Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van revalidatieconsult voor overlevenden van hoofd-halskanker (HNC-RC)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ontwikkeling en proefevaluatie van revalidatieconsult voor overlevenden van hoofd-halskanker

Hoewel er bewijs is om kankerrevalidatie te ondersteunen, zijn de diensten gefragmenteerd en worden revalidatieprofessionals niet vaak geraadpleegd en vaak lang nadat de behandeling is beëindigd, wanneer de chroniciteit van de problemen de impact van de interventie beperkt. Het doel van dit project is daarom het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van een pilot-evaluatie van het Revalidatie Consult (RC). De doelen van het RC-programma zijn het vergroten van de kennis over revalidatiebehoeften en middelen om aan die behoeften te voldoen; om geïndividualiseerde rehabilitatiedoelen vast te stellen voor HNC-overlevenden en gepersonaliseerde actieplannen om die doelen te bereiken; en om overlevenden van HNC's te ondersteunen bij de uitvoering en evaluatie van actieplannen. Dit project bestond uit interventie-ontwikkeling en pilot-evaluatie; deze proefregistratie beschrijft alleen de pilotevaluatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een RC voor overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) is ontwikkeld in samenwerking met een adviespanel dat bestaat uit overlevenden, familieleden, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het gezondheidssysteem. Deze fase van de studie heeft tot doel een proefevaluatie van de RC uit te voeren met behulp van een gemengde methode, een groepsstudie met een gemakssteekproef van ongeveer 35 overlevenden van HNC na primaire kankerbehandeling, gerekruteerd uit de Princess Margaret Cancer Center HNC-klinieken. Naast de RC-interventie moeten deelnemers 3 onderzoeksbeoordelingen bijwonen (pre-interventie, post-interventie en 1 maand follow-up) die een combinatie zijn van face-to-face bezoeken en telefoongesprekken.

Kwantitatieve gegevensanalyse zal verkennend en beschrijvend zijn, en effectgroottes zullen worden berekend voor alle uitkomsten om te helpen bij het plannen van een toekomstige, gecontroleerde studie. Middelen, standaarddeviaties en Cohen's d-effectgrootte worden berekend voor normaal verdeelde gegevens. Voor niet-normaal verdeelde gegevens worden medianen, bereiken en een niet-parametrische effectgrootte r berekend. Voor kwalitatieve analyse worden alle interviews opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van een tweefasige, hybride aanpak die zowel deductief als inductief is. Bevindingen zullen worden samengevat en gerapporteerd aan het adviespanel, dat vervolgens aanbevelingen zal doen met betrekking tot eventuele aanvullende wijzigingen aan de RC. Het onderzoeksteam zal definitieve beslissingen nemen over RC-aanpassingen en een versie afronden voor toekomstige evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen overlevenden van HNC die de actieve behandeling (chirurgie, bestraling, chemotherapie of een combinatie daarvan) binnen 1-18 maanden hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vloeiend Engels,
  • Cognitieve stoornissen, of gelijktijdige ernstige degeneratieve aandoeningen die waarschijnlijk functionele verslechtering veroorzaken, en
  • Bekende actieve kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie Consult (RC)
Pilottest: pre-post ontwerp met één groep
Gedragsmatig: Revalidatie Consult (RC)
De RC is ontworpen om belangrijke bijdragers aan zelfmanagement bij de deelnemers te stimuleren. De RC wordt afgenomen door een revalidatieprofessional en bestaat uit een eerste face-to-face consult van een uur en vervolgafspraken 2-12 weken later, telefonisch of face-to-face. Het eerste consult bestaat uit oriëntatie, consultatie, het stellen van doelen, het aanleren van cognitieve strategieën, inleiding tot online bronnen/actieplanning/planning van copingreacties, beoordeling/implementatie-intenties/planning van follow-up. De follow-up bestaat uit een herinnering, heroriëntatie, het controleren van de voortgang van doelen en plannen, herplanning indien nodig, en ontslag of planning van verdere follow-up indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT - H&N)
Tijdsspanne: A) 1 week na de interventie, B) 1-2 maanden na de interventie
Kankerspecifieke zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven, hogere scores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0 tot 148. Veranderingen in de algemene score en subsets zullen worden geëvalueerd op bewijs van de impact van de interventie.
A) 1 week na de interventie, B) 1-2 maanden na de interventie
Verandering in medische uitkomst verkort formulier (36) Gezondheidsenquête - (SF-36)
Tijdsspanne: A) 1 week na de interventie, B) 1-2 maanden na de interventie
Zelfrapportage vragenlijst over kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. De Physical Composite Score (PCS) en de Mental Composite Score (MCS) worden gerapporteerd. Scores variëren van 0 tot 100 voor elk afzonderlijk item op de schaal. Deze scores worden vervolgens omgezet in samengestelde totalen op basis van het scoresysteem dat bij de uitkomstmaat wordt geleverd.
A) 1 week na de interventie, B) 1-2 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doelprestaties, tevredenheid en zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: A) 1 week na de interventie, B) 1-2 maanden na de interventie
Deelnemers vulden de Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head and Neck Cancer (BRASH) in, een zelfrapportagetool waarin deelnemers hun huidige prestaties, tevredenheid met zelfgekozen revalidatiedoelen en hun vertrouwen in hun vermogen om elk doel te bereiken beoordelen. Hogere scores duiden op meer zelfrapportage, prestaties, tevredenheid en zelfeffectiviteit. Scores voor elk van vertrouwen, prestaties en tevredenheid kunnen variëren van 0 tot 100. Elke categorie wordt vervolgens met zichzelf vergeleken en de verandering wordt berekend door de eerdere score van de laatste af te trekken.
A) 1 week na de interventie, B) 1-2 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 246-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Publicatie van het initiële projectprotocol
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Publicatie gebaseerd op bevindingen van focusgroepen die zijn gebruikt om de interventie in dit onderzoek tot stand te brengen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie Consult (RC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren