori follow-up, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Testa e collo (FACT - H&N)
Lasso di tempo: A) 1 settimana dopo l'intervento, B) 1-2 mesi dopo l'intervento
Misura della qualità della vita auto-riferita specifica per il cancro, i punteggi più alti indicano una qualità della vita auto-riferita più elevata. I punteggi possono variare da 0 a 148. I cambiamenti nel punteggio complessivo e nei sottoinsiemi saranno valutati per l'evidenza dell'impatto dell'intervento.
A) 1 settimana dopo l'intervento, B) 1-2 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'esito medico Forma abbreviata (36) Indagine sulla salute - (SF-36)
Lasso di tempo: A) 1 settimana dopo l'intervento, B) 1-2 mesi dopo l'intervento
Questionario autovalutativo sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita auto-riferita. Vengono riportati il ​​Physical Composite Score (PCS) e il Mental Composite Score (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni singolo elemento sulla scala. Questi punteggi vengono quindi convertiti in totali compositi basati sul sistema di punteggio fornito con la misura del risultato.
A) 1 settimana dopo l'intervento, B) 1-2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella performance degli obiettivi, nella soddisfazione e nell'autoefficacia
Lasso di tempo: A) 1 settimana dopo l'intervento, B) 1-2 mesi dopo l'intervento
I partecipanti hanno completato il Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), uno strumento di autovalutazione in cui i partecipanti valutano le loro prestazioni attuali, la soddisfazione per gli obiettivi di riabilitazione auto-selezionati e valutano la loro fiducia nella loro capacità di raggiungere ogni obiettivo. Punteggi più alti indicano una maggiore autovalutazione, prestazioni, soddisfazione e autoefficacia. I punteggi per ciascuno di fiducia, prestazioni e soddisfazione possono variare da 0 a 100. Ogni categoria viene quindi confrontata con se stessa e la variazione calcolata sottraendo il punteggio precedente da quest'ultimo.
A) 1 settimana dopo l'intervento, B) 1-2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Pubblicazione del protocollo iniziale del progetto
  2. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Pubblicazione basata sui risultati dei focus group utilizzati per creare l'intervento in questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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