- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839057
Overlevelse efter kirurgisk behandling af aksefrakturer hos ældre
Overlevelse efter kirurgisk behandling af aksefrakturer hos ældre: Et nationalt register baseret kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det svenske Nationale Patientregister (NPR) er hostet af det svenske Sundheds- og Velfærdsstyrelsen og indeholder alle patientkontakter i Sverige med en dækning på >90 % for ortopædiske diagnoser. Registreret er hoveddiagnose og komorbiditet ved hjælp af ICD-9-koden indtil 1996 og fra 1997 og fremefter ICD-10-koder. Behandlingen er kodet siden 1996 ved hjælp af den svenske klassifikation af kirurgiske indgreb. Endvidere findes oplysninger om indlæggelsestid fra matriklen.
I det svenske dødsårsagsregister (CDR) registreres alle dødsfald i Sverige med dødsdato og dødsårsag. Mens dødsdatodækningen er komplet, er dødsårsagen kun 46 % i overensstemmelse med den endelige hospitalsdiagnose.
Alle patienter med hoveddiagnosen C2-fraktur (ICD-10: S12.1), behandlet mellem 1. januar 1996 og 31. december 2014, udvindes fra NPR og slås sammen med CDR for hændelige dødsfald. Inden dataoverførslen anonymiserede det svenske Sundheds- og Socialstyrelsen de individuelle personnumre ved hjælp af en nøgle, som forblev hos styrelsen.
Ugyldige aldersdata vil blive udelukket enten på grund af manglende indtastninger eller manglende overensstemmelse med dødsdatoen. Flere indlæggelser (sager med samme identifikationsnummer, men mere end 12 måneder mellem indlæggelserne) og duplikerede poster (sager med samme identifikationsnummer) vil blive fjernet fra datasættet, efter at værdifulde co-morbiditetsdata fra duplikatposterne blev gemt i den originale post. Duplikatindtastninger stammer fra separate optagelser fra hvert hospital, hvis patienten henvises til et specialiseret hospital. Endvidere registreres primært ikke-kirurgisk behandlede tilfælde med ændring af behandlingsform som operationspatienter. Den registrerede indlæggelsestid for disse patienter er den kombinerede ikke-kirurgiske og kirurgiske indlæggelsesperiode.
Fra hver post beregnes Charlson Comorbidity Index (CCI). Ved at bruge svenske kirurgiske procedurekoder for spinal fusion ("NAG") og spinal osteosyntese ("NAJ") blev patienter, der modtog kirurgisk behandling, markeret, og kohorten opdelt i to grupper, der modtog ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.
Aldersfordelingsforskellene for patienter med C2-frakturer behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk blev visualiseret med et tæthedsfordelingsplot. En logistisk logistisk regressionsanalyse identificerede kovariater af kirurgisk behandlingstildeling og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller (C.I.) og statistisk sandsynlighed p. Goodness-of-fit af modellen blev præsenteret med pseudo-r2 ifølge McFadden.
Ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden til ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling blev gennemsnitlig overlevelse samt overlevelsesrate efter 3 måneder, 1 år og 2 år bestemt og visualiseret ved hjælp af et Kaplan-Meier-plot med 99% KI. Med Cox proportional hazards-regressionsmetoden indtastes flere kovariater, der bidrager til overlevelse, og hazard ratio (HR) præsenteret med 95 % C.I. og sandsynlighed s. Som relevante kovariater for overlevelse udover kirurgisk behandlings alder, blev køn, rygmarvsskade og CCI identificeret. Da antagelsen var, at det medicinske fremskridt forbedrede patientoverlevelsen generelt i løbet af de sidste årtier, blev selv indlæggelsesår inkluderet som kovariat i modellen. For at identificere en cut-off-alder, hvor en behandlingsmodalitet ikke længere er forbundet med større overlevelse, blev den justerede HR for en vis alder og derover plottet over alder med 95 % KI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- C2-fraktur
- Alder ≥70 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen C2-fraktur
- Alder <70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2 fraktur kodet i patientregister (ICD-10: S12.1) behandlet med kirurgisk frakturstabilisering
|
Stabilisering af C2-fraktur ved posterior fusion C1-C2, posterior fusion C2-C3, anterior fusion C2-C3 (ingen postoperativ krave) eller anterior skrueosteosyntese C2 (postoperativ krave i 6 uger).
|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2-fraktur kodet i patientregistret (ICD-10: S12.1), behandlet ikke-kirurgisk
|
Cervikal krave immobilisering i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Censureret observationstid (20 år)
|
Overlevelse som registreret i det svenske nationale dødsårsagsregister
|
Censureret observationstid (20 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AxisFractureSweden
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinalfrakturer
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan