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Supervivencia después del tratamiento quirúrgico de las fracturas del eje en ancianos

18 de mayo de 2017 actualizado por: Uppsala University

Supervivencia después del tratamiento quirúrgico de las fracturas del eje en ancianos: un estudio de cohorte basado en el registro nacional

Las fracturas de la segunda vértebra cervical (C2) son las fracturas de columna más comunes entre los ancianos. El tratamiento no quirúrgico comprende el tratamiento con collarín cervical durante 12 semanas, mientras que el tratamiento quirúrgico para ancianos podría significar la fijación posterior C1-C2 sin tratamiento con collarín o la osteosíntesis con tornillo anterior C2 con 6 semanas de tratamiento con collarín. Un metanálisis de estudios retrospectivos encontró recientemente una mejor supervivencia con el tratamiento quirúrgico. Este estudio de registro nacional está diseñado para estimar la supervivencia del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en una cohorte basada en la población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Registro Nacional Sueco de Pacientes (NPR) está alojado por la Agencia Sueca de Salud y Bienestar y contiene todos los contactos de pacientes dentro de Suecia con una cobertura de >90% para diagnósticos ortopédicos. Se registran el diagnóstico principal y la comorbilidad utilizando el código CIE-9 hasta 1996 y desde 1997 en adelante los códigos CIE-10. El tratamiento está codificado desde 1996 utilizando la clasificación sueca de procedimientos quirúrgicos. Además, la información sobre el tiempo de hospitalización está disponible en el registro.

En el Registro Sueco de Causas de Muerte (CDR) todas las muertes en Suecia se registran con la fecha y la causa de la muerte. Si bien la fecha de cobertura de la muerte está completa, la causa de la muerte tiene solo un 46% de acuerdo con el diagnóstico final del hospital.

Todos los pacientes con el diagnóstico principal de fractura C2 (ICD-10: S12.1) tratados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2014 se extraen del NPR y se fusionan con el CDR para muertes incidentes. Antes de la transmisión de datos, la Agencia Sueca de Salud y Bienestar hizo anónimos los números de identificación personal individuales utilizando una clave que permaneció en la Agencia.

Los datos de edad no válidos se excluirán debido a que faltan entradas o no coinciden con la fecha de fallecimiento. Las admisiones múltiples (casos con el mismo número de identificación pero con más de 12 meses entre admisiones) y las entradas duplicadas (casos con el mismo número de identificación) se eliminarán del conjunto de datos, después de que los valiosos datos de comorbilidad de las entradas duplicadas se hayan almacenado en el registro original. Las entradas duplicadas se originan a partir de registros separados de cada hospital si el paciente es derivado a un hospital especializado. Además, se registran como pacientes quirúrgicos principalmente los casos tratados no quirúrgicamente con cambio de modalidad de tratamiento. El tiempo de hospitalización registrado para estos pacientes es el período combinado de tratamiento hospitalario no quirúrgico y quirúrgico.

A partir de cada registro se calcula el Índice de Comorbilidad de Charlson (ICC). Utilizando los códigos de procedimiento quirúrgico suecos para la fusión espinal ("NAG") y la osteosíntesis espinal ("NAJ"), se marcaron los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico, y la cohorte se dividió en dos grupos que recibieron tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.

Las diferencias de distribución de edad de los pacientes con fracturas C2 tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente se visualizaron con un gráfico de distribución de densidad. Un análisis de regresión logística logit identificó las covariables de la asignación del tratamiento quirúrgico y se presentó con intervalos de confianza (IC) del 95 % y probabilidad estadística p. La bondad de ajuste del modelo se presentó con pseudo-r2 según McFadden.

Utilizando el método de Kaplan-Meier para el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, se determinó la supervivencia media, así como la tasa de supervivencia a los 3 meses, 1 año y 2 años, y se visualizó mediante un diagrama de Kaplan-Meier con un 99 % de C.I. Con el método de regresión de riesgos proporcionales de Cox, se ingresan múltiples covariables que contribuyen a la supervivencia y se presenta el cociente de riesgos instantáneos (HR) con un IC del 95 %. y probabilidad p. Como covariables relevantes para la supervivencia, además del tratamiento quirúrgico, se identificaron la edad, el sexo, la lesión de la médula espinal y la ICC. Dado que se asumió que el avance médico mejoró la supervivencia de los pacientes en general durante las últimas décadas, incluso el año de ingreso se incluyó como covariable en el modelo. Con el fin de identificar una edad de corte en la que una modalidad de tratamiento ya no se asocie con una mayor supervivencia, se graficó el HR ajustado de una determinada edad y más sobre la edad con un IC del 95 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Extracto del registro nacional de pacientes con pacientes que sufren de fractura C2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura C2
  • Edad ≥70 años

Criterio de exclusión:

  • sin fractura C2
  • Edad <70 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento quirúrgico
Pacientes ≥70 años con fractura C2 codificada en registro de pacientes (CIE-10: S12.1) tratados con estabilización quirúrgica de fractura
Estabilización de fractura C2 mediante fusión posterior C1-C2, fusión posterior C2-C3, fusión anterior C2-C3 (sin collar postoperatorio) u osteosíntesis con tornillo anterior C2 (collar postoperatorio durante 6 semanas).
Tratamiento no quirúrgico
Pacientes ≥70 años con fractura C2 codificada en el registro de pacientes (CIE-10: S12.1) tratados de forma no quirúrgica
Inmovilización del collarín cervical durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo de observación censurado (20 años)
Supervivencia registrada en el Registro Nacional Sueco de Causas de Muerte
Tiempo de observación censurado (20 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AxisFractureSweden

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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