Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie po chirurgicznym leczeniu złamań osi u osób w podeszłym wieku

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Przeżycie po chirurgicznym leczeniu złamań osi u osób w podeszłym wieku: badanie kohortowe oparte na krajowym rejestrze

Złamania drugiego kręgu szyjnego (C2) są najczęstszymi złamaniami kręgosłupa wśród osób starszych. Leczenie niechirurgiczne obejmuje leczenie kołnierza szyjnego przez 12 tygodni, podczas gdy leczenie chirurgiczne osób starszych może oznaczać stabilizację tylną C1-C2 bez leczenia kołnierzem lub osteosyntezę śruby przedniej C2 z 6 tygodniami leczenia kołnierzem. Metaanaliza badań retrospektywnych wykazała niedawno poprawę przeżywalności po leczeniu chirurgicznym. To badanie rejestru krajowego ma na celu oszacowanie przeżycia leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego w kohorcie populacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szwedzki Krajowy Rejestr Pacjentów (NPR) jest prowadzony przez Szwedzką Agencję Zdrowia i Opieki Społecznej i zawiera wszystkie kontakty pacjentów w Szwecji z pokryciem >90% diagnoz ortopedycznych. Rozpoznania główne i choroby współistniejące są rejestrowane za pomocą kodu ICD-9 do 1996 r., a od 1997 r. kodów ICD-10. Leczenie jest kodowane od 1996 roku przy użyciu szwedzkiej klasyfikacji zabiegów chirurgicznych. Ponadto w rejestrze dostępne są informacje o czasie hospitalizacji.

W Szwedzkim Rejestrze Przyczyn Zgonów (CDR) wszystkie zgony w Szwecji są rejestrowane wraz z datą i przyczyną śmierci. Chociaż data śmierci jest kompletna, przyczyna śmierci ma tylko 46% zgodności z ostateczną diagnozą szpitalną.

Wszyscy pacjenci z głównym rozpoznaniem złamania C2 (ICD-10: S12.1) leczeni w okresie od 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2014 są wyodrębniani z NPR i włączani do CDR dla przypadków zgonów. Przed przekazaniem danych Szwedzka Agencja ds. Zdrowia i Opieki Społecznej zanonimizowała indywidualne numery identyfikacyjne za pomocą klucza, który pozostał w Agencji.

Nieprawidłowe dane dotyczące wieku zostaną wykluczone z powodu brakujących wpisów lub niezgodności z datą śmierci. Przyjęcia wielokrotne (przypadki z tym samym numerem identyfikacyjnym, ale odstęp między przyjściami dłuższy niż 12 miesięcy) i zduplikowane wpisy (przypadki z tym samym numerem identyfikacyjnym) zostaną usunięte ze zbioru danych po zapisaniu cennych danych o współzachorowalności z duplikatów wpisów w oryginalnym rekordzie. Zduplikowane wpisy pochodzą z odrębnych zapisów z każdego szpitala, jeśli pacjent jest kierowany do szpitala specjalistycznego. Ponadto jako pacjenci chirurgiczni rejestrowani są głównie pacjenci leczeni nieoperacyjnie, ze zmianą sposobu leczenia. Zarejestrowany czas hospitalizacji tych pacjentów to łączny okres leczenia zachowawczego i chirurgicznego w szpitalu.

Z każdego rekordu obliczany jest Charlson Comorbidity Index (CCI). Stosując szwedzkie kody procedur chirurgicznych dla fuzji kręgosłupa („NAG”) i osteosyntezy rdzenia („NAJ”) oznaczono pacjentów otrzymujących leczenie chirurgiczne, a kohortę podzielono na dwie grupy otrzymujące leczenie niechirurgiczne lub chirurgiczne.

Różnice rozkładu wiekowego pacjentów ze złamaniami C2 leczonych chirurgicznie i niechirurgicznie zobrazowano za pomocą wykresu rozkładu gęstości. Logit logistyczna analiza regresji pozwoliła zidentyfikować współzmienne przypisania leczenia chirurgicznego i została przedstawiona z 95% przedziałami ufności (CI) i prawdopodobieństwem statystycznym p. Dobroć dopasowania modelu została przedstawiona za pomocą pseudo-r2 według McFaddena.

Stosując metodę Kaplana-Meiera dla leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego określono średnie przeżycie, a także wskaźnik przeżycia po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach i zwizualizowano za pomocą wykresu Kaplana-Meiera z 99% C.I. Za pomocą metody regresji proporcjonalnego hazardu Coxa wprowadza się wiele współzmiennych przyczyniających się do przeżycia i przedstawia się współczynnik ryzyka (HR) z 95% C.I. i prawdopodobieństwo p. Jako istotne współzmienne dla przeżycia poza leczeniem chirurgicznym zidentyfikowano wiek, płeć, uszkodzenie rdzenia kręgowego i CCI. Ponieważ przyjęto założenie, że postęp medycyny ogólnie poprawił przeżywalność pacjentów w ciągu ostatnich dziesięcioleci, nawet rok przyjęcia do szpitala został włączony jako zmienna towarzysząca do modelu. W celu określenia wieku odcięcia, w którym sposób leczenia nie jest już związany z większym przeżyciem, skorygowane HR w pewnym wieku i powyżej wykreślono w zależności od wieku z 95% przedziałem ufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyciąg z krajowego rejestru pacjentów ze złamaniem C2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie C2
  • Wiek ≥70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak złamania C2
  • Wiek <70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie chirurgiczne
Pacjenci w wieku ≥70 lat ze złamaniem C2 zakodowanym w rejestrze pacjentów (ICD-10: S12.1) leczeni chirurgiczną stabilizacją złamania
Stabilizacja złamania C2 przez zespolenie tylne C1-C2, zespolenie tylne C2-C3, zespolenie przednie C2-C3 (bez kołnierza pooperacyjnego) lub osteosyntezę śrubą przednią C2 (kołnierz pooperacyjny przez 6 tygodni).
Leczenie niechirurgiczne
Pacjenci w wieku ≥70 lat ze złamaniem C2 zakodowanym w rejestrze pacjentów (ICD-10: S12.1) leczeni zachowawczo
Unieruchomienie kołnierza szyjnego na okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie zachowawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Ocenzurowany czas obserwacji (20 lat)
Przeżycie zarejestrowane w szwedzkim krajowym rejestrze przyczyn zgonów
Ocenzurowany czas obserwacji (20 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AxisFractureSweden

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kręgosłupa

Badania kliniczne na Leczenie chirurgiczne

3
Subskrybuj