Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y Evaluación de Consulta de Rehabilitación para Sobrevivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello (HNC-RC)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Desarrollo y Evaluación Piloto de Consulta de Rehabilitación para Sobrevivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello

Aunque existe evidencia para apoyar la rehabilitación del cáncer, los servicios están fragmentados y los profesionales de la rehabilitación son consultados con poca frecuencia y, a menudo, mucho tiempo después de que finaliza el tratamiento, cuando la cronicidad de los problemas limita el impacto de la intervención. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es desarrollar, implementar y realizar una evaluación piloto de la Consulta de Rehabilitación (RC). Los objetivos del programa RC son aumentar el conocimiento sobre las necesidades de rehabilitación y los recursos para satisfacer esas necesidades; establecer objetivos de rehabilitación individualizados para los sobrevivientes de HNC y planes de acción personalizados para alcanzar esos objetivos; y brindar apoyo a los sobrevivientes de HNC para la implementación y evaluación de planes de acción. Este proyecto consistió en el desarrollo de intervenciones y evaluación piloto; este registro de prueba describe únicamente la fase de evaluación piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se desarrolló un RC para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) en colaboración con un Panel Asesor que incluye sobrevivientes, familiares, profesionales de la salud y representantes del sistema de salud. Esta fase del estudio tiene como objetivo realizar una evaluación piloto del RC utilizando un método mixto, un estudio de un solo grupo con una muestra de conveniencia de aproximadamente 35 sobrevivientes de HNC después del tratamiento primario del cáncer, reclutados de las clínicas HNC del Princess Margaret Cancer Center. Además de la intervención RC, los participantes deberán asistir a 3 evaluaciones de investigación (antes de la intervención, después de la intervención y un mes de seguimiento) que son una combinación de visitas personales y llamadas telefónicas.

El análisis de datos cuantitativos será exploratorio y descriptivo, y los tamaños del efecto se calcularán para todos los resultados para ayudar a planificar un ensayo controlado futuro. Las medias, las desviaciones estándar y el tamaño del efecto d de Cohen se calcularán para datos distribuidos normalmente. Para datos que no se distribuyen normalmente, se calcularán medianas, rangos y un tamaño de efecto no paramétrico r. Para el análisis cualitativo, todas las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando un enfoque híbrido de dos fases que es a la vez deductivo e inductivo. Los hallazgos se resumirán y se informarán al Panel Asesor, quien luego hará recomendaciones con respecto a cualquier modificación adicional al RC. El equipo de investigación tomará las decisiones finales sobre las modificaciones de RC y finalizará una versión para futuras evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes adultos de HNC que hayan completado el tratamiento activo (cirugía, radiación, quimioterapia o cualquier combinación de los mismos) dentro de 1 a 18 meses.

Criterio de exclusión:

  • falta de fluidez en inglés,
  • Deterioro cognitivo, o condiciones degenerativas mayores concurrentes que probablemente causen deterioro funcional, y
  • Cáncer activo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de Rehabilitación (RC)
Prueba piloto: diseño pre-post de un solo grupo
El RC fue diseñado para fomentar los contribuyentes clave para la autogestión en los participantes. El RC es administrado por un profesional de rehabilitación y consiste en una consulta inicial en persona de una hora y una(s) cita(s) de seguimiento de 2 a 12 semanas después, ya sea por teléfono o en persona. La consulta inicial consiste en orientación, consulta, establecimiento de metas, enseñanza de estrategias cognitivas, introducción a los recursos en línea/planificación de acciones/planificación de respuestas de afrontamiento, revisión/intención de implementación/programación de seguimiento. El seguimiento consiste en un recordatorio, reorientación, verificación del progreso de las metas y planes, replanificación según sea necesario y descarga o programación de seguimiento adicional según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cabeza y Cuello (FACT - H&N)
Periodo de tiempo: A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
Medida de calidad de vida autoinformada específica para el cáncer, las puntuaciones más altas indican una calidad de vida autoinformada más alta. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 148. Los cambios en la puntuación general y en los subconjuntos se evaluarán para comprobar el impacto de la intervención.
A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
Cambio en el resultado médico Formulario corto (36) Encuesta de salud - (SF-36)
Periodo de tiempo: A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
Cuestionario de autoinforme de calidad de vida. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada. Se reportan el Puntaje Compuesto Físico (PCS) y el Puntaje Compuesto Mental (MCS). Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada elemento individual de la escala. Estos puntajes luego se convierten en totales compuestos basados ​​en el sistema de puntaje provisto con la medida de resultado.
A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la meta, la satisfacción y la autoeficacia
Periodo de tiempo: A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
Los participantes completaron la Evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (BRASH, por sus siglas en inglés), una herramienta de autoinforme en la que los participantes califican su desempeño actual, su satisfacción con los objetivos de rehabilitación seleccionados por ellos mismos y califican su confianza en su capacidad para lograr cada objetivo. Las puntuaciones más altas indican un mayor autoinforme, rendimiento, satisfacción y autoeficacia. Las puntuaciones de confianza, rendimiento y satisfacción pueden oscilar entre 0 y 100. A continuación, cada categoría se compara consigo misma y se calcula el cambio restando la puntuación anterior de la última.
A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 246-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Publicación del protocolo inicial del proyecto
  2. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Publicación basada en los hallazgos de los grupos focales utilizados para crear la intervención en este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consulta de Rehabilitación (RC)

3
Suscribir