Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av rehabiliteringskonsult för överlevande av huvud- och halscancer (HNC-RC)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utveckling och pilotutvärdering av rehabiliteringskonsult för överlevande av huvud- och halscancer

Även om det finns bevis för att stödja cancerrehabilitering, är tjänsterna fragmenterade och rehabiliteringspersonal konsulteras sällan och ofta långt efter att behandlingen avslutats, när långvariga problem begränsar effekten av intervention. Därför är målet med detta projekt att utveckla, implementera och genomföra en pilotutvärdering av Rehabilitation Consult (RC). RC-programmets mål är att öka kunskapen om rehabiliteringsbehov och resurser för att möta dessa behov; att upprätta individualiserade rehabiliteringsmål för HNC-överlevande och personliga handlingsplaner för att uppfylla dessa mål; och att ge stöd till HNC-överlevande för genomförande och utvärdering av handlingsplaner. Detta projekt bestod av interventionsutveckling och pilotutvärdering; denna försöksregistrering beskriver endast pilotutvärderingsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En RC för överlevande av huvud- och halscancer (HNC) har utvecklats i samarbete med en rådgivande panel som inkluderar överlevande, familjemedlemmar, vårdpersonal och representanter för hälsosystemet. Denna fas av studien syftar till att genomföra en pilotutvärdering av RC med en blandad metod, singelgruppsstudie med ett praktiskt urval av cirka 35 överlevande av HNC efter primär cancerbehandling, rekryterad från Princess Margaret Cancer Center HNC-kliniker. Utöver RC-interventionen kommer deltagarna att behöva delta i 3 forskningsutvärderingar (före intervention, efter intervention och 1 månads uppföljning) som är en kombination av ansikte mot ansikte besök och telefonsamtal.

Kvantitativ dataanalys kommer att vara utforskande och beskrivande, och effektstorlekar kommer att beräknas för alla resultat för att hjälpa till att planera för en framtida, kontrollerad studie. Medelvärden, standardavvikelser och Cohens d-effektstorlek kommer att beräknas för normalfördelade data. För icke-normalfördelade data kommer medianer, intervall och en icke-parametrisk effektstorlek r att beräknas. För kvalitativ analys kommer alla intervjuer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av en tvåfasig, hybrid metod som är både deduktiv och induktiv. Resultaten kommer att sammanfattas och rapporteras till den rådgivande panelen, som sedan kommer att ge rekommendationer om eventuella ytterligare ändringar av RC. Forskargruppen kommer att fatta slutgiltiga beslut om RC-modifieringar och kommer att slutföra en version för framtida utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna överlevande av HNC som har avslutat aktiv behandling (kirurgi, strålning, kemoterapi eller någon kombination därav) inom 1-18 månader.

Exklusions kriterier:

  • Brist på engelska flytande,
  • Kognitiv försämring, eller samtidiga stora degenerativa tillstånd som sannolikt kan orsaka funktionsförsämring, och
  • Känd aktiv cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabiliteringskonsult (RC)
Pilottestning: design med en grupp före efter
RC utformades för att främja viktiga bidragsgivare till självförvaltning hos deltagarna. RC administreras av en rehabiliteringsspecialist och består av en första timmes personlig konsultation och uppföljning 2-12 veckor senare, antingen telefon eller ansikte mot ansikte. Den första konsultationen består av orientering, konsultation, målsättning, undervisning i kognitiva strategier, introduktion till onlineresurser/handlingsplanering/planering av hanteringssvar, granskning/implementeringsintentioner/schemaläggningsuppföljning. Uppföljningen består av en påminnelse, omorientering, kontroll av framstegen med mål och planer, omplanering vid behov och utskrivning eller schemaläggning av ytterligare uppföljning vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - huvud och hals (FAKTA - H&N)
Tidsram: A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
Cancerspecifikt självrapporterande mått på livskvalitet, högre poäng indikerar högre självrapporterad livskvalitet. Poängen kan variera från 0 till 148. Förändringar i totalpoäng såväl som delmängder kommer att utvärderas för bevis på effekten av intervention.
A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
Förändring i medicinskt resultat kort formulär (36) Health Survey - (SF-36)
Tidsram: A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
Enkät om självrapportering av livskvalitet. Högre poäng indikerar en högre självrapporterad livskvalitet. Physical Composite Score (PCS) och Mental Composite Score (MCS) rapporteras. Poäng varierar från 0 till 100 för varje enskilt objekt på skalan. Dessa poäng omvandlas sedan till sammansatta summor baserat på poängsystemet som tillhandahålls med utfallsmåttet.
A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i målprestation, tillfredsställelse och själveffektivitet
Tidsram: A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
Deltagarna genomförde Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), ett självrapporteringsverktyg där deltagarna bedömer sin nuvarande prestation, tillfredsställelse med självvalda rehabmål och bedömer sin tilltro till sin förmåga att uppnå varje mål. Högre poäng indikerar högre självrapportering, prestation, tillfredsställelse och själveffektivitet. Poäng för var och en av förtroende, prestation och tillfredsställelse kan variera från 0 till 100. Varje kategori jämförs sedan med sig själv och förändringen beräknas genom att subtrahera den tidigare poängen från den senare.
A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 246-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Publicering av det inledande projektprotokollet
  2. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: Publikation baserad på resultat från fokusgrupper som använts för att skapa interventionen i denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera