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Entwicklung und Evaluierung einer Rehabilitationsberatung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC-RC)

23. August 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Entwicklung und Pilotbewertung einer Rehabilitationsberatung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs

Obwohl Belege dafür vorliegen, dass die Krebsrehabilitation unterstützt wird, sind die Leistungen fragmentiert und Rehabilitationsfachkräfte werden nur selten und oft erst lange nach Ende der Behandlung konsultiert, wenn die Chronizität der Probleme die Wirkung einer Intervention einschränkt. Ziel dieses Projekts ist daher die Entwicklung, Umsetzung und Durchführung einer Pilotevaluierung des Rehabilitation Consult (RC). Die Ziele des RC-Programms bestehen darin, das Wissen über den Rehabilitationsbedarf und die Ressourcen zu erweitern, um diesen Bedarf zu decken. individuelle Rehabilitationsziele für HNC-Überlebende und personalisierte Aktionspläne zur Erreichung dieser Ziele festzulegen; und Unterstützung von HNC-Überlebenden bei der Umsetzung und Bewertung von Aktionsplänen. Dieses Projekt bestand aus der Entwicklung von Interventionen und der Pilotbewertung; Diese Testregistrierung beschreibt nur die Pilotbewertungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit einem Beratungsgremium, dem Überlebende, Familienmitglieder, Angehörige der Gesundheitsberufe und Vertreter des Gesundheitssystems angehören, wurde ein RC für Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC) entwickelt. Ziel dieser Phase der Studie ist die Durchführung einer Pilotbewertung des RC unter Verwendung einer Einzelgruppenstudie mit gemischten Methoden und einer praktischen Stichprobe von etwa 35 Überlebenden von HNC nach primärer Krebsbehandlung, die aus den HNC-Kliniken des Princess Margaret Cancer Center rekrutiert wurden. Zusätzlich zur RC-Intervention müssen die Teilnehmer an drei Forschungsbewertungen teilnehmen (vor der Intervention, nach der Intervention und einmonatiges Follow-up), die eine Kombination aus persönlichen Besuchen und Telefonanrufen sind.

Die quantitative Datenanalyse wird explorativ und deskriptiv sein und die Effektgrößen werden für alle Ergebnisse berechnet, um die Planung einer zukünftigen, kontrollierten Studie zu erleichtern. Für normalverteilte Daten werden Mittelwerte, Standardabweichungen und die Cohen-d-Effektgröße berechnet. Für nicht normalverteilte Daten werden Mediane, Bereiche und eine nichtparametrische Effektgröße r berechnet. Zur qualitativen Analyse werden alle Interviews per Audio aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mithilfe eines zweistufigen, hybriden Ansatzes analysiert, der sowohl deduktiv als auch induktiv ist. Die Ergebnisse werden zusammengefasst und dem Beratungsgremium gemeldet, das dann Empfehlungen zu etwaigen weiteren Änderungen am RC abgibt. Das Forschungsteam wird endgültige Entscheidungen über RC-Modifikationen treffen und eine Version für die zukünftige Bewertung fertigstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Überlebende eines HNC, die innerhalb von 1–18 Monaten eine aktive Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder eine Kombination davon) abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Englischkenntnisse,
  • Kognitive Beeinträchtigung oder gleichzeitige schwerwiegende degenerative Erkrankungen, die wahrscheinlich zu einer Funktionsverschlechterung führen, und
  • Bekannter aktiver Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation Consult (RC)
Pilottests: Einzelgruppen-Pre-Post-Design
Verhalten: Rehabilitation Consult (RC)
Das RC wurde entwickelt, um bei den Teilnehmern die Schlüsselpersonen zum Selbstmanagement zu fördern. Der RC wird von einem Rehabilitationsfachmann durchgeführt und besteht aus einer ersten einstündigen persönlichen Beratung und Folgeterminen zwei bis zwölf Wochen später, entweder telefonisch oder persönlich. Die Erstberatung umfasst Orientierung, Beratung, Zielsetzung, Vermittlung kognitiver Strategien, Einführung in Online-Ressourcen/Aktionsplanung/Planung von Bewältigungsreaktionen, Überprüfung/Umsetzungsabsichten/Planung von Folgemaßnahmen. Die Nachbereitung besteht aus einer Erinnerung, einer Neuausrichtung, einer Überprüfung des Fortschritts bei Zielen und Plänen, einer Neuplanung bei Bedarf und der Entlassung oder Planung weiterer Nachbereitungen bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT – H&N)
Zeitfenster: A) 1 Woche nach dem Eingriff, B) 1-2 Monate nach dem Eingriff
Krebsspezifisches Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine höhere selbsteinschätzung der Lebensqualität hin. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 148 liegen. Änderungen in der Gesamtpunktzahl sowie in Teilmengen werden auf Hinweise auf die Wirkung der Intervention ausgewertet.
A) 1 Woche nach dem Eingriff, B) 1-2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des medizinischen Ergebnisses Kurzform (36) Gesundheitsumfrage – (SF-36)
Zeitfenster: A) 1 Woche nach dem Eingriff, B) 1-2 Monate nach dem Eingriff
Selbstbericht zur Lebensqualität. Höhere Werte deuten auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hin. Es werden der Physical Composite Score (PCS) und der Mental Composite Score (MCS) angegeben. Für jedes einzelne Element auf der Skala liegen die Werte zwischen 0 und 100. Diese Bewertungen werden dann auf der Grundlage des mit der Ergebnismessung bereitgestellten Bewertungssystems in zusammengesetzte Gesamtwerte umgewandelt.
A) 1 Woche nach dem Eingriff, B) 1-2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zielerfüllung, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: A) 1 Woche nach dem Eingriff, B) 1-2 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer absolvierten das Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), ein Selbstberichtstool, mit dem die Teilnehmer ihre aktuelle Leistung, ihre Zufriedenheit mit selbst gewählten Reha-Zielen und ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, jedes Ziel zu erreichen, bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbsteinschätzung, Leistung, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit hin. Die Werte für Selbstvertrauen, Leistung und Zufriedenheit können zwischen 0 und 100 liegen. Anschließend wird jede Kategorie mit sich selbst verglichen und die Änderung durch Subtrahieren der früheren Bewertung von der letzteren berechnet.
A) 1 Woche nach dem Eingriff, B) 1-2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Veröffentlichung des ersten Projektprotokolls
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Veröffentlichung basierend auf Erkenntnissen von Fokusgruppen, die zur Erstellung der Intervention in dieser Studie verwendet wurden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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