- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839057
Przeżycie po chirurgicznym leczeniu złamań osi u osób w podeszłym wieku
Przeżycie po chirurgicznym leczeniu złamań osi u osób w podeszłym wieku: badanie kohortowe oparte na krajowym rejestrze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szwedzki Krajowy Rejestr Pacjentów (NPR) jest prowadzony przez Szwedzką Agencję Zdrowia i Opieki Społecznej i zawiera wszystkie kontakty pacjentów w Szwecji z pokryciem >90% diagnoz ortopedycznych. Rozpoznania główne i choroby współistniejące są rejestrowane za pomocą kodu ICD-9 do 1996 r., a od 1997 r. kodów ICD-10. Leczenie jest kodowane od 1996 roku przy użyciu szwedzkiej klasyfikacji zabiegów chirurgicznych. Ponadto w rejestrze dostępne są informacje o czasie hospitalizacji.
W Szwedzkim Rejestrze Przyczyn Zgonów (CDR) wszystkie zgony w Szwecji są rejestrowane wraz z datą i przyczyną śmierci. Chociaż data śmierci jest kompletna, przyczyna śmierci ma tylko 46% zgodności z ostateczną diagnozą szpitalną.
Wszyscy pacjenci z głównym rozpoznaniem złamania C2 (ICD-10: S12.1) leczeni w okresie od 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2014 są wyodrębniani z NPR i włączani do CDR dla przypadków zgonów. Przed przekazaniem danych Szwedzka Agencja ds. Zdrowia i Opieki Społecznej zanonimizowała indywidualne numery identyfikacyjne za pomocą klucza, który pozostał w Agencji.
Nieprawidłowe dane dotyczące wieku zostaną wykluczone z powodu brakujących wpisów lub niezgodności z datą śmierci. Przyjęcia wielokrotne (przypadki z tym samym numerem identyfikacyjnym, ale odstęp między przyjściami dłuższy niż 12 miesięcy) i zduplikowane wpisy (przypadki z tym samym numerem identyfikacyjnym) zostaną usunięte ze zbioru danych po zapisaniu cennych danych o współzachorowalności z duplikatów wpisów w oryginalnym rekordzie. Zduplikowane wpisy pochodzą z odrębnych zapisów z każdego szpitala, jeśli pacjent jest kierowany do szpitala specjalistycznego. Ponadto jako pacjenci chirurgiczni rejestrowani są głównie pacjenci leczeni nieoperacyjnie, ze zmianą sposobu leczenia. Zarejestrowany czas hospitalizacji tych pacjentów to łączny okres leczenia zachowawczego i chirurgicznego w szpitalu.
Z każdego rekordu obliczany jest Charlson Comorbidity Index (CCI). Stosując szwedzkie kody procedur chirurgicznych dla fuzji kręgosłupa („NAG”) i osteosyntezy rdzenia („NAJ”) oznaczono pacjentów otrzymujących leczenie chirurgiczne, a kohortę podzielono na dwie grupy otrzymujące leczenie niechirurgiczne lub chirurgiczne.
Różnice rozkładu wiekowego pacjentów ze złamaniami C2 leczonych chirurgicznie i niechirurgicznie zobrazowano za pomocą wykresu rozkładu gęstości. Logit logistyczna analiza regresji pozwoliła zidentyfikować współzmienne przypisania leczenia chirurgicznego i została przedstawiona z 95% przedziałami ufności (CI) i prawdopodobieństwem statystycznym p. Dobroć dopasowania modelu została przedstawiona za pomocą pseudo-r2 według McFaddena.
Stosując metodę Kaplana-Meiera dla leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego określono średnie przeżycie, a także wskaźnik przeżycia po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach i zwizualizowano za pomocą wykresu Kaplana-Meiera z 99% C.I. Za pomocą metody regresji proporcjonalnego hazardu Coxa wprowadza się wiele współzmiennych przyczyniających się do przeżycia i przedstawia się współczynnik ryzyka (HR) z 95% C.I. i prawdopodobieństwo p. Jako istotne współzmienne dla przeżycia poza leczeniem chirurgicznym zidentyfikowano wiek, płeć, uszkodzenie rdzenia kręgowego i CCI. Ponieważ przyjęto założenie, że postęp medycyny ogólnie poprawił przeżywalność pacjentów w ciągu ostatnich dziesięcioleci, nawet rok przyjęcia do szpitala został włączony jako zmienna towarzysząca do modelu. W celu określenia wieku odcięcia, w którym sposób leczenia nie jest już związany z większym przeżyciem, skorygowane HR w pewnym wieku i powyżej wykreślono w zależności od wieku z 95% przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie C2
- Wiek ≥70 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak złamania C2
- Wiek <70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie chirurgiczne
Pacjenci w wieku ≥70 lat ze złamaniem C2 zakodowanym w rejestrze pacjentów (ICD-10: S12.1) leczeni chirurgiczną stabilizacją złamania
|
Stabilizacja złamania C2 przez zespolenie tylne C1-C2, zespolenie tylne C2-C3, zespolenie przednie C2-C3 (bez kołnierza pooperacyjnego) lub osteosyntezę śrubą przednią C2 (kołnierz pooperacyjny przez 6 tygodni).
|
Leczenie niechirurgiczne
Pacjenci w wieku ≥70 lat ze złamaniem C2 zakodowanym w rejestrze pacjentów (ICD-10: S12.1) leczeni zachowawczo
|
Unieruchomienie kołnierza szyjnego na okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Ocenzurowany czas obserwacji (20 lat)
|
Przeżycie zarejestrowane w szwedzkim krajowym rejestrze przyczyn zgonów
|
Ocenzurowany czas obserwacji (20 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AxisFractureSweden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Leczenie chirurgiczne
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone