- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02839057
Túlélés a tengelytörések műtéti kezelése után időseknél
Túlélés a tengelytörések műtéti kezelése után időseknél: Nemzeti regiszter alapú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Svéd Nemzeti Betegnyilvántartást (NPR) a Svéd Egészségügyi és Jóléti Ügynökség üzemelteti, és az összes Svédországon belüli betegkapcsolatot tartalmazza, az ortopédiai diagnózisok 90%-át meghaladó lefedettséggel. 1996-ig az ICD-9 kóddal, 1997-től pedig az ICD-10 kóddal regisztrálták a fő diagnózisokat és a társbetegségeket. A kezelést 1996 óta kódolják a sebészeti eljárások svéd osztályozása szerint. Ezenkívül a kórházi tartózkodási idővel kapcsolatos információk is elérhetők a nyilvántartásban.
A svéd haláloki nyilvántartásban (CDR) minden svédországi haláleset a halál dátumával és a halál okával együtt szerepel. Míg a halálozás dátuma teljes, a halál oka csak 46%-ban egyezik a végleges kórházi diagnózissal.
Az 1996. január 1. és 2014. december 31. között kezelt összes, C2-es törés fő diagnózisával (ICD-10: S12.1) szenvedő beteget kivonják az NPR-ből, és összevonják az incidens halálozási CDR-rel. Az adattovábbítást megelőzően a Svéd Egészségügyi és Jóléti Ügynökség anonimizálta az egyéni személyazonosító számokat egy kulcs segítségével, amely az Ügynökségnél maradt.
Az érvénytelen életkoradatokat a rendszer kizárja a hiányzó bejegyzések vagy a halálozás dátumával való eltérés miatt. A többszörös (azonos azonosítószámú esetek, de a felvételek között több mint 12 hónap telt el) és az ismétlődő bejegyzések (azonos azonosítószámú esetek) törlésre kerülnek az adatállományból, miután a párhuzamos bejegyzésekből értékes társbetegségadatokat tároltak az eredeti nyilvántartásban. A duplikált bejegyzések az egyes kórházak külön felvételeiből származnak, ha a beteget speciális kórházba utalják. Továbbá a sebészi betegként elsősorban nem sebészileg kezelt, kezelési módváltással kezelt eseteket tartanak nyilván. Ezeknél a betegeknél a nyilvántartott kórházi kezelési idő a kombinált nem műtéti és sebészeti kórházi kezelési időszak.
Minden egyes rekordból kiszámítják a Charlson komorbiditási indexet (CCI). A svéd sebészeti eljárás kódjait használva a spinális fúzió ("NAG") és a spinális osteosynthesis ("NAJ") esetében megjelöltük a sebészeti kezelésben részesülő betegeket, és a kohorszt két csoportra osztották, amelyek nem sebészeti vagy sebészeti kezelésben részesültek.
A sebészileg és nem sebészileg kezelt C2-töréses betegek kormegoszlási különbségeit sűrűségeloszlási görbével ábrázoltuk. A logit logisztikus regressziós elemzés azonosította a sebészeti kezelés hozzárendelésének kovariánsait, és 95%-os konfidencia intervallumokkal (C.I.) és statisztikai valószínűséggel p. A modell illeszkedését McFadden szerint pszeudo-r2-vel mutatták be.
A Kaplan-Meier-módszert nem sebészeti és sebészeti kezelésre használva meghatároztuk az átlagos túlélést, valamint a 3 hónapos, 1 éves és 2 éves túlélési arányt, és egy Kaplan-Meier-diagram segítségével vizualizáltuk, 99% C.I. A Cox-féle arányos hazard regressziós módszerrel több, a túléléshez hozzájáruló kovariánst is megadnak, és a kockázati arányt (HR) 95%-os C.I-vel mutatják be. és valószínűség p. A túlélés szempontjából releváns kovariánsként a műtéti kezelés mellett az életkort, a nemet, a gerincvelő sérülését és a CCI-t azonosították. Mivel az volt a feltételezés, hogy az orvosi fejlődés általánosságban javította a betegek túlélését az elmúlt évtizedekben, a modellben még a felvétel éve is kovariánsként szerepelt. Annak érdekében, hogy meghatározzuk azt a küszöbéletkort, ahol a kezelési mód már nem társul nagyobb túléléshez, egy bizonyos életkor és a feletti korrigált HR-t életkor felett ábrázoltuk 95%-os C.I-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C2-törés
- Életkor ≥70 év
Kizárási kritériumok:
- nincs C2-törés
- Életkor <70 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti kezelés
A betegnyilvántartásban (ICD-10: S12.1) kódolt C2 törésben szenvedő 70 év feletti betegek, akiket műtéti törésstabilizálással kezeltek
|
C2-törés stabilizálása posterior fúzióval C1-C2, posterior fúzióval C2-C3, elülső fúzióval C2-C3 (nincs posztoperatív gallér) vagy elülső csavaros osteosynthesis C2-vel (műtét utáni gallér 6 hétig).
|
|
Nem műtéti kezelés
A betegnyilvántartásban (ICD-10: S12.1) kódolt C2-es törésben szenvedő, 70 év feletti betegek, akiket nem műtéti úton kezeltek
|
Nyaki gallér immobilizálása 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Cenzúrázott megfigyelési idő (20 év)
|
A svéd nemzeti haláloki nyilvántartásban bejegyzett túlélés
|
Cenzúrázott megfigyelési idő (20 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AxisFractureSweden
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .