Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití po chirurgické léčbě osových zlomenin u starších osob

18. května 2017 aktualizováno: Uppsala University

Přežití po chirurgické léčbě zlomenin osy u starších osob: kohortová studie založená na národním registru

Zlomeniny druhého krčního obratle (C2) jsou nejčastější zlomeninou páteře u starších lidí. Nechirurgická léčba spočívá v léčbě krčního límce po dobu 12 týdnů, zatímco chirurgická léčba u starších osob může znamenat zadní fixaci C1-C2 bez ošetření límcem nebo přední šroubovou osteosyntézu C2 s 6týdenní léčbou límcem. Metaanalýza retrospektivních studií nedávno zjistila lepší přežití při chirurgické léčbě. Tato studie národního registru je navržena tak, aby odhadla přežití nechirurgické a chirurgické léčby v populační kohortě.

Přehled studie

Detailní popis

Švédský národní registr pacientů (NPR) je hostitelem Švédské agentury pro zdraví a sociální péči a obsahuje všechny kontakty na pacienty ve Švédsku s pokrytím > 90 % pro ortopedické diagnózy. Registrovány jsou hlavní diagnózy a komorbidita pomocí kódu MKN-9 do roku 1996 a od roku 1997 kódy MKN-10. Léčba je kódována od roku 1996 pomocí švédské klasifikace chirurgických výkonů. Dále jsou z registru dostupné informace o době hospitalizace.

Ve švédském registru příčin smrti (CDR) jsou všechna úmrtí ve Švédsku registrována s datem úmrtí a příčinou smrti. Zatímco datum úmrtí je kompletní, příčina smrti má pouze 46% shodu s konečnou nemocniční diagnózou.

Všichni pacienti s hlavní diagnózou zlomeniny C2 (ICD-10: S12.1) léčení v období od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2014 jsou extrahováni z NPR a sloučeni s CDR pro případy úmrtí. Před přenosem údajů švédská agentura pro zdraví a sociální péči anonymizovala individuální osobní identifikační čísla pomocí klíče, který zůstal agentuře.

Neplatné údaje o věku budou vyloučeny buď kvůli chybějícím záznamům nebo kvůli neshodě s datem úmrtí. Vícenásobné přijetí (případy se stejným identifikačním číslem, ale více než 12 měsíců mezi přijetím) a duplicitní záznamy (případy se stejným identifikačním číslem) budou z datové sady odstraněny poté, co budou do původního záznamu uložena cenná data o komorbiditě z duplicitních záznamů. Duplicitní záznamy pocházejí ze samostatných záznamů z každé nemocnice, pokud je pacient odeslán do specializované nemocnice. Dále jsou jako chirurgičtí pacienti evidováni primárně nechirurgicky léčené případy se změnou léčebné modality. Registrovaná doba hospitalizace u těchto pacientů je kombinovaná doba nechirurgické a chirurgické hospitalizace.

Z každého záznamu se vypočítá Charlsonův index komorbidity (CCI). Pomocí švédských kódů chirurgického postupu pro spinální fúzi ("NAG") a spinální osteosyntézu ("NAJ") byli označeni pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, a kohorta byla rozdělena do dvou skupin, které dostávaly nechirurgickou nebo chirurgickou léčbu.

Věkové rozdíly v distribuci pacientů s C2-frakturami léčenými chirurgicky a nechirurgicky byly vizualizovány pomocí grafu rozložení hustoty. Logitologická regresní analýza identifikovala kovariáty přiřazení chirurgické léčby a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti (C.I.) a statistickou pravděpodobností p. Dobrá shoda modelu byla prezentována pomocí pseudo-r2 podle McFaddena.

Použitím Kaplan-Meierovy metody pro nechirurgickou a chirurgickou léčbu bylo stanoveno průměrné přežití, stejně jako míra přežití po 3 měsících, 1 roce a 2 letech, a vizualizováno pomocí Kaplan-Meierova grafu s 99% C.I. S Coxovou metodou regrese proporcionálních rizik je zadáno více kovariát přispívajících k přežití a poměr rizik (HR) je prezentován s 95% C.I. a pravděpodobnost p. Jako relevantní kovarianty pro přežití byly identifikovány kromě chirurgické léčby věk, pohlaví, poranění míchy a CCI. Protože se předpokládalo, že pokrok v medicíně obecně zlepšil přežití pacientů během posledních desetiletí, byl do modelu zahrnut jako kovariát i rok přijetí. Za účelem identifikace hraničního věku, kdy léčebná modalita již není spojena s vyšším přežitím, byla upravená HR určitého věku a výše vynesena do grafu nad věkem s 95% C.I.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výpis z národního registru pacientů s pacienty trpícími zlomeninou C2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • C2-zlomenina
  • Věk ≥70 let

Kritéria vyloučení:

  • žádná C2-zlomenina
  • Věk <70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická léčba
Pacienti ≥70 let se zlomeninou C2 kódovanou v registru pacientů (ICD-10: S12.1) léčení chirurgickou stabilizací zlomeniny
Stabilizace C2-fraktury zadní fúzí C1-C2, zadní fúzí C2-C3, přední fúzí C2-C3 (bez pooperačního límce) nebo přední šroubovou osteosyntézou C2 (pooperační límec 6 týdnů).
Nechirurgická léčba
Pacienti ≥70 let se zlomeninou C2 kódovanou v registru pacientů (ICD-10: S12.1) léčení nechirurgicky
Imobilizace krčního límce na 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Cenzurovaná doba pozorování (20 let)
Přežití, jak je registrováno ve švédském národním registru příčin smrti
Cenzurovaná doba pozorování (20 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AxisFractureSweden

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba

Předplatit