Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena konsultacji rehabilitacyjnych dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC-RC)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Opracowanie i pilotażowa ocena konsultacji rehabilitacyjnych dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi

Chociaż istnieją dowody wspierające rehabilitację onkologiczną, usługi są fragmentaryczne, a konsultacje z profesjonalistami zajmującymi się rehabilitacją są rzadkie i często długo po zakończeniu leczenia, kiedy przewlekłość problemów ogranicza wpływ interwencji. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i przeprowadzenie pilotażowej ewaluacji Konsultacji Rehabilitacyjnej (RC). Celem programu RC jest zwiększenie wiedzy na temat potrzeb rehabilitacyjnych i środków na zaspokojenie tych potrzeb; ustanowienie zindywidualizowanych celów rehabilitacyjnych dla osób, które przeżyły HNC, oraz spersonalizowanych planów działania, aby osiągnąć te cele; oraz udzielanie wsparcia ocalałym HNC we wdrażaniu i ocenie planów działania. Projekt ten składał się z opracowania interwencji i ewaluacji pilotażowej; ta próbna rejestracja opisuje tylko pilotażową fazę oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RC dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC), został opracowany we współpracy z Panelem Doradczym, w skład którego wchodzą osoby, które przeżyły, członkowie rodzin, pracownicy służby zdrowia i przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej. Ta faza badania ma na celu przeprowadzenie pilotażowej oceny RC przy użyciu metody mieszanej, badania w jednej grupie z dogodną próbą około 35 osób, które przeżyły leczenie po pierwotnym raku HNC, rekrutowanych z klinik Princess Margaret Cancer Center HNC. Oprócz interwencji RC, uczestnicy będą musieli wziąć udział w 3 ocenach badawczych (przed interwencją, po interwencji i 1 miesięcznym uzupełnieniu), które są połączeniem wizyt osobistych i rozmów telefonicznych.

Ilościowa analiza danych będzie miała charakter eksploracyjny i opisowy, a wielkości efektu zostaną obliczone dla wszystkich wyników, aby pomóc zaplanować przyszłe, kontrolowane badanie. Średnie, odchylenia standardowe i wielkość efektu d Cohena zostaną obliczone dla danych o rozkładzie normalnym. Dla danych o rozkładzie nienormalnym zostaną obliczone mediany, zakresy i wielkość efektu nieparametrycznego r. Na potrzeby analizy jakościowej wszystkie wywiady zostaną nagrane, poddane transkrypcji dosłownie i przeanalizowane przy użyciu dwuetapowego, hybrydowego podejścia, które jest zarówno dedukcyjne, jak i indukcyjne. Ustalenia zostaną podsumowane i przekazane Panelowi Doradczemu, który następnie przedstawi zalecenia dotyczące wszelkich dodatkowych modyfikacji RC. Zespół badawczy podejmie ostateczne decyzje dotyczące modyfikacji RC i sfinalizuje wersję do przyszłej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby, które przeżyły HNC, które ukończyły aktywne leczenie (operację, radioterapię, chemioterapię lub dowolną ich kombinację) w ciągu 1-18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego,
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub współistniejące poważne stany zwyrodnieniowe, które mogą powodować pogorszenie funkcjonowania, oraz
  • Znany aktywny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacja rehabilitacyjna (RC)
Testy pilotażowe: projekt pre-post w jednej grupie
Behawioralne: Konsultacja rehabilitacyjna (RC)
RC został zaprojektowany, aby wspierać kluczowych uczestników samozarządzania u uczestników. RC jest zarządzany przez specjalistę ds. rehabilitacji i obejmuje wstępną godzinną konsultację twarzą w twarz oraz wizytę kontrolną 2-12 tygodni później, telefoniczną lub twarzą w twarz. Wstępna konsultacja obejmuje orientację, konsultację, wyznaczanie celów, nauczanie strategii poznawczych, wprowadzenie do zasobów internetowych/planowanie działań/planowanie reakcji radzenia sobie, przegląd/zamierzenia wdrożeniowe/planowanie działań następczych. Kontynuacja składa się z przypomnienia, reorientacji, sprawdzenia postępów w realizacji celów i planów, ponownego planowania w razie potrzeby oraz wypisu lub zaplanowania dalszych działań następczych w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii onkologicznej – głowa i szyja (FAKT – H&N)
Ramy czasowe: A) 1 tydzień po interwencji, B) 1-2 miesiące po interwencji
Samoopisowa miara jakości życia specyficzna dla raka, wyższe wyniki wskazują na wyższą samoopisową jakość życia. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 148. Zmiany w wyniku ogólnym, jak również w podzbiorach zostaną ocenione pod kątem dowodów na wpływ interwencji.
A) 1 tydzień po interwencji, B) 1-2 miesiące po interwencji
Krótka ankieta dotycząca zmian w wynikach medycznych (36) — (SF-36)
Ramy czasowe: A) 1 tydzień po interwencji, B) 1-2 miesiące po interwencji
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę jakości życia. Podaje się Fizyczny Złożony Wynik (PCS) i Złożony Wynik Psychiczny (MCS). Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdego pojedynczego elementu na skali. Wyniki te są następnie przekształcane w złożone sumy w oparciu o system punktacji dostarczony z miarą wyniku.
A) 1 tydzień po interwencji, B) 1-2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w osiąganiu celów, satysfakcji i poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: A) 1 tydzień po interwencji, B) 1-2 miesiące po interwencji
Uczestnicy wypełnili Krótką ocenę rehabilitacji dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (BRASH), narzędzie do samoopisu, w którym uczestnicy oceniają swoje obecne wyniki, zadowolenie z samodzielnie wybranych celów rehabilitacji i oceniają swoją pewność co do możliwości osiągnięcia każdego celu. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę, wydajność, satysfakcję i poczucie własnej skuteczności. Wyniki dla każdej pewności, wydajności i satysfakcji mogą wynosić od 0 do 100. Każda kategoria jest następnie porównywana ze sobą, a zmiana obliczana jest poprzez odjęcie wcześniejszego wyniku od drugiego.
A) 1 tydzień po interwencji, B) 1-2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Publikacja wstępnego protokołu projektu
  2. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Publikacja oparta na wnioskach z grup fokusowych użytych do stworzenia interwencji w tym badaniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacja rehabilitacyjna (RC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj