- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02839057
노인 축 골절의 수술적 치료 후 생존율
노인에서 축 골절의 수술적 치료 후 생존: 국립 레지스트리 기반 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
스웨덴 국립 환자 등록소(NPR)는 스웨덴 보건복지청에서 주관하며 정형외과 진단의 경우 90% 이상을 커버하는 스웨덴 내의 모든 환자 연락처를 포함합니다. 1996년까지는 ICD-9 코드를 사용하고 1997년부터는 ICD-10 코드를 사용하여 주요 진단 및 동반 질환이 등록되었습니다. 치료는 1996년부터 외과 수술의 스웨덴 분류를 사용하여 코딩되었습니다. 또한 입원 시간에 대한 정보는 레지스트리에서 사용할 수 있습니다.
스웨덴 사망 원인 등록부(CDR)에서 스웨덴의 모든 사망은 사망 날짜와 사망 원인으로 등록됩니다. 사망 날짜 보장이 완료되었지만 사망 원인은 최종 병원 진단과 46%만 일치합니다.
1996년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 치료받은 C2 골절(ICD-10: S12.1)의 주요 진단을 가진 모든 환자는 NPR에서 추출되고 사건 사망에 대해 CDR과 병합됩니다. 데이터 전송 전에 스웨덴 보건복지청은 기관에 남아 있는 키를 사용하여 개인 식별 번호를 익명화했습니다.
유효하지 않은 연령 데이터는 항목이 누락되었거나 사망일과 일치하지 않아 제외됩니다. 복수 입원(식별 번호는 같지만 입원 간격이 12개월 이상인 사례) 및 중복 항목(식별 번호가 동일한 사례)은 중복 항목의 귀중한 동반 이환 데이터가 원본 기록에 저장된 후 데이터 세트에서 제거됩니다. 중복 항목은 환자가 전문 병원에 소개된 경우 각 병원의 별도 녹음에서 비롯됩니다. 또한 치료 방식을 변경하여 주로 비수술적 치료를 받는 경우를 수술 환자로 등록하고 있습니다. 이들 환자의 등록된 입원 시간은 비수술 및 외과적 입원 치료 기간을 합한 것이다.
각 레코드에서 Charlson Comorbidity Index(CCI)가 계산됩니다. 외과적 치료를 받는 척추 융합("NAG") 및 척추 골접합술("NAJ") 환자를 위한 스웨덴 수술 절차 코드를 사용하여 표시하고, 코호트를 비수술적 또는 외과적 치료를 받는 2개의 그룹으로 나누었다.
외과적 및 비외과적 치료를 받은 C2 골절 환자의 연령 분포 차이를 밀도 분포 도표로 시각화했습니다. 로짓 로지스틱 회귀 분석은 외과적 치료 할당의 공변량을 식별했으며 95% 신뢰 구간(C.I.) 및 통계적 확률 p로 제시되었습니다. 모델의 적합도는 McFadden에 따라 pseudo-r2로 제시되었습니다.
비수술적 및 외과적 치료에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평균 생존율과 3개월, 1년 및 2년 생존율을 결정하고 99% C.I의 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 시각화했습니다. Cox 비례 위험 회귀 방법을 사용하면 생존에 기여하는 여러 공변량이 입력되고 위험 비율(HR)은 95% CI로 표시됩니다. 및 확률 p. 수술적 치료 연령 이외의 생존 관련 공변인으로는 성별, 척수손상, CCI가 확인되었다. 지난 수십 년 동안 의료 발전이 일반적으로 환자의 생존을 개선했다고 가정했기 때문에 입원 연도도 모델에 공변량으로 포함되었습니다. 치료 양식이 더 이상 더 큰 생존과 연관되지 않는 컷오프 연령을 식별하기 위해 특정 연령 이상의 조정된 HR을 95% CI로 연령에 걸쳐 플롯했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- C2 골절
- 연령 ≥70세
제외 기준:
- C2 골절 없음
- 연령 <70세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외과 적 치료
외과적 골절 안정화로 치료받은 C2 골절이 환자 등록부(ICD-10: S12.1)에 코딩된 ≥70세 환자
|
후방 유합 C1-C2, 후방 유합 C2-C3, 전방 유합 C2-C3(수술 후 칼라 없음) 또는 전방 나사못 골유합술 C2(수술 후 칼라 6주)에 의한 C2 골절의 안정화.
|
|
비수술적 치료
비외과적 치료를 받은 C2 골절이 환자 등록부에 코드화된 70세 이상의 환자(ICD-10: S12.1)
|
12주 동안 경추 고정.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 검열된 관찰 시간(20년)
|
스웨덴 국립 사망 원인 등록부에 등록된 생존
|
검열된 관찰 시간(20년)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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