头颈癌幸存者康复咨询的发展和评估 (HNC-RC)
2021年8月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
头颈癌幸存者康复咨询的发展和试点评估
尽管存在支持癌症康复的证据，但服务是零散的，很少咨询康复专业人员，而且往往在治疗结束后很长时间才会咨询，此时问题的长期性限制了干预的影响。
因此，该项目的目标是开发、实施和进行康复咨询 (RC) 的试点评估。
RC 计划的目标是增加对康复需求和满足这些需求的资源的了解；为 HNC 幸存者制定个性化的康复目标和实现这些目标的个性化行动计划；并为 HNC 幸存者提供支持，以实施和评估行动计划。
该项目包括干预措施制定和试点评估；本次试用注册仅描述试点评估阶段。
研究概览
详细说明
与包括幸存者、家庭成员、医疗保健专业人员和卫生系统代表在内的咨询小组合作开发了针对头颈癌 (HNC) 幸存者的 RC。 该阶段的研究旨在使用混合方法对 RC 进行初步评估，单组研究的便利样本是从玛格丽特公主癌症中心 HNC 诊所招募的大约 35 名 HNC 原发性癌症治疗幸存者。 除了 RC 干预外，参与者还需要参加 3 项研究评估（干预前、干预后和 1 个月随访），这些评估结合了面对面访问和电话访问。
定量数据分析将是探索性和描述性的，并且将计算所有结果的效应大小，以帮助规划未来的对照试验。 将为正态分布的数据计算均值、标准差和科恩 d 效应量。 对于非正态分布的数据，将计算中位数、范围和非参数效应大小 r。 对于定性分析，所有采访都将被录音、逐字转录，并使用演绎和归纳的两阶段混合方法进行分析。 结果将被总结并报告给咨询小组，然后咨询小组将就 RC 的任何其他修改提出建议。 研究团队将对 RC 修改做出最终决定，并将最终确定一个版本以供未来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 1-18 个月内完成积极治疗（手术、放疗、化疗或其任何组合）的 HNC 成年幸存者。
排除标准：
- 缺乏英语流利度，
- 认知障碍，或可能导致功能恶化的并发主要退行性疾病，以及
- 已知活动性癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复咨询 (RC)
试点测试：单组前后设计
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RC 旨在培养参与者自我管理的关键贡献者。
RC 由康复专业人士管理，包括最初一小时的面对面咨询和 2-12 周后的后续预约，电话或面对面。
初步咨询包括定位、咨询、目标设定、教授认知策略、在线资源介绍/行动计划/计划应对反应、审查/实施意图/安排后续行动。
后续行动包括提醒、重新定位、检查目标和计划的进展情况、必要时重新计划以及必要时出院或安排进一步的后续行动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估的变化 - 头颈 (FACT - H&N)
大体时间：A) 干预后 1 周，B) 干预后 1-2 个月
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特定于癌症的自我报告的生活质量测量值，较高的分数表示较高的自我报告的生活质量。
分数范围从 0 到 148。
将评估总分和子集的变化以获得干预影响的证据。
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A) 干预后 1 周，B) 干预后 1-2 个月
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医疗结果变化简表 (36) 健康调查 - (SF-36)
大体时间：A) 干预后 1 周，B) 干预后 1-2 个月
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自我报告的生活质量问卷。
分数越高表明自我报告的生活质量越高。
报告物理综合得分 (PCS) 和心理综合得分 (MCS)。
量表上每个单独项目的分数范围从 0 到 100。
然后根据结果测量提供的评分系统将这些分数转换为综合总分。
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A) 干预后 1 周，B) 干预后 1-2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标绩效、满意度和自我效能的变化
大体时间：A) 干预后 1 周，B) 干预后 1-2 个月
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参与者完成了头颈癌幸存者的简要康复评估 (BRASH)，这是一种自我报告工具，参与者可以在其中评价他们目前的表现、对自选康复目标的满意度，并评价他们对实现每个目标的能力的信心。
分数越高表明自我报告、表现、满意度和自我效能感越好。
每个信心、表现和满意度的分数范围从 0 到 100。
然后将每个类别与其自身进行比较，并通过从后者中减去较早的分数来计算变化。
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A) 干预后 1 周，B) 干预后 1-2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara McEwen, PhD、Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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