- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836769
Desarrollo y Evaluación de Consulta de Rehabilitación para Sobrevivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello (HNC-RC)
Desarrollo y Evaluación Piloto de Consulta de Rehabilitación para Sobrevivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrolló un RC para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) en colaboración con un Panel Asesor que incluye sobrevivientes, familiares, profesionales de la salud y representantes del sistema de salud. Esta fase del estudio tiene como objetivo realizar una evaluación piloto del RC utilizando un método mixto, un estudio de un solo grupo con una muestra de conveniencia de aproximadamente 35 sobrevivientes de HNC después del tratamiento primario del cáncer, reclutados de las clínicas HNC del Princess Margaret Cancer Center. Además de la intervención RC, los participantes deberán asistir a 3 evaluaciones de investigación (antes de la intervención, después de la intervención y un mes de seguimiento) que son una combinación de visitas personales y llamadas telefónicas.
El análisis de datos cuantitativos será exploratorio y descriptivo, y los tamaños del efecto se calcularán para todos los resultados para ayudar a planificar un ensayo controlado futuro. Las medias, las desviaciones estándar y el tamaño del efecto d de Cohen se calcularán para datos distribuidos normalmente. Para datos que no se distribuyen normalmente, se calcularán medianas, rangos y un tamaño de efecto no paramétrico r. Para el análisis cualitativo, todas las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando un enfoque híbrido de dos fases que es a la vez deductivo e inductivo. Los hallazgos se resumirán y se informarán al Panel Asesor, quien luego hará recomendaciones con respecto a cualquier modificación adicional al RC. El equipo de investigación tomará las decisiones finales sobre las modificaciones de RC y finalizará una versión para futuras evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes adultos de HNC que hayan completado el tratamiento activo (cirugía, radiación, quimioterapia o cualquier combinación de los mismos) dentro de 1 a 18 meses.
Criterio de exclusión:
- falta de fluidez en inglés,
- Deterioro cognitivo, o condiciones degenerativas mayores concurrentes que probablemente causen deterioro funcional, y
- Cáncer activo conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consulta de Rehabilitación (RC)
Prueba piloto: diseño pre-post de un solo grupo
|
El RC fue diseñado para fomentar los contribuyentes clave para la autogestión en los participantes.
El RC es administrado por un profesional de rehabilitación y consiste en una consulta inicial en persona de una hora y una(s) cita(s) de seguimiento de 2 a 12 semanas después, ya sea por teléfono o en persona.
La consulta inicial consiste en orientación, consulta, establecimiento de metas, enseñanza de estrategias cognitivas, introducción a los recursos en línea/planificación de acciones/planificación de respuestas de afrontamiento, revisión/intención de implementación/programación de seguimiento.
El seguimiento consiste en un recordatorio, reorientación, verificación del progreso de las metas y planes, replanificación según sea necesario y descarga o programación de seguimiento adicional según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cabeza y Cuello (FACT - H&N)
Periodo de tiempo: A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
|
Medida de calidad de vida autoinformada específica para el cáncer, las puntuaciones más altas indican una calidad de vida autoinformada más alta.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 148.
Los cambios en la puntuación general y en los subconjuntos se evaluarán para comprobar el impacto de la intervención.
|
A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
|
Cambio en el resultado médico Formulario corto (36) Encuesta de salud - (SF-36)
Periodo de tiempo: A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
|
Cuestionario de autoinforme de calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada.
Se reportan el Puntaje Compuesto Físico (PCS) y el Puntaje Compuesto Mental (MCS).
Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada elemento individual de la escala.
Estos puntajes luego se convierten en totales compuestos basados en el sistema de puntaje provisto con la medida de resultado.
|
A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de la meta, la satisfacción y la autoeficacia
Periodo de tiempo: A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
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Los participantes completaron la Evaluación breve de rehabilitación para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (BRASH, por sus siglas en inglés), una herramienta de autoinforme en la que los participantes califican su desempeño actual, su satisfacción con los objetivos de rehabilitación seleccionados por ellos mismos y califican su confianza en su capacidad para lograr cada objetivo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor autoinforme, rendimiento, satisfacción y autoeficacia.
Las puntuaciones de confianza, rendimiento y satisfacción pueden oscilar entre 0 y 100.
A continuación, cada categoría se compara consigo misma y se calcula el cambio restando la puntuación anterior de la última.
|
A) 1 semana después de la intervención, B) 1-2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 246-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Publicación del protocolo inicial del proyecto
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Publicación basada en los hallazgos de los grupos focales utilizados para crear la intervención en este estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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