Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af rehabiliteringskonsult for overlevende af hoved- og nakkekræft (HNC-RC)

23. august 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Udvikling og pilotevaluering af rehabiliteringskonsultation for overlevende af hoved- og nakkekræft

Selvom der findes beviser for at understøtte kræftrehabilitering, er tjenesterne fragmenterede, og rehabiliteringsprofessionelle konsulteres sjældent og ofte længe efter, at behandlingen er afsluttet, når kroniske problemer begrænser virkningen af ​​intervention. Derfor er formålet med dette projekt at udvikle, implementere og gennemføre en pilotevaluering af Rehabiliteringskonsulenten (RC). RC-programmets mål er at øge viden om rehabiliteringsbehov og ressourcer til at imødekomme disse behov; at etablere individualiserede rehabiliteringsmål for HNC-overlevere og personlige handlingsplaner for at opfylde disse mål; og at yde støtte til HNC-overlevere til implementering og evaluering af handlingsplaner. Dette projekt bestod af interventionsudvikling og pilotevaluering; denne forsøgsregistrering beskriver kun pilotevalueringsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En RC for overlevende af hoved- og halskræft (HNC) blev udviklet i samarbejde med et rådgivende panel, der omfatter overlevende, familiemedlemmer, sundhedspersonale og repræsentanter for sundhedssystemet. Denne fase af undersøgelsen har til formål at udføre en pilotevaluering af RC ved hjælp af en blandet metode, enkeltgruppestudie med en bekvemmelighedsprøve på ca. 35 overlevende fra HNC efter primær cancerbehandling, rekrutteret fra Princess Margaret Cancer Center HNC-klinikker. Ud over RC-interventionen skal deltagerne deltage i 3 forskningsevalueringer (før intervention, post-intervention og 1 måneds opfølgning), som er en kombination af ansigt-til-ansigt besøg og telefonopkald.

Kvantitativ dataanalyse vil være undersøgende og beskrivende, og effektstørrelser vil blive beregnet for alle resultater for at hjælpe med at planlægge et fremtidigt, kontrolleret forsøg. Middelværdier, standardafvigelser og Cohens d-effektstørrelse vil blive beregnet for normalfordelte data. For ikke-normalfordelte data vil medianer, intervaller og en ikke-parametrisk effektstørrelse r blive beregnet. Til kvalitativ analyse vil alle interviews blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af en to-faset, hybrid tilgang, der er både deduktiv og induktiv. Resultaterne vil blive opsummeret og rapporteret til det rådgivende panel, som derefter vil komme med anbefalinger vedrørende eventuelle yderligere ændringer af RC. Forskerholdet vil træffe endelige beslutninger om RC-modifikationer og vil færdiggøre en version til fremtidig evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne overlevende fra HNC, som har afsluttet aktiv behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi eller enhver kombination heraf) inden for 1-18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på engelsk flydende,
  • Kognitiv svækkelse eller samtidige større degenerative tilstande, der sandsynligvis vil forårsage funktionsnedsættelse, og
  • Kendt aktiv cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringskonsulent (RC)
Pilottest: enkelt gruppe pre-post design
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringskonsulent (RC)
RC blev designet til at fremme nøglebidragydere til selvledelse hos deltagerne. RC administreres af en rehabiliteringsprofessionel og består af en indledende en times ansigt-til-ansigt konsultation og opfølgende aftale(r) 2-12 uger senere, enten telefonisk eller ansigt til ansigt. Den indledende konsultation består af orientering, konsultation, målsætning, undervisning i kognitive strategier, introduktion til online ressourcer/handlingsplanlægning/planlægning af mestringssvar, gennemgang/implementeringsintentioner/planlægningsopfølgning. Opfølgningen består af en påmindelse, nyorientering, kontrol af fremskridt på mål og planer, re-planlægning efter behov og udskrivning eller planlægning af yderligere opfølgning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FAKTA - H&N)
Tidsramme: A) 1 uge efter intervention, B) 1-2 måneder efter intervention
Kræftspecifikt selvrapporteringsmål for livskvalitet, højere score indikerer højere selvrapporteret livskvalitet. Scoren kan variere fra 0 til 148. Ændringer i den overordnede score såvel som delmængder vil blive evalueret for bevis på virkningen af ​​intervention.
A) 1 uge efter intervention, B) 1-2 måneder efter intervention
Ændring i medicinsk resultat kortform (36) Sundhedsundersøgelse - (SF-36)
Tidsramme: A) 1 uge efter intervention, B) 1-2 måneder efter intervention
Selvrapport livskvalitetsspørgeskema. Højere score indikerer en højere selvrapporteret livskvalitet. Physical Composite Score (PCS) og Mental Composite Score (MCS) er rapporteret. Score varierer fra 0 til 100 for hvert enkelt punkt på skalaen. Disse scores konverteres derefter til sammensatte totaler baseret på det scoringssystem, der følger med resultatmålet.
A) 1 uge efter intervention, B) 1-2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målpræstation, tilfredshed og selveffektivitet
Tidsramme: A) 1 uge efter intervention, B) 1-2 måneder efter intervention
Deltagerne gennemførte Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), et selvrapporteringsværktøj, hvor deltagerne vurderer deres nuværende præstationer, tilfredshed med selvvalgte genoptræningsmål og vurderer deres tillid til deres evne til at nå hvert mål. Højere score indikerer større selvrapportering, ydeevne, tilfredshed og selveffektivitet. Score for hver af tillid, ydeevne og tilfredshed kan variere fra 0 til 100. Hver kategori sammenlignes derefter med sig selv, og ændringen beregnes ved at trække den tidligere score fra sidstnævnte.
A) 1 uge efter intervention, B) 1-2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Offentliggørelse af den indledende projektprotokol
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Publikation baseret på resultater fra fokusgrupper brugt til at skabe interventionen i denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabiliteringskonsulent (RC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner