- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839057
Supervivencia después del tratamiento quirúrgico de las fracturas del eje en ancianos
Supervivencia después del tratamiento quirúrgico de las fracturas del eje en ancianos: un estudio de cohorte basado en el registro nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro Nacional Sueco de Pacientes (NPR) está alojado por la Agencia Sueca de Salud y Bienestar y contiene todos los contactos de pacientes dentro de Suecia con una cobertura de >90% para diagnósticos ortopédicos. Se registran el diagnóstico principal y la comorbilidad utilizando el código CIE-9 hasta 1996 y desde 1997 en adelante los códigos CIE-10. El tratamiento está codificado desde 1996 utilizando la clasificación sueca de procedimientos quirúrgicos. Además, la información sobre el tiempo de hospitalización está disponible en el registro.
En el Registro Sueco de Causas de Muerte (CDR) todas las muertes en Suecia se registran con la fecha y la causa de la muerte. Si bien la fecha de cobertura de la muerte está completa, la causa de la muerte tiene solo un 46% de acuerdo con el diagnóstico final del hospital.
Todos los pacientes con el diagnóstico principal de fractura C2 (ICD-10: S12.1) tratados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2014 se extraen del NPR y se fusionan con el CDR para muertes incidentes. Antes de la transmisión de datos, la Agencia Sueca de Salud y Bienestar hizo anónimos los números de identificación personal individuales utilizando una clave que permaneció en la Agencia.
Los datos de edad no válidos se excluirán debido a que faltan entradas o no coinciden con la fecha de fallecimiento. Las admisiones múltiples (casos con el mismo número de identificación pero con más de 12 meses entre admisiones) y las entradas duplicadas (casos con el mismo número de identificación) se eliminarán del conjunto de datos, después de que los valiosos datos de comorbilidad de las entradas duplicadas se hayan almacenado en el registro original. Las entradas duplicadas se originan a partir de registros separados de cada hospital si el paciente es derivado a un hospital especializado. Además, se registran como pacientes quirúrgicos principalmente los casos tratados no quirúrgicamente con cambio de modalidad de tratamiento. El tiempo de hospitalización registrado para estos pacientes es el período combinado de tratamiento hospitalario no quirúrgico y quirúrgico.
A partir de cada registro se calcula el Índice de Comorbilidad de Charlson (ICC). Utilizando los códigos de procedimiento quirúrgico suecos para la fusión espinal ("NAG") y la osteosíntesis espinal ("NAJ"), se marcaron los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico, y la cohorte se dividió en dos grupos que recibieron tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.
Las diferencias de distribución de edad de los pacientes con fracturas C2 tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente se visualizaron con un gráfico de distribución de densidad. Un análisis de regresión logística logit identificó las covariables de la asignación del tratamiento quirúrgico y se presentó con intervalos de confianza (IC) del 95 % y probabilidad estadística p. La bondad de ajuste del modelo se presentó con pseudo-r2 según McFadden.
Utilizando el método de Kaplan-Meier para el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, se determinó la supervivencia media, así como la tasa de supervivencia a los 3 meses, 1 año y 2 años, y se visualizó mediante un diagrama de Kaplan-Meier con un 99 % de C.I. Con el método de regresión de riesgos proporcionales de Cox, se ingresan múltiples covariables que contribuyen a la supervivencia y se presenta el cociente de riesgos instantáneos (HR) con un IC del 95 %. y probabilidad p. Como covariables relevantes para la supervivencia, además del tratamiento quirúrgico, se identificaron la edad, el sexo, la lesión de la médula espinal y la ICC. Dado que se asumió que el avance médico mejoró la supervivencia de los pacientes en general durante las últimas décadas, incluso el año de ingreso se incluyó como covariable en el modelo. Con el fin de identificar una edad de corte en la que una modalidad de tratamiento ya no se asocie con una mayor supervivencia, se graficó el HR ajustado de una determinada edad y más sobre la edad con un IC del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura C2
- Edad ≥70 años
Criterio de exclusión:
- sin fractura C2
- Edad <70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento quirúrgico
Pacientes ≥70 años con fractura C2 codificada en registro de pacientes (CIE-10: S12.1) tratados con estabilización quirúrgica de fractura
|
Estabilización de fractura C2 mediante fusión posterior C1-C2, fusión posterior C2-C3, fusión anterior C2-C3 (sin collar postoperatorio) u osteosíntesis con tornillo anterior C2 (collar postoperatorio durante 6 semanas).
|
Tratamiento no quirúrgico
Pacientes ≥70 años con fractura C2 codificada en el registro de pacientes (CIE-10: S12.1) tratados de forma no quirúrgica
|
Inmovilización del collarín cervical durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo de observación censurado (20 años)
|
Supervivencia registrada en el Registro Nacional Sueco de Causas de Muerte
|
Tiempo de observación censurado (20 años)
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Colaboradores e Investigadores
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