Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad efter kirurgisk behandling av axelfrakturer hos äldre

18 maj 2017 uppdaterad av: Uppsala University

Överlevnad efter kirurgisk behandling av axelfrakturer hos äldre: en nationellt registerbaserad kohortstudie

Frakturer på andra halskotan (C2) är den vanligaste ryggradsfrakturen bland äldre. Icke-kirurgisk behandling omfattar halskragebehandling i 12 veckor, medan kirurgisk behandling för äldre kan innebära posterior fixering C1-C2 utan kragebehandling eller främre skruv osteosyntes C2 med 6 veckors kragebehandling. En metaanalys av retrospektiva studier har nyligen funnit en förbättrad överlevnad med kirurgisk behandling. Denna nationella registerstudie är utformad för att uppskatta överlevnaden av icke-kirurgisk och kirurgisk behandling i en populationsbaserad kohort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svenska Rikspatientregistret (NPR) drivs av Socialstyrelsen och innehåller alla patientkontakter inom Sverige med en täckning på >90 % för ortopediska diagnoser. Registrerade är huvuddiagnos och samsjuklighet med ICD-9-koden fram till 1996 och från 1997 och framåt ICD-10-koder. Behandlingen kodas sedan 1996 med den svenska klassificeringen av kirurgiska ingrepp. Vidare finns uppgifter om inläggningstid från registret.

I Svenska dödsorsaksregistret (CDR) registreras alla dödsfall i Sverige med dödsdatum och dödsorsak. Även om dödsdatumtäckningen är klar, har dödsorsaken endast 46 % överensstämmelse med den slutliga sjukhusdiagnosen.

Alla patienter med huvuddiagnosen C2-fraktur (ICD-10: S12.1) behandlade mellan 1 januari 1996 och 31 december 2014 extraheras från NPR och slås samman med CDR för incidenter med dödsfall. Inför dataöverföringen anonymiserade Socialstyrelsen de enskilda personnumren med hjälp av en nyckel som fanns kvar hos myndigheten.

Ogiltig åldersdata kommer att exkluderas antingen på grund av saknade poster eller på grund av att de inte överensstämmer med dödsdatum. Flera antagningar (ärenden med samma identifikationsnummer men mer än 12 månader mellan antagningarna) och dubbla poster (ärenden med samma identifikationsnummer) kommer att tas bort från datasetet, efter att värdefull samsjuklighetsdata från dubblettposterna lagrats i den ursprungliga posten. Dubblettanteckningar härrör från separata inspelningar från varje sjukhus om patienten remitteras till ett specialiserat sjukhus. Vidare registreras i första hand icke-kirurgiskt behandlade fall med ändrad behandlingsform som operationspatienter. Den registrerade inläggningstiden för dessa patienter är den kombinerade icke-kirurgiska och kirurgiska behandlingsperioden på sjukhus.

Från varje post beräknas Charlson Comorbidity Index (CCI). Med hjälp av svenska kirurgiska ingreppskoder för spinal fusion ("NAG") och spinal osteosyntes ("NAJ") markerades patienter som fick kirurgisk behandling och kohorten delades in i två grupper som fick icke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.

Åldersfördelningsskillnaderna för patienter med C2-frakturer behandlade kirurgiskt och icke-kirurgiskt visualiserades med en densitetsfördelningsdiagram. En logistisk logistisk regressionsanalys identifierade kovariater av kirurgisk behandlingsuppgift och presenterades med 95 % konfidensintervall (C.I.) och statistisk sannolikhet s. Goodness-of-fit av modellen presenterades med pseudo-r2 enligt McFadden.

Genom att använda Kaplan-Meier-metoden för icke-kirurgisk och kirurgisk behandling bestämdes medelöverlevnad, såväl som överlevnadsgrad vid 3 månader, 1 år och 2 år, och visualiserades med användning av en Kaplan-Meier-plot med 99 % KI. Med Cox proportional hazards regressionsmetoden anges flera kovariater som bidrar till överlevnad och hazard ratio (HR) presenteras med 95 % C.I. och sannolikhet sid. Som relevanta kovariater för överlevnad, förutom kirurgisk behandlingsålder, identifierades kön, ryggmärgsskada och CCI. Eftersom antagandet var att den medicinska utvecklingen förbättrade patientöverlevnaden generellt under de senaste decennierna, inkluderades även intagningsår som kovariat i modellen. För att identifiera en gränsålder där en behandlingsmodalitet inte längre är associerad med högre överlevnad plottades den justerade HR från en viss ålder och över åldern med 95 % KI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nationellt patientregisterutdrag med patienter som lider av C2-fraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • C2-fraktur
  • Ålder ≥70 år

Exklusions kriterier:

  • ingen C2-fraktur
  • Ålder <70 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2-fraktur kodad i patientregistret (ICD-10: S12.1) behandlade med kirurgisk frakturstabilisering
Stabilisering av C2-fraktur genom posterior fusion C1-C2, posterior fusion C2-C3, främre fusion C2-C3 (ingen postoperativ krage) eller främre skruvosteosyntes C2 (postoperativ krage i 6 veckor).
Icke-kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2-fraktur kodad i patientregistret (ICD-10: S12.1) behandlade icke-kirurgiskt
Cervikal krage immobilisering i 12 veckor.
Andra namn:
  • Konservativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Censurerad observationstid (20 år)
Överlevnad som registrerad i det svenska nationella dödsorsaksregistret
Censurerad observationstid (20 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AxisFractureSweden

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalfrakturer

Kliniska prövningar på Kirurgisk behandling

3
Prenumerera