Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento e Avaliação de Consulta de Reabilitação para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNC-RC)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Desenvolvimento e Avaliação Piloto de Consulta de Reabilitação para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço

Embora existam evidências para apoiar a reabilitação do câncer, os serviços são fragmentados e os profissionais de reabilitação são consultados com pouca frequência e muitas vezes muito tempo após o término do tratamento, quando a cronicidade dos problemas limita o impacto da intervenção. Portanto, o objetivo deste projeto é desenvolver, implementar e realizar uma avaliação piloto da Consulta de Reabilitação (CR). Os objetivos do programa RC são aumentar o conhecimento sobre as necessidades de reabilitação e os recursos para atender a essas necessidades; estabelecer metas de reabilitação individualizadas para sobreviventes de HNC e planos de ação personalizados para atingir essas metas; e fornecer apoio aos sobreviventes de HNC para a implementação e avaliação de planos de ação. Este projeto consistiu no desenvolvimento da intervenção e avaliação piloto; este registro experimental descreve apenas a fase de avaliação do piloto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um RC para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) foi desenvolvido em colaboração com um Painel Consultivo que inclui sobreviventes, familiares, profissionais de saúde e representantes do sistema de saúde. Esta fase do estudo visa conduzir uma avaliação piloto do RC usando um método misto, estudo de grupo único com uma amostra de conveniência de aproximadamente 35 sobreviventes de tratamento de câncer pós-primário de CCP, recrutados nas clínicas de HNC do Princess Margaret Cancer Center. Além da intervenção RC, os participantes deverão comparecer a 3 avaliações de pesquisa (pré-intervenção, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento) que são uma combinação de visitas presenciais e telefonemas.

A análise de dados quantitativos será exploratória e descritiva, e os tamanhos de efeito serão calculados para todos os resultados para ajudar a planejar um futuro estudo controlado. Médias, desvios padrão e tamanho do efeito d de Cohen serão calculados para dados normalmente distribuídos. Para dados não distribuídos normalmente, medianas, intervalos e um tamanho de efeito não paramétrico r serão calculados. Para análise qualitativa, todas as entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e analisadas usando uma abordagem híbrida de duas fases que é tanto dedutiva quanto indutiva. Os resultados serão resumidos e relatados ao Painel Consultivo, que fará recomendações sobre quaisquer modificações adicionais ao RC. A equipe de pesquisa tomará as decisões finais sobre as modificações do RC e finalizará uma versão para avaliação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes adultos de HNC que concluíram o tratamento ativo (cirurgia, radiação, quimioterapia ou qualquer combinação dos mesmos) dentro de 1 a 18 meses.

Critério de exclusão:

  • Falta de fluência em inglês,
  • Deficiência cognitiva ou condições degenerativas importantes concomitantes que possam causar deterioração funcional, e
  • Câncer ativo conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta de Reabilitação (RC)
Teste piloto: projeto pré-pós de grupo único
Comportamental: Consulta de Reabilitação (RC)
O RC foi projetado para promover os principais contribuintes para a autogestão nos participantes. O RC é administrado por um profissional de reabilitação e consiste em uma consulta inicial presencial de uma hora e consulta(s) de acompanhamento 2 a 12 semanas depois, por telefone ou presencial. A consulta inicial consiste em orientação, consulta, definição de metas, ensino de estratégias cognitivas, introdução aos recursos online/planejamento de ações/planejamento de respostas de enfrentamento, revisão/intenções de implementação/agendamento de acompanhamento. O acompanhamento consiste em um lembrete, reorientação, verificação do progresso das metas e planos, replanejamento conforme necessário e alta ou agendamento de acompanhamento adicional conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT - H&N)
Prazo: A) 1 semana pós-intervenção, B) 1-2 meses pós-intervenção
Medida de auto-relato específica do câncer de qualidade de vida, pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida auto-relatada. As pontuações podem variar de 0 a 148. As alterações na pontuação geral, bem como nos subconjuntos, serão avaliadas quanto à evidência do impacto da intervenção.
A) 1 semana pós-intervenção, B) 1-2 meses pós-intervenção
Mudança no Formulário Resumido de Resultados Médicos (36) Pesquisa de Saúde - (SF-36)
Prazo: A) 1 semana pós-intervenção, B) 1-2 meses pós-intervenção
Questionário de autoavaliação de qualidade de vida. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida autorreferida mais alta. A pontuação composta física (PCS) e a pontuação composta mental (MCS) são relatadas. As pontuações variam de 0 a 100 para cada item individual da escala. Essas pontuações são então convertidas em totais compostos com base no sistema de pontuação fornecido com a medida de resultado.
A) 1 semana pós-intervenção, B) 1-2 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de metas, satisfação e autoeficácia
Prazo: A) 1 semana pós-intervenção, B) 1-2 meses pós-intervenção
Os participantes completaram a Avaliação Breve de Reabilitação para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço (BRASH), uma ferramenta de autoavaliação em que os participantes avaliam seu desempenho atual, satisfação com as metas de reabilitação auto-selecionadas e avaliam sua confiança em sua capacidade de atingir cada meta. Pontuações mais altas indicam maior autorrelato, desempenho, satisfação e autoeficácia. As pontuações para confiança, desempenho e satisfação podem variar de 0 a 100. Cada categoria é então comparada a si mesma e a mudança calculada subtraindo a pontuação anterior da última.
A) 1 semana pós-intervenção, B) 1-2 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 246-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Publicação do protocolo inicial do projeto
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Publicação baseada em descobertas de grupos focais usados ​​para criar a intervenção neste estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Consulta de Reabilitação (RC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever