- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02836769
Utveckling och utvärdering av rehabiliteringskonsult för överlevande av huvud- och halscancer (HNC-RC)
Utveckling och pilotutvärdering av rehabiliteringskonsult för överlevande av huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En RC för överlevande av huvud- och halscancer (HNC) har utvecklats i samarbete med en rådgivande panel som inkluderar överlevande, familjemedlemmar, vårdpersonal och representanter för hälsosystemet. Denna fas av studien syftar till att genomföra en pilotutvärdering av RC med en blandad metod, singelgruppsstudie med ett praktiskt urval av cirka 35 överlevande av HNC efter primär cancerbehandling, rekryterad från Princess Margaret Cancer Center HNC-kliniker. Utöver RC-interventionen kommer deltagarna att behöva delta i 3 forskningsutvärderingar (före intervention, efter intervention och 1 månads uppföljning) som är en kombination av ansikte mot ansikte besök och telefonsamtal.
Kvantitativ dataanalys kommer att vara utforskande och beskrivande, och effektstorlekar kommer att beräknas för alla resultat för att hjälpa till att planera för en framtida, kontrollerad studie. Medelvärden, standardavvikelser och Cohens d-effektstorlek kommer att beräknas för normalfördelade data. För icke-normalfördelade data kommer medianer, intervall och en icke-parametrisk effektstorlek r att beräknas. För kvalitativ analys kommer alla intervjuer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av en tvåfasig, hybrid metod som är både deduktiv och induktiv. Resultaten kommer att sammanfattas och rapporteras till den rådgivande panelen, som sedan kommer att ge rekommendationer om eventuella ytterligare ändringar av RC. Forskargruppen kommer att fatta slutgiltiga beslut om RC-modifieringar och kommer att slutföra en version för framtida utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna överlevande av HNC som har avslutat aktiv behandling (kirurgi, strålning, kemoterapi eller någon kombination därav) inom 1-18 månader.
Exklusions kriterier:
- Brist på engelska flytande,
- Kognitiv försämring, eller samtidiga stora degenerativa tillstånd som sannolikt kan orsaka funktionsförsämring, och
- Känd aktiv cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringskonsult (RC)
Pilottestning: design med en grupp före efter
|
RC utformades för att främja viktiga bidragsgivare till självförvaltning hos deltagarna.
RC administreras av en rehabiliteringsspecialist och består av en första timmes personlig konsultation och uppföljning 2-12 veckor senare, antingen telefon eller ansikte mot ansikte.
Den första konsultationen består av orientering, konsultation, målsättning, undervisning i kognitiva strategier, introduktion till onlineresurser/handlingsplanering/planering av hanteringssvar, granskning/implementeringsintentioner/schemaläggningsuppföljning.
Uppföljningen består av en påminnelse, omorientering, kontroll av framstegen med mål och planer, omplanering vid behov och utskrivning eller schemaläggning av ytterligare uppföljning vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - huvud och hals (FAKTA - H&N)
Tidsram: A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
|
Cancerspecifikt självrapporterande mått på livskvalitet, högre poäng indikerar högre självrapporterad livskvalitet.
Poängen kan variera från 0 till 148.
Förändringar i totalpoäng såväl som delmängder kommer att utvärderas för bevis på effekten av intervention.
|
A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
|
|
Förändring i medicinskt resultat kort formulär (36) Health Survey - (SF-36)
Tidsram: A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
|
Enkät om självrapportering av livskvalitet.
Högre poäng indikerar en högre självrapporterad livskvalitet.
Physical Composite Score (PCS) och Mental Composite Score (MCS) rapporteras.
Poäng varierar från 0 till 100 för varje enskilt objekt på skalan.
Dessa poäng omvandlas sedan till sammansatta summor baserat på poängsystemet som tillhandahålls med utfallsmåttet.
|
A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i målprestation, tillfredsställelse och själveffektivitet
Tidsram: A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
|
Deltagarna genomförde Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), ett självrapporteringsverktyg där deltagarna bedömer sin nuvarande prestation, tillfredsställelse med självvalda rehabmål och bedömer sin tilltro till sin förmåga att uppnå varje mål.
Högre poäng indikerar högre självrapportering, prestation, tillfredsställelse och själveffektivitet.
Poäng för var och en av förtroende, prestation och tillfredsställelse kan variera från 0 till 100.
Varje kategori jämförs sedan med sig själv och förändringen beräknas genom att subtrahera den tidigare poängen från den senare.
|
A) 1 vecka efter intervention, B) 1-2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 246-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Publicering av det inledande projektprotokollet
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Publikation baserad på resultat från fokusgrupper som använts för att skapa interventionen i denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .