Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj a vyhodnocení rehabilitačního poradenství pro přeživší rakovinu hlavy a krku (HNC-RC)

23. srpna 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vývoj a pilotní vyhodnocení rehabilitačního poradenství pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Ačkoli existují důkazy na podporu rehabilitace rakoviny, služby jsou roztříštěné a rehabilitační odborníci jsou konzultováni zřídka a často dlouho po ukončení léčby, kdy chronicita problémů omezuje dopad intervence. Proto je cílem tohoto projektu vyvinout, implementovat a provést pilotní hodnocení Rehabilitation Consult (RC). Cílem programu RC je zvýšit znalosti o rehabilitačních potřebách a zdrojích pro splnění těchto potřeb; stanovit individualizované rehabilitační cíle pro přeživší HNC a personalizované akční plány pro splnění těchto cílů; a poskytovat podporu přeživším HNC při provádění a hodnocení akčních plánů. Tento projekt sestával z vývoje intervence a pilotního hodnocení; tato zkušební registrace popisuje pouze pilotní fázi hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RC pro přeživší z rakoviny hlavy a krku (HNC) bylo vyvinuto ve spolupráci s poradním panelem, který zahrnuje přeživší, rodinné příslušníky, zdravotníky a zástupce zdravotnického systému. Tato fáze studie si klade za cíl provést pilotní hodnocení RC za použití smíšené metody, jednoskupinové studie se vzorkem přibližně 35 pacientů, kteří přežili léčbu HNC po primární léčbě rakoviny, rekrutovaných z klinik Princess Margaret Cancer Center HNC. Kromě intervence RC budou účastníci povinni absolvovat 3 výzkumná hodnocení (před intervencí, po intervenci a 1 měsíc následného sledování), která jsou kombinací osobních návštěv a telefonických hovorů.

Kvantitativní analýza dat bude průzkumná a popisná a pro všechny výsledky bude vypočítána velikost účinku, která pomůže naplánovat budoucí kontrolovanou studii. Střední hodnoty, směrodatné odchylky a velikost Cohenova d účinku budou vypočteny pro data s normálním rozložením. Pro nenormálně rozložená data budou vypočítány mediány, rozsahy a velikost neparametrického účinku r. Pro kvalitativní analýzu budou všechny rozhovory nahrány zvukem, doslovně přepsány a analyzovány pomocí dvoufázového hybridního přístupu, který je deduktivní i induktivní. Zjištění budou shrnuta a oznámena poradnímu panelu, který pak vydá doporučení týkající se jakýchkoli dalších úprav RC. Výzkumný tým učiní konečná rozhodnutí o modifikacích RC a dokončí verzi pro budoucí hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí přeživší HNC, kteří dokončili aktivní léčbu (chirurgii, ozařování, chemoterapii nebo jakoukoli jejich kombinaci) během 1-18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti angličtiny,
  • Kognitivní poruchy nebo souběžné závažné degenerativní stavy, které pravděpodobně způsobí funkční zhoršení, a
  • Známá aktivní rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační poradce (RC)
Pilotní testování: jednoskupinový pre-post design
Behaviorální: Rehabilitační poradce (RC)
RC bylo navrženo tak, aby podporovalo klíčové přispěvatele k sebeřízení u účastníků. RC je spravován rehabilitačním odborníkem a skládá se z úvodní hodinové osobní konzultace a následné schůzky (schůzky) o 2–12 týdnů později, buď telefonicky nebo tváří v tvář. Počáteční konzultace se skládá z orientace, konzultace, stanovení cílů, výuky kognitivních strategií, úvodu do online zdrojů/plánování akcí/plánování odpovědí na zvládání, přezkoumání/implementačních záměrů/plánování následných akcí. Následná opatření sestávají z připomenutí, přeorientování, kontroly pokroku při plnění cílů a plánů, přeplánování podle potřeby a provedení nebo naplánování dalších následných opatření podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT – H&N)
Časové okno: A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Měřítko kvality života specifické pro rakovinu, vyšší skóre indikují vyšší self-reported kvalitu života. Skóre se může pohybovat od 0 do 148. Změny v celkovém skóre i podskupinách budou hodnoceny z hlediska důkazů o dopadu intervence.
A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Změna v krátkém formuláři lékařského výsledku (36) Health Survey – (SF-36)
Časové okno: A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Self-report dotazník kvality života. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli. Uvádí se fyzické složené skóre (PCS) a mentální složené skóre (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou jednotlivou položku na stupnici. Tato skóre se poté převedou na složené součty na základě bodovacího systému poskytnutého s výsledným měřítkem.
A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plnění cílů, spokojenosti a vlastní účinnosti
Časové okno: A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Účastníci dokončili Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), nástroj pro vlastní podávání zpráv, kde účastníci hodnotí svůj aktuální výkon, spokojenost s rehabilitačními cíli, které si sami zvolili, a hodnotí svou důvěru ve své schopnosti dosáhnout každého cíle. Vyšší skóre značí větší sebehodnocení, výkon, spokojenost a vlastní účinnost. Skóre pro sebedůvěru, výkon a spokojenost se může pohybovat od 0 do 100. Každá kategorie se poté porovná sama se sebou a změna se vypočítá odečtením dřívějšího skóre od druhého.
A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Zveřejnění úvodního protokolu projektu
  2. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Publikace založená na zjištěních fokusních skupin použitých k vytvoření intervence v této studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační poradce (RC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit