Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sopravvivenza dopo il trattamento chirurgico delle fratture dell'asse negli anziani

18 maggio 2017 aggiornato da: Uppsala University

Sopravvivenza dopo il trattamento chirurgico delle fratture dell'asse negli anziani: uno studio di coorte basato sul registro nazionale

Le fratture della seconda vertebra cervicale (C2) sono la frattura vertebrale più comune tra gli anziani. Il trattamento non chirurgico comprende il trattamento del collare cervicale per 12 settimane, mentre il trattamento chirurgico per gli anziani potrebbe significare fissazione posteriore C1-C2 senza trattamento del collare o osteosintesi della vite anteriore C2 con 6 settimane di trattamento del collare. Una meta-analisi di studi retrospettivi ha recentemente riscontrato un miglioramento della sopravvivenza con il trattamento chirurgico. Questo studio del registro nazionale è progettato per stimare la sopravvivenza del trattamento non chirurgico e chirurgico in una coorte basata sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il registro nazionale svedese dei pazienti (NPR) è ospitato dall'Agenzia svedese per la salute e il benessere e contiene tutti i contatti dei pazienti all'interno della Svezia con una copertura >90% per le diagnosi ortopediche. Sono state registrate le diagnosi principali e le comorbilità utilizzando il codice ICD-9 fino al 1996 e dal 1997 in poi i codici ICD-10. Il trattamento è codificato dal 1996 utilizzando la classificazione svedese delle procedure chirurgiche. Inoltre, le informazioni sui tempi di degenza sono disponibili presso il registro.

Nel Registro svedese delle cause di morte (CDR) tutti i decessi in Svezia sono registrati con la data e la causa del decesso. Sebbene la copertura della data di morte sia completa, la causa della morte concorda solo per il 46% con la diagnosi finale dell'ospedale.

Tutti i pazienti con diagnosi principale di frattura C2 (ICD-10: S12.1) trattati tra il 1 gennaio 1996 e il 31 dicembre 2014 vengono estratti dal NPR e accorpati al CDR per decessi incidenti. Prima della trasmissione dei dati, l'Agenzia svedese per la salute e il benessere ha reso anonimi i numeri di identificazione personale individuali utilizzando una chiave che è rimasta presso l'Agenzia.

I dati sull'età non validi verranno esclusi a causa di inserimenti mancanti o mancata corrispondenza con la data di morte. I ricoveri multipli (casi con lo stesso numero di identificazione ma più di 12 mesi tra i ricoveri) e le voci duplicate (casi con lo stesso numero di identificazione) verranno rimossi dal set di dati, dopo che i preziosi dati di comorbilità delle voci duplicate sono stati archiviati nel record originale. Le voci duplicate provengono da registrazioni separate di ciascun ospedale se il paziente viene indirizzato a un ospedale specializzato. Inoltre, sono registrati come pazienti chirurgici principalmente i casi trattati non chirurgicamente con un cambio di modalità di trattamento. Il tempo di degenza registrato per questi pazienti è il periodo combinato di trattamento ospedaliero non chirurgico e chirurgico.

Da ogni record viene calcolato il Charlson Comorbidity Index (CCI). Utilizzando i codici di procedura chirurgica svedesi per la fusione spinale ("NAG") e l'osteosintesi spinale ("NAJ"), i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico sono stati contrassegnati e la coorte è stata divisa in due gruppi che hanno ricevuto trattamento non chirurgico o chirurgico.

Le differenze di distribuzione per età dei pazienti con fratture C2 trattate chirurgicamente e non chirurgicamente sono state visualizzate con un grafico di distribuzione della densità. Un'analisi di regressione logistica logit ha identificato le covariate dell'assegnazione del trattamento chirurgico ed è stata presentata con intervalli di confidenza al 95% (C.I.) e probabilità statistica p. La bontà di adattamento del modello è stata presentata con pseudo-r2 secondo McFadden.

Utilizzando il metodo Kaplan-Meier per il trattamento non chirurgico e chirurgico è stata determinata la sopravvivenza media, così come il tasso di sopravvivenza a 3 mesi, 1 anno e 2 anni, e visualizzati utilizzando un grafico di Kaplan-Meier con 99% C.I. Con il metodo di regressione dei rischi proporzionali di Cox vengono inserite più covariate che contribuiscono alla sopravvivenza e viene presentato l'hazard ratio (HR) con il 95% C.I. e probabilità p. Sono state identificate come covariate rilevanti per la sopravvivenza oltre al trattamento chirurgico età, sesso, lesione del midollo spinale e CCI. Poiché l'ipotesi era che il progresso medico migliorasse la sopravvivenza dei pazienti in generale negli ultimi decenni, anche l'anno di ricovero è stato incluso come covariata nel modello. Al fine di identificare un'età limite in cui una modalità di trattamento non è più associata a una maggiore sopravvivenza, l'HR aggiustato di una certa età e oltre è stato tracciato sull'età con il 95% C.I.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Estratto del registro nazionale dei pazienti con pazienti affetti da frattura C2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C2-frattura
  • Età ≥70 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuna frattura C2
  • Età <70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento chirurgico
Pazienti di età ≥70 anni con frattura C2 codificati nel registro dei pazienti (ICD-10: S12.1) trattati con stabilizzazione chirurgica della frattura
Stabilizzazione della frattura C2 mediante fusione posteriore C1-C2, fusione posteriore C2-C3, fusione anteriore C2-C3 (senza collare postoperatorio) o osteosintesi della vite anteriore C2 (collare postoperatorio per 6 settimane).
Trattamento non chirurgico
Pazienti di età ≥70 anni con frattura C2 codificati nel registro pazienti (ICD-10: S12.1) trattati non chirurgicamente
Immobilizzazione del collare cervicale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo di osservazione censurato (20 anni)
Sopravvivenza registrata nel registro nazionale svedese delle cause di morte
Tempo di osservazione censurato (20 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AxisFractureSweden

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento chirurgico

Sottoscrivi