- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839057
Přežití po chirurgické léčbě osových zlomenin u starších osob
Přežití po chirurgické léčbě zlomenin osy u starších osob: kohortová studie založená na národním registru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Švédský národní registr pacientů (NPR) je hostitelem Švédské agentury pro zdraví a sociální péči a obsahuje všechny kontakty na pacienty ve Švédsku s pokrytím > 90 % pro ortopedické diagnózy. Registrovány jsou hlavní diagnózy a komorbidita pomocí kódu MKN-9 do roku 1996 a od roku 1997 kódy MKN-10. Léčba je kódována od roku 1996 pomocí švédské klasifikace chirurgických výkonů. Dále jsou z registru dostupné informace o době hospitalizace.
Ve švédském registru příčin smrti (CDR) jsou všechna úmrtí ve Švédsku registrována s datem úmrtí a příčinou smrti. Zatímco datum úmrtí je kompletní, příčina smrti má pouze 46% shodu s konečnou nemocniční diagnózou.
Všichni pacienti s hlavní diagnózou zlomeniny C2 (ICD-10: S12.1) léčení v období od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2014 jsou extrahováni z NPR a sloučeni s CDR pro případy úmrtí. Před přenosem údajů švédská agentura pro zdraví a sociální péči anonymizovala individuální osobní identifikační čísla pomocí klíče, který zůstal agentuře.
Neplatné údaje o věku budou vyloučeny buď kvůli chybějícím záznamům nebo kvůli neshodě s datem úmrtí. Vícenásobné přijetí (případy se stejným identifikačním číslem, ale více než 12 měsíců mezi přijetím) a duplicitní záznamy (případy se stejným identifikačním číslem) budou z datové sady odstraněny poté, co budou do původního záznamu uložena cenná data o komorbiditě z duplicitních záznamů. Duplicitní záznamy pocházejí ze samostatných záznamů z každé nemocnice, pokud je pacient odeslán do specializované nemocnice. Dále jsou jako chirurgičtí pacienti evidováni primárně nechirurgicky léčené případy se změnou léčebné modality. Registrovaná doba hospitalizace u těchto pacientů je kombinovaná doba nechirurgické a chirurgické hospitalizace.
Z každého záznamu se vypočítá Charlsonův index komorbidity (CCI). Pomocí švédských kódů chirurgického postupu pro spinální fúzi ("NAG") a spinální osteosyntézu ("NAJ") byli označeni pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a kohorta byla rozdělena do dvou skupin, které dostávaly nechirurgickou nebo chirurgickou léčbu.
Věkové rozdíly v distribuci pacientů s C2-frakturami léčenými chirurgicky a nechirurgicky byly vizualizovány pomocí grafu rozložení hustoty. Logitologická regresní analýza identifikovala kovariáty přiřazení chirurgické léčby a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti (C.I.) a statistickou pravděpodobností p. Dobrá shoda modelu byla prezentována pomocí pseudo-r2 podle McFaddena.
Použitím Kaplan-Meierovy metody pro nechirurgickou a chirurgickou léčbu bylo stanoveno průměrné přežití, stejně jako míra přežití po 3 měsících, 1 roce a 2 letech, a vizualizováno pomocí Kaplan-Meierova grafu s 99% C.I. S Coxovou metodou regrese proporcionálních rizik je zadáno více kovariát přispívajících k přežití a poměr rizik (HR) je prezentován s 95% C.I. a pravděpodobnost p. Jako relevantní kovarianty pro přežití byly identifikovány kromě chirurgické léčby věk, pohlaví, poranění míchy a CCI. Protože se předpokládalo, že pokrok v medicíně obecně zlepšil přežití pacientů během posledních desetiletí, byl do modelu zahrnut jako kovariát i rok přijetí. Za účelem identifikace hraničního věku, kdy léčebná modalita již není spojena s vyšším přežitím, byla upravená HR určitého věku a výše vynesena do grafu nad věkem s 95% C.I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- C2-zlomenina
- Věk ≥70 let
Kritéria vyloučení:
- žádná C2-zlomenina
- Věk <70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická léčba
Pacienti ≥70 let se zlomeninou C2 kódovanou v registru pacientů (ICD-10: S12.1) léčení chirurgickou stabilizací zlomeniny
|
Stabilizace C2-fraktury zadní fúzí C1-C2, zadní fúzí C2-C3, přední fúzí C2-C3 (bez pooperačního límce) nebo přední šroubovou osteosyntézou C2 (pooperační límec 6 týdnů).
|
|
Nechirurgická léčba
Pacienti ≥70 let se zlomeninou C2 kódovanou v registru pacientů (ICD-10: S12.1) léčení nechirurgicky
|
Imobilizace krčního límce na 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Cenzurovaná doba pozorování (20 let)
|
Přežití, jak je registrováno ve švédském národním registru příčin smrti
|
Cenzurovaná doba pozorování (20 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AxisFractureSweden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická léčba
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy