頭頸部がん生存者のためのリハビリテーションコンサルティングの開発と評価 (HNC-RC)
2021年8月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
頭頸部がん生存者向けリハビリテーションコンサルティングの開発と試験的評価
がんのリハビリテーションを支持する証拠は存在するが、サービスは細分化されており、問題の慢性化により介入の効果が制限される場合、リハビリテーションの専門家が頻繁に診察を受けることはなく、治療終了後も長期間にわたって診察を受けることが多い。
したがって、このプロジェクトの目的は、リハビリテーション コンサルト (RC) の開発、実施、パイロット評価を実施することです。
RC プログラムの目標は、リハビリテーションのニーズとそのニーズを満たすためのリソースに関する知識を増やすことです。 HNC 生存者の個別のリハビリテーション目標と、それらの目標を達成するための個別の行動計画を確立する。そして行動計画の実施と評価のためにHNC生存者への支援を提供すること。
このプロジェクトは介入開発とパイロット評価で構成されていました。このトライアル登録では、パイロット評価段階のみについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん（HNC）の生存者のための RC は、生存者、家族、医療専門家、医療制度の代表者を含む諮問委員会と協力して開発されました。 研究のこの段階は、プリンセス・マーガレットがんセンターHNC診療所から募集した、初期がん治療後のHNC生存者約35人の簡易サンプルを用いた混合法、単一グループ研究を用いて、RCのパイロット評価を実施することを目的としている。 RC 介入に加えて、参加者は対面訪問と電話を組み合わせた 3 つの研究評価 (介入前、介入後、1 か月の追跡調査) に参加する必要があります。
定量的データ分析は探索的かつ記述的なものであり、将来の対照試験の計画に役立てるために、すべての結果の効果量が計算されます。 正規分布データの平均、標準偏差、およびコーエンの d 効果サイズが計算されます。 非正規分布データの場合、中央値、範囲、およびノンパラメトリック効果サイズ r が計算されます。 定性分析の場合、すべてのインタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされ、演繹的と帰納的の 2 段階のハイブリッド アプローチを使用して分析されます。 調査結果は要約されて諮問委員会に報告され、諮問委員会は RC への追加の修正に関する勧告を行います。 研究チームは RC 修正について最終決定を下し、将来の評価に向けてバージョンを最終決定する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～18か月以内に積極的治療（手術、放射線、化学療法、またはそれらの組み合わせ）を完了したHNCの成人生存者。
除外基準:
- 英語の流暢さの欠如、
- 認知障害、または機能低下を引き起こす可能性のある重大な変性状態の同時発生、および
- 既知の活動性がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリテーション相談（RC）
パイロット テスト: 単一グループの事前事後設計
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RC は、参加者の自己管理に重要な貢献者を育成するように設計されました。
RC はリハビリテーションの専門家によって運営され、最初の 1 時間の対面診察と、2 ～ 12 週間後の電話または対面でのフォローアップ予約で構成されます。
最初の相談は、オリエンテーション、相談、目標設定、認知戦略の指導、オンライン リソースの紹介/行動計画/対処反応の計画、レビュー/実施の意図/フォローアップのスケジュール設定で構成されます。
フォローアップは、リマインド、再指導、目標と計画の進捗状況の確認、必要に応じて再計画、必要に応じて退院またはさらなるフォローアップのスケジュール設定で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価の変更 - 頭頸部 (FACT - H&N)
時間枠：A) 介入後 1 週間、B) 介入後 1 ～ 2 か月
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がん特有の生活の質の自己報告尺度。スコアが高いほど、自己報告の生活の質が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 148 です。
全体的なスコアとサブセットの変化は、介入の影響の証拠として評価されます。
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A) 介入後 1 週間、B) 介入後 1 ～ 2 か月
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医療転帰の変化短形式 (36) 健康調査 - (SF-36)
時間枠：A) 介入後 1 週間、B) 介入後 1 ～ 2 か月
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自己申告による生活の質に関するアンケート。
スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを示します。
身体的複合スコア (PCS) と精神的複合スコア (MCS) が報告されます。
スコアの範囲は、スケール上の個々の項目ごとに 0 から 100 までです。
これらのスコアは、結果測定で提供されるスコアリング システムに基づいて複合合計に変換されます。
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A) 介入後 1 週間、B) 介入後 1 ～ 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標達成度、満足度、自己効力感の変化
時間枠：A) 介入後 1 週間、B) 介入後 1 ～ 2 か月
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参加者は、頭頸部がん生存者のための簡易リハビリテーション評価（BRASH）を完了しました。これは、参加者が現在のパフォーマンス、自分で選択したリハビリ目標の満足度、および各目標を達成する能力に対する自信を評価する自己報告ツールです。
スコアが高いほど、自己申告、パフォーマンス、満足度、自己効力感が高いことを示します。
信頼性、パフォーマンス、満足度のそれぞれのスコアは 0 から 100 の範囲で指定できます。
次に、各カテゴリがそれ自体と比較され、後のスコアから前のスコアを減算することによって変化が計算されます。
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A) 介入後 1 週間、B) 介入後 1 ～ 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara McEwen, PhD、Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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