Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse efter kirurgisk behandling af aksefrakturer hos ældre

18. maj 2017 opdateret af: Uppsala University

Overlevelse efter kirurgisk behandling af aksefrakturer hos ældre: Et nationalt register baseret kohortestudie

Brud på den anden nakkehvirvel (C2) er den hyppigste rygmarvsfraktur blandt ældre. Ikke-kirurgisk behandling omfatter halskravebehandling i 12 uger, mens kirurgisk behandling til ældre kan betyde posterior fiksering C1-C2 uden kravebehandling eller anterior skrue-osteosyntese C2 med 6 ugers kravebehandling. En meta-analyse af retrospektive undersøgelser har for nylig fundet en forbedret overlevelse med kirurgisk behandling. Dette nationale registerstudie er designet til at estimere overlevelsen af ​​ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling i en befolkningsbaseret kohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det svenske Nationale Patientregister (NPR) er hostet af det svenske Sundheds- og Velfærdsstyrelsen og indeholder alle patientkontakter i Sverige med en dækning på >90 % for ortopædiske diagnoser. Registreret er hoveddiagnose og komorbiditet ved hjælp af ICD-9-koden indtil 1996 og fra 1997 og fremefter ICD-10-koder. Behandlingen er kodet siden 1996 ved hjælp af den svenske klassifikation af kirurgiske indgreb. Endvidere findes oplysninger om indlæggelsestid fra matriklen.

I det svenske dødsårsagsregister (CDR) registreres alle dødsfald i Sverige med dødsdato og dødsårsag. Mens dødsdatodækningen er komplet, er dødsårsagen kun 46 % i overensstemmelse med den endelige hospitalsdiagnose.

Alle patienter med hoveddiagnosen C2-fraktur (ICD-10: S12.1), behandlet mellem 1. januar 1996 og 31. december 2014, udvindes fra NPR og slås sammen med CDR for hændelige dødsfald. Inden dataoverførslen anonymiserede det svenske Sundheds- og Socialstyrelsen de individuelle personnumre ved hjælp af en nøgle, som forblev hos styrelsen.

Ugyldige aldersdata vil blive udelukket enten på grund af manglende indtastninger eller manglende overensstemmelse med dødsdatoen. Flere indlæggelser (sager med samme identifikationsnummer, men mere end 12 måneder mellem indlæggelserne) og duplikerede poster (sager med samme identifikationsnummer) vil blive fjernet fra datasættet, efter at værdifulde co-morbiditetsdata fra duplikatposterne blev gemt i den originale post. Duplikatindtastninger stammer fra separate optagelser fra hvert hospital, hvis patienten henvises til et specialiseret hospital. Endvidere registreres primært ikke-kirurgisk behandlede tilfælde med ændring af behandlingsform som operationspatienter. Den registrerede indlæggelsestid for disse patienter er den kombinerede ikke-kirurgiske og kirurgiske indlæggelsesperiode.

Fra hver post beregnes Charlson Comorbidity Index (CCI). Ved at bruge svenske kirurgiske procedurekoder for spinal fusion ("NAG") og spinal osteosyntese ("NAJ") blev patienter, der modtog kirurgisk behandling, markeret, og kohorten opdelt i to grupper, der modtog ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.

Aldersfordelingsforskellene for patienter med C2-frakturer behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk blev visualiseret med et tæthedsfordelingsplot. En logistisk logistisk regressionsanalyse identificerede kovariater af kirurgisk behandlingstildeling og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller (C.I.) og statistisk sandsynlighed p. Goodness-of-fit af modellen blev præsenteret med pseudo-r2 ifølge McFadden.

Ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden til ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling blev gennemsnitlig overlevelse samt overlevelsesrate efter 3 måneder, 1 år og 2 år bestemt og visualiseret ved hjælp af et Kaplan-Meier-plot med 99% KI. Med Cox proportional hazards-regressionsmetoden indtastes flere kovariater, der bidrager til overlevelse, og hazard ratio (HR) præsenteret med 95 % C.I. og sandsynlighed s. Som relevante kovariater for overlevelse udover kirurgisk behandlings alder, blev køn, rygmarvsskade og CCI identificeret. Da antagelsen var, at det medicinske fremskridt forbedrede patientoverlevelsen generelt i løbet af de sidste årtier, blev selv indlæggelsesår inkluderet som kovariat i modellen. For at identificere en cut-off-alder, hvor en behandlingsmodalitet ikke længere er forbundet med større overlevelse, blev den justerede HR for en vis alder og derover plottet over alder med 95 % KI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nationalt patientregisterudtræk med patienter, der lider af C2-fraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • C2-fraktur
  • Alder ≥70 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen C2-fraktur
  • Alder <70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2 fraktur kodet i patientregister (ICD-10: S12.1) behandlet med kirurgisk frakturstabilisering
Stabilisering af C2-fraktur ved posterior fusion C1-C2, posterior fusion C2-C3, anterior fusion C2-C3 (ingen postoperativ krave) eller anterior skrueosteosyntese C2 (postoperativ krave i 6 uger).
Ikke-kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2-fraktur kodet i patientregistret (ICD-10: S12.1), behandlet ikke-kirurgisk
Cervikal krave immobilisering i 12 uger.
Andre navne:
  • Konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Censureret observationstid (20 år)
Overlevelse som registreret i det svenske nationale dødsårsagsregister
Censureret observationstid (20 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AxisFractureSweden

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling

Abonner