- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839057
Överlevnad efter kirurgisk behandling av axelfrakturer hos äldre
Överlevnad efter kirurgisk behandling av axelfrakturer hos äldre: en nationellt registerbaserad kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svenska Rikspatientregistret (NPR) drivs av Socialstyrelsen och innehåller alla patientkontakter inom Sverige med en täckning på >90 % för ortopediska diagnoser. Registrerade är huvuddiagnos och samsjuklighet med ICD-9-koden fram till 1996 och från 1997 och framåt ICD-10-koder. Behandlingen kodas sedan 1996 med den svenska klassificeringen av kirurgiska ingrepp. Vidare finns uppgifter om inläggningstid från registret.
I Svenska dödsorsaksregistret (CDR) registreras alla dödsfall i Sverige med dödsdatum och dödsorsak. Även om dödsdatumtäckningen är klar, har dödsorsaken endast 46 % överensstämmelse med den slutliga sjukhusdiagnosen.
Alla patienter med huvuddiagnosen C2-fraktur (ICD-10: S12.1) behandlade mellan 1 januari 1996 och 31 december 2014 extraheras från NPR och slås samman med CDR för incidenter med dödsfall. Inför dataöverföringen anonymiserade Socialstyrelsen de enskilda personnumren med hjälp av en nyckel som fanns kvar hos myndigheten.
Ogiltig åldersdata kommer att exkluderas antingen på grund av saknade poster eller på grund av att de inte överensstämmer med dödsdatum. Flera antagningar (ärenden med samma identifikationsnummer men mer än 12 månader mellan antagningarna) och dubbla poster (ärenden med samma identifikationsnummer) kommer att tas bort från datasetet, efter att värdefull samsjuklighetsdata från dubblettposterna lagrats i den ursprungliga posten. Dubblettanteckningar härrör från separata inspelningar från varje sjukhus om patienten remitteras till ett specialiserat sjukhus. Vidare registreras i första hand icke-kirurgiskt behandlade fall med ändrad behandlingsform som operationspatienter. Den registrerade inläggningstiden för dessa patienter är den kombinerade icke-kirurgiska och kirurgiska behandlingsperioden på sjukhus.
Från varje post beräknas Charlson Comorbidity Index (CCI). Med hjälp av svenska kirurgiska ingreppskoder för spinal fusion ("NAG") och spinal osteosyntes ("NAJ") markerades patienter som fick kirurgisk behandling och kohorten delades in i två grupper som fick icke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.
Åldersfördelningsskillnaderna för patienter med C2-frakturer behandlade kirurgiskt och icke-kirurgiskt visualiserades med en densitetsfördelningsdiagram. En logistisk logistisk regressionsanalys identifierade kovariater av kirurgisk behandlingsuppgift och presenterades med 95 % konfidensintervall (C.I.) och statistisk sannolikhet s. Goodness-of-fit av modellen presenterades med pseudo-r2 enligt McFadden.
Genom att använda Kaplan-Meier-metoden för icke-kirurgisk och kirurgisk behandling bestämdes medelöverlevnad, såväl som överlevnadsgrad vid 3 månader, 1 år och 2 år, och visualiserades med användning av en Kaplan-Meier-plot med 99 % KI. Med Cox proportional hazards regressionsmetoden anges flera kovariater som bidrar till överlevnad och hazard ratio (HR) presenteras med 95 % C.I. och sannolikhet sid. Som relevanta kovariater för överlevnad, förutom kirurgisk behandlingsålder, identifierades kön, ryggmärgsskada och CCI. Eftersom antagandet var att den medicinska utvecklingen förbättrade patientöverlevnaden generellt under de senaste decennierna, inkluderades även intagningsår som kovariat i modellen. För att identifiera en gränsålder där en behandlingsmodalitet inte längre är associerad med högre överlevnad plottades den justerade HR från en viss ålder och över åldern med 95 % KI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- C2-fraktur
- Ålder ≥70 år
Exklusions kriterier:
- ingen C2-fraktur
- Ålder <70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2-fraktur kodad i patientregistret (ICD-10: S12.1) behandlade med kirurgisk frakturstabilisering
|
Stabilisering av C2-fraktur genom posterior fusion C1-C2, posterior fusion C2-C3, främre fusion C2-C3 (ingen postoperativ krage) eller främre skruvosteosyntes C2 (postoperativ krage i 6 veckor).
|
Icke-kirurgisk behandling
Patienter ≥70 år med C2-fraktur kodad i patientregistret (ICD-10: S12.1) behandlade icke-kirurgiskt
|
Cervikal krage immobilisering i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: Censurerad observationstid (20 år)
|
Överlevnad som registrerad i det svenska nationella dödsorsaksregistret
|
Censurerad observationstid (20 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AxisFractureSweden
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalfrakturer
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Xijing HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Tang-Du Hospital; Xi...RekryteringCervikal spinal stenosKina
-
Stanford UniversityRekryteringLumbal spinal stenosFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kirurgisk behandling
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien