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Développement et évaluation de la consultation en réadaptation pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou (HNC-RC)

23 août 2021 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Développement et évaluation pilote d'une consultation en réadaptation pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou

Bien qu'il existe des preuves pour soutenir la réadaptation en cancérologie, les services sont fragmentés et les professionnels de la réadaptation sont consultés peu fréquemment et souvent longtemps après la fin du traitement, lorsque la chronicité des problèmes limite l'impact de l'intervention. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'élaborer, de mettre en œuvre et de mener une évaluation pilote de la consultation en réadaptation (CR). Les objectifs du programme RC sont d'accroître les connaissances sur les besoins de réadaptation et les ressources pour répondre à ces besoins; établir des objectifs de réadaptation individualisés pour les survivants HNC et des plans d'action personnalisés pour atteindre ces objectifs ; et de fournir un soutien aux survivants HNC pour la mise en œuvre et l'évaluation des plans d'action. Ce projet consistait en l'élaboration d'interventions et en une évaluation pilote; cet enregistrement d'essai décrit uniquement la phase d'évaluation pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un RC pour les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) a été élaboré en collaboration avec un comité consultatif qui comprend des survivants, des membres de la famille, des professionnels de la santé et des représentants du système de santé. Cette phase de l'étude vise à mener une évaluation pilote de la RC en utilisant une méthode mixte, une étude à groupe unique avec un échantillon de commodité d'environ 35 survivants d'un traitement HNC post-cancer primaire, recrutés dans les cliniques HNC du Princess Margaret Cancer Center. En plus de l'intervention RC, les participants devront assister à 3 évaluations de recherche (pré-intervention, post-intervention et suivi d'un mois) qui sont une combinaison de visites en face à face et d'appels téléphoniques.

L'analyse des données quantitatives sera exploratoire et descriptive, et les tailles d'effet seront calculées pour tous les résultats afin d'aider à planifier un futur essai contrôlé. Les moyennes, les écarts-types et la taille de l'effet d de Cohen seront calculés pour des données normalement distribuées. Pour les données non distribuées normalement, les médianes, les plages et une taille d'effet non paramétrique r seront calculées. Pour l'analyse qualitative, tous les entretiens seront enregistrés audio, transcrits textuellement et analysés à l'aide d'une approche hybride en deux phases, à la fois déductive et inductive. Les conclusions seront résumées et communiquées au comité consultatif, qui formulera ensuite des recommandations concernant toute modification supplémentaire au RC. L'équipe de recherche prendra les décisions finales concernant les modifications du RC et finalisera une version pour une évaluation future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants adultes de HNC qui ont terminé un traitement actif (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou toute combinaison de ceux-ci) dans les 1 à 18 mois.

Critère d'exclusion:

  • Manque de maîtrise de l'anglais,
  • Troubles cognitifs ou conditions dégénératives majeures concomitantes susceptibles d'entraîner une détérioration fonctionnelle, et
  • Cancer actif connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation en réadaptation (RC)
Test pilote : conception pré-post d'un seul groupe
Comportemental: Consultation en réadaptation (RC)
Le RC a été conçu pour encourager les principaux contributeurs à l'autogestion chez les participants. Le RC est administré par un professionnel de la réadaptation et consiste en une consultation initiale d'une heure en face à face et un ou des rendez-vous de suivi 2 à 12 semaines plus tard, soit par téléphone, soit en face à face. La consultation initiale comprend l'orientation, la consultation, l'établissement d'objectifs, l'enseignement de stratégies cognitives, l'introduction aux ressources en ligne/la planification d'action/la planification des réponses d'adaptation, l'examen/les intentions de mise en œuvre/la planification du suivi. Le suivi consiste en un rappel, une réorientation, une vérification des progrès sur les objectifs et les plans, une replanification si nécessaire, et une décharge ou une programmation d'un suivi supplémentaire si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT - H&N)
Délai: A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
Mesure d'auto-déclaration spécifique au cancer de la qualité de vie, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie auto-déclarée. Les scores peuvent aller de 0 à 148. Les changements dans le score global ainsi que les sous-ensembles seront évalués pour la preuve de l'impact de l'intervention.
A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
Formulaire abrégé de changement de résultat médical (36) Enquête sur la santé - (SF-36)
Délai: A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée. Le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS) sont rapportés. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque élément individuel de l'échelle. Ces scores sont ensuite convertis en totaux composites basés sur le système de notation fourni avec la mesure des résultats.
A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la performance des objectifs, la satisfaction et l'auto-efficacité
Délai: A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
Les participants ont rempli la Brève évaluation de la réadaptation des survivants du cancer de la tête et du cou (BRASH), un outil d'auto-évaluation dans lequel les participants évaluent leur performance actuelle, leur satisfaction à l'égard des objectifs de réadaptation qu'ils ont choisis et évaluent leur confiance dans leur capacité à atteindre chaque objectif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande autodéclaration, performance, satisfaction et auto-efficacité. Les scores de confiance, de performance et de satisfaction peuvent aller de 0 à 100. Chaque catégorie est ensuite comparée à elle-même et le changement est calculé en soustrayant le score précédent du dernier.
A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 246-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Publication du protocole initial du projet
  2. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Publication basée sur les résultats des groupes de discussion utilisés pour créer l'intervention dans cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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