- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839057
Sopravvivenza dopo il trattamento chirurgico delle fratture dell'asse negli anziani
Sopravvivenza dopo il trattamento chirurgico delle fratture dell'asse negli anziani: uno studio di coorte basato sul registro nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro nazionale svedese dei pazienti (NPR) è ospitato dall'Agenzia svedese per la salute e il benessere e contiene tutti i contatti dei pazienti all'interno della Svezia con una copertura >90% per le diagnosi ortopediche. Sono state registrate le diagnosi principali e le comorbilità utilizzando il codice ICD-9 fino al 1996 e dal 1997 in poi i codici ICD-10. Il trattamento è codificato dal 1996 utilizzando la classificazione svedese delle procedure chirurgiche. Inoltre, le informazioni sui tempi di degenza sono disponibili presso il registro.
Nel Registro svedese delle cause di morte (CDR) tutti i decessi in Svezia sono registrati con la data e la causa del decesso. Sebbene la copertura della data di morte sia completa, la causa della morte concorda solo per il 46% con la diagnosi finale dell'ospedale.
Tutti i pazienti con diagnosi principale di frattura C2 (ICD-10: S12.1) trattati tra il 1 gennaio 1996 e il 31 dicembre 2014 vengono estratti dal NPR e accorpati al CDR per decessi incidenti. Prima della trasmissione dei dati, l'Agenzia svedese per la salute e il benessere ha reso anonimi i numeri di identificazione personale individuali utilizzando una chiave che è rimasta presso l'Agenzia.
I dati sull'età non validi verranno esclusi a causa di inserimenti mancanti o mancata corrispondenza con la data di morte. I ricoveri multipli (casi con lo stesso numero di identificazione ma più di 12 mesi tra i ricoveri) e le voci duplicate (casi con lo stesso numero di identificazione) verranno rimossi dal set di dati, dopo che i preziosi dati di comorbilità delle voci duplicate sono stati archiviati nel record originale. Le voci duplicate provengono da registrazioni separate di ciascun ospedale se il paziente viene indirizzato a un ospedale specializzato. Inoltre, sono registrati come pazienti chirurgici principalmente i casi trattati non chirurgicamente con un cambio di modalità di trattamento. Il tempo di degenza registrato per questi pazienti è il periodo combinato di trattamento ospedaliero non chirurgico e chirurgico.
Da ogni record viene calcolato il Charlson Comorbidity Index (CCI). Utilizzando i codici di procedura chirurgica svedesi per la fusione spinale ("NAG") e l'osteosintesi spinale ("NAJ"), i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico sono stati contrassegnati e la coorte è stata divisa in due gruppi che hanno ricevuto trattamento non chirurgico o chirurgico.
Le differenze di distribuzione per età dei pazienti con fratture C2 trattate chirurgicamente e non chirurgicamente sono state visualizzate con un grafico di distribuzione della densità. Un'analisi di regressione logistica logit ha identificato le covariate dell'assegnazione del trattamento chirurgico ed è stata presentata con intervalli di confidenza al 95% (C.I.) e probabilità statistica p. La bontà di adattamento del modello è stata presentata con pseudo-r2 secondo McFadden.
Utilizzando il metodo Kaplan-Meier per il trattamento non chirurgico e chirurgico è stata determinata la sopravvivenza media, così come il tasso di sopravvivenza a 3 mesi, 1 anno e 2 anni, e visualizzati utilizzando un grafico di Kaplan-Meier con 99% C.I. Con il metodo di regressione dei rischi proporzionali di Cox vengono inserite più covariate che contribuiscono alla sopravvivenza e viene presentato l'hazard ratio (HR) con il 95% C.I. e probabilità p. Sono state identificate come covariate rilevanti per la sopravvivenza oltre al trattamento chirurgico età, sesso, lesione del midollo spinale e CCI. Poiché l'ipotesi era che il progresso medico migliorasse la sopravvivenza dei pazienti in generale negli ultimi decenni, anche l'anno di ricovero è stato incluso come covariata nel modello. Al fine di identificare un'età limite in cui una modalità di trattamento non è più associata a una maggiore sopravvivenza, l'HR aggiustato di una certa età e oltre è stato tracciato sull'età con il 95% C.I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C2-frattura
- Età ≥70 anni
Criteri di esclusione:
- nessuna frattura C2
- Età <70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento chirurgico
Pazienti di età ≥70 anni con frattura C2 codificati nel registro dei pazienti (ICD-10: S12.1) trattati con stabilizzazione chirurgica della frattura
|
Stabilizzazione della frattura C2 mediante fusione posteriore C1-C2, fusione posteriore C2-C3, fusione anteriore C2-C3 (senza collare postoperatorio) o osteosintesi della vite anteriore C2 (collare postoperatorio per 6 settimane).
|
|
Trattamento non chirurgico
Pazienti di età ≥70 anni con frattura C2 codificati nel registro pazienti (ICD-10: S12.1) trattati non chirurgicamente
|
Immobilizzazione del collare cervicale per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo di osservazione censurato (20 anni)
|
Sopravvivenza registrata nel registro nazionale svedese delle cause di morte
|
Tempo di osservazione censurato (20 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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