Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av rehabiliteringskonsulent for overlevende etter hode- og nakkekreft (HNC-RC)

23. august 2021 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utvikling og pilotevaluering av rehabiliteringskonsulent for overlevende av hode- og nakkekreft

Selv om det finnes bevis for å støtte kreftrehabilitering, er tjenestene fragmenterte og rehabiliteringspersonell konsulteres sjelden og ofte lenge etter at behandlingen avsluttes, når kroniske problemer begrenser virkningen av intervensjon. Derfor er målet med dette prosjektet å utvikle, implementere og gjennomføre en pilotevaluering av Rehabilitation Consult (RC). RC-programmets mål er å øke kunnskapen om rehabiliteringsbehov og ressurser for å møte disse behovene; å etablere individualiserte rehabiliteringsmål for HNC-overlevende og personlige handlingsplaner for å oppfylle disse målene; og å gi støtte til HNC-overlevende for implementering og evaluering av handlingsplaner. Dette prosjektet bestod av intervensjonsutvikling og pilotevaluering; denne prøveregistreringen beskriver kun pilotevalueringsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En RC for overlevende av hode- og nakkekreft (HNC) ble utviklet i samarbeid med et rådgivende panel som inkluderer overlevende, familiemedlemmer, helsepersonell og representanter for helsevesenet. Denne fasen av studien tar sikte på å gjennomføre en pilotevaluering av RC ved bruk av en blandet metode, enkeltgruppestudie med et praktisk utvalg på omtrent 35 overlevende etter HNC etter primær kreftbehandling, rekruttert fra Princess Margaret Cancer Center HNC-klinikker. I tillegg til RC-intervensjonen, vil deltakerne bli pålagt å delta på 3 forskningsvurderinger (pre-intervensjon, post-intervensjon og 1 måneds oppfølging) som er en kombinasjon av ansikt-til-ansikt-besøk og telefonsamtaler.

Kvantitativ dataanalyse vil være utforskende og beskrivende, og effektstørrelser vil bli beregnet for alle utfall for å hjelpe til med å planlegge for en fremtidig, kontrollert studie. Middeler, standardavvik og Cohens d-effektstørrelse vil bli beregnet for normalfordelte data. For ikke-normalfordelte data vil medianer, områder og en ikke-parametrisk effektstørrelse r bli beregnet. For kvalitativ analyse vil alle intervjuer bli tatt opp på lyd, transkribert ordrett og analysert ved hjelp av en to-faset, hybrid tilnærming som er både deduktiv og induktiv. Funnene vil bli oppsummert og rapportert til det rådgivende panelet, som deretter vil komme med anbefalinger angående eventuelle ytterligere endringer i RC. Forskerteamet vil ta endelige beslutninger om RC-modifikasjoner og vil ferdigstille en versjon for fremtidig evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne overlevende av HNC som har fullført aktiv behandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi eller en hvilken som helst kombinasjon av disse) innen 1-18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på engelsk flyt,
  • Kognitiv svekkelse, eller samtidige store degenerative tilstander som sannsynligvis vil forårsake funksjonsnedsettelse, og
  • Kjent aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringskonsulent (RC)
Pilottesting: enkelt gruppe pre-post design
Atferdsmessig: Rehabiliteringskonsulent (RC)
RC ble utformet for å fremme viktige bidragsytere til selvledelse hos deltakerne. RC administreres av en rehabiliteringsspesialist og består av en innledende én times ansikt-til-ansikt konsultasjon og oppfølgingsavtale 2-12 uker senere, enten telefon eller ansikt til ansikt. Den første konsultasjonen består av orientering, konsultasjon, målsetting, undervisning i kognitive strategier, introduksjon til nettbaserte ressurser/handlingsplanlegging/planlegging av mestringssvar, gjennomgang/implementeringsintensjoner/planleggingsoppfølging. Oppfølgingen består av påminnelse, nyorientering, sjekk av fremdrift på mål og planer, re-planlegging ved behov, og utskriving eller planlegging av videre oppfølging ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - hode og nakke (FAKTA - H&N)
Tidsramme: A) 1 uke etter intervensjon, B) 1-2 måneder etter intervensjon
Kreftspesifikt selvrapporteringsmål på livskvalitet, høyere skår indikerer høyere selvrapportert livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 til 148. Endringer i total poengsum så vel som undergrupper vil bli evaluert for bevis på virkningen av intervensjon.
A) 1 uke etter intervensjon, B) 1-2 måneder etter intervensjon
Change in Medical Outcome Short Form (36) Health Survey - (SF-36)
Tidsramme: A) 1 uke etter intervensjon, B) 1-2 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet. Høyere skårer indikerer høyere selvrapportert livskvalitet. Physical Composite Score (PCS) og Mental Composite Score (MCS) rapporteres. Poeng varierer fra 0 til 100 for hvert enkelt element på skalaen. Disse skårene konverteres deretter til sammensatte totaler basert på skåringssystemet som følger med utfallsmålet.
A) 1 uke etter intervensjon, B) 1-2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målytelse, tilfredshet og egeneffektivitet
Tidsramme: A) 1 uke etter intervensjon, B) 1-2 måneder etter intervensjon
Deltakerne fullførte Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), et selvrapporteringsverktøy der deltakerne vurderer deres nåværende prestasjoner, tilfredshet med selvvalgte rehabiliteringsmål og vurderer deres tillit til deres evne til å nå hvert mål. Høyere skårer indikerer større selvrapportering, ytelse, tilfredshet og selveffektivitet. Poeng for hver av selvtillit, ytelse og tilfredshet kan variere fra 0 til 100. Hver kategori sammenlignes deretter med seg selv og endringen beregnes ved å trekke den tidligere poengsummen fra sistnevnte.
A) 1 uke etter intervensjon, B) 1-2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Publisering av den første prosjektprotokollen
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Publikasjon basert på funn fra fokusgrupper brukt til å lage intervensjonen i denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Rehabiliteringskonsulent (RC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere