Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка рекомендаций по реабилитации для выживших после рака головы и шеи (HNC-RC)

23 августа 2021 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Разработка и пилотная оценка консультации по реабилитации для выживших после рака головы и шеи

Несмотря на то, что существуют доказательства в пользу реабилитации после рака, услуги носят разрозненный характер, а специалисты по реабилитации обращаются за консультацией нечасто и часто спустя долгое время после окончания лечения, когда хронический характер проблемы ограничивает воздействие вмешательства. Таким образом, целью этого проекта является разработка, внедрение и проведение пилотной оценки Rehabilitation Consult (RC). Цели программы RC заключаются в расширении знаний о потребностях в реабилитации и ресурсах для удовлетворения этих потребностей; установить индивидуальные цели реабилитации для переживших HNC и персонализированные планы действий для достижения этих целей; и оказывать поддержку выжившим HNC для реализации и оценки планов действий. Этот проект состоял из разработки вмешательства и экспериментальной оценки; эта пробная регистрация описывает только этап пилотной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RC для выживших после рака головы и шеи (HNC) был разработан в сотрудничестве с Консультативной группой, в которую входят выжившие, члены их семей, медицинские работники и представители системы здравоохранения. Эта фаза исследования направлена ​​​​на проведение пилотной оценки RC с использованием смешанного метода, исследование одной группы с удобной выборкой из примерно 35 выживших после лечения первичного рака HNC, набранных из клиник HNC Онкологического центра принцессы Маргарет. В дополнение к вмешательству RC участники должны будут посетить 3 исследовательские оценки (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца), которые представляют собой комбинацию личных посещений и телефонных звонков.

Количественный анализ данных будет исследовательским и описательным, а величина эффекта будет рассчитана для всех исходов, чтобы помочь спланировать будущее контролируемое исследование. Средние значения, стандартные отклонения и величина d-эффекта Коэна будут рассчитаны для нормально распределенных данных. Для ненормально распределенных данных будут рассчитаны медианы, диапазоны и размер непараметрического эффекта r. Для качественного анализа все интервью будут записаны на аудио, расшифрованы дословно и проанализированы с использованием двухэтапного гибридного подхода, который является одновременно дедуктивным и индуктивным. Выводы будут обобщены и переданы Консультативной группе, которая затем даст рекомендации относительно любых дополнительных модификаций RC. Исследовательская группа примет окончательные решения о модификациях RC и доработает версию для будущей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые выжившие после HNC, завершившие активное лечение (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или любая их комбинация) в течение 1-18 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие свободного владения английским языком,
  • Когнитивные нарушения или одновременные серьезные дегенеративные состояния, которые могут вызвать функциональное ухудшение, и
  • Известный активный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация по реабилитации (RC)
Пилотное тестирование: пред- и пост-дизайн одной группы
Поведенческий: Консультация по реабилитации (RC)
RC был разработан, чтобы помочь участникам внести свой вклад в самоуправление. RC проводится специалистом по реабилитации и состоит из начальной одночасовой личной консультации и последующих встреч через 2–12 недель по телефону или при личной встрече. Первоначальная консультация состоит из ориентации, консультации, постановки целей, обучения когнитивным стратегиям, ознакомления с онлайн-ресурсами/планирования действий/планирования ответов, рассмотрения/реализации намерений/планирования последующих действий. Последующее наблюдение состоит из напоминания, переориентации, проверки прогресса в достижении целей и планов, перепланирования по мере необходимости и выписки или планирования дальнейшего наблюдения по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в функциональной оценке терапии рака — голова и шея (ФАКТ — H&N)
Временное ограничение: А) через 1 неделю после вмешательства, Б) через 1-2 месяца после вмешательства
Самостоятельная оценка качества жизни, связанная с раком, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни по самооценке. Баллы могут варьироваться от 0 до 148. Изменения в общем балле, а также в подмножествах будут оцениваться на предмет подтверждения воздействия вмешательства.
А) через 1 неделю после вмешательства, Б) через 1-2 месяца после вмешательства
Краткая форма изменения медицинского результата (36) Медицинское обследование - (SF-36)
Временное ограничение: А) через 1 неделю после вмешательства, Б) через 1-2 месяца после вмешательства
Самостоятельный опросник качества жизни. Более высокие баллы указывают на более высокое, по самооценке, качество жизни. Сообщается о физическом комплексном балле (PCS) и умственном композитном балле (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого отдельного пункта шкалы. Эти баллы затем преобразуются в составные итоги на основе системы подсчета очков, предоставленной с показателем результата.
А) через 1 неделю после вмешательства, Б) через 1-2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение достижения целей, удовлетворенности и самоэффективности
Временное ограничение: А) через 1 неделю после вмешательства, Б) через 1-2 месяца после вмешательства
Участники прошли краткую реабилитационную оценку для выживших после рака головы и шеи (BRASH), инструмент для самостоятельного отчета, в котором участники оценивают свою текущую производительность, удовлетворенность самостоятельно выбранными целями реабилитации и оценивают свою уверенность в своей способности достичь каждой цели. Более высокие баллы указывают на большую самооценку, производительность, удовлетворенность и самоэффективность. Баллы для уверенности, производительности и удовлетворенности могут варьироваться от 0 до 100. Затем каждая категория сравнивается сама с собой, и изменение рассчитывается путем вычитания более ранней оценки из последней.
А) через 1 неделю после вмешательства, Б) через 1-2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 246-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Публикация первоначального протокола проекта
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Публикация на основе результатов фокус-групп, использованных для создания вмешательства в этом исследовании.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультация по реабилитации (RC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться