Développement et évaluation de la consultation en réadaptation pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou (HNC-RC)
Développement et évaluation pilote d'une consultation en réadaptation pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un RC pour les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) a été élaboré en collaboration avec un comité consultatif qui comprend des survivants, des membres de la famille, des professionnels de la santé et des représentants du système de santé. Cette phase de l'étude vise à mener une évaluation pilote de la RC en utilisant une méthode mixte, une étude à groupe unique avec un échantillon de commodité d'environ 35 survivants d'un traitement HNC post-cancer primaire, recrutés dans les cliniques HNC du Princess Margaret Cancer Center. En plus de l'intervention RC, les participants devront assister à 3 évaluations de recherche (pré-intervention, post-intervention et suivi d'un mois) qui sont une combinaison de visites en face à face et d'appels téléphoniques.
L'analyse des données quantitatives sera exploratoire et descriptive, et les tailles d'effet seront calculées pour tous les résultats afin d'aider à planifier un futur essai contrôlé. Les moyennes, les écarts-types et la taille de l'effet d de Cohen seront calculés pour des données normalement distribuées. Pour les données non distribuées normalement, les médianes, les plages et une taille d'effet non paramétrique r seront calculées. Pour l'analyse qualitative, tous les entretiens seront enregistrés audio, transcrits textuellement et analysés à l'aide d'une approche hybride en deux phases, à la fois déductive et inductive. Les conclusions seront résumées et communiquées au comité consultatif, qui formulera ensuite des recommandations concernant toute modification supplémentaire au RC. L'équipe de recherche prendra les décisions finales concernant les modifications du RC et finalisera une version pour une évaluation future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivants adultes de HNC qui ont terminé un traitement actif (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou toute combinaison de ceux-ci) dans les 1 à 18 mois.
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'anglais,
- Troubles cognitifs ou conditions dégénératives majeures concomitantes susceptibles d'entraîner une détérioration fonctionnelle, et
- Cancer actif connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation en réadaptation (RC)
Test pilote : conception pré-post d'un seul groupe
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Le RC a été conçu pour encourager les principaux contributeurs à l'autogestion chez les participants.
Le RC est administré par un professionnel de la réadaptation et consiste en une consultation initiale d'une heure en face à face et un ou des rendez-vous de suivi 2 à 12 semaines plus tard, soit par téléphone, soit en face à face.
La consultation initiale comprend l'orientation, la consultation, l'établissement d'objectifs, l'enseignement de stratégies cognitives, l'introduction aux ressources en ligne/la planification d'action/la planification des réponses d'adaptation, l'examen/les intentions de mise en œuvre/la planification du suivi.
Le suivi consiste en un rappel, une réorientation, une vérification des progrès sur les objectifs et les plans, une replanification si nécessaire, et une décharge ou une programmation d'un suivi supplémentaire si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT - H&N)
Délai: A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
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Mesure d'auto-déclaration spécifique au cancer de la qualité de vie, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie auto-déclarée.
Les scores peuvent aller de 0 à 148.
Les changements dans le score global ainsi que les sous-ensembles seront évalués pour la preuve de l'impact de l'intervention.
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A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
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Formulaire abrégé de changement de résultat médical (36) Enquête sur la santé - (SF-36)
Délai: A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
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Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée.
Le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS) sont rapportés.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque élément individuel de l'échelle.
Ces scores sont ensuite convertis en totaux composites basés sur le système de notation fourni avec la mesure des résultats.
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A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la performance des objectifs, la satisfaction et l'auto-efficacité
Délai: A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
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Les participants ont rempli la Brève évaluation de la réadaptation des survivants du cancer de la tête et du cou (BRASH), un outil d'auto-évaluation dans lequel les participants évaluent leur performance actuelle, leur satisfaction à l'égard des objectifs de réadaptation qu'ils ont choisis et évaluent leur confiance dans leur capacité à atteindre chaque objectif.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande autodéclaration, performance, satisfaction et auto-efficacité.
Les scores de confiance, de performance et de satisfaction peuvent aller de 0 à 100.
Chaque catégorie est ensuite comparée à elle-même et le changement est calculé en soustrayant le score précédent du dernier.
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A) 1 semaine après l'intervention, B) 1 à 2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 246-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Publication du protocole initial du projet
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Publication basée sur les résultats des groupes de discussion utilisés pour créer l'intervention dans cette étude
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