Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélés a tengelytörések műtéti kezelése után időseknél

2017. május 18. frissítette: Uppsala University

Túlélés a tengelytörések műtéti kezelése után időseknél: Nemzeti regiszter alapú kohorsz vizsgálat

A második nyakcsigolya (C2) törése a leggyakoribb gerinctörés az idősek körében. A nem sebészi kezelés 12 hetes nyaki gallér kezelést foglal magában, míg az időseknél a műtéti kezelés a C1-C2 hátsó rögzítést jelenthet gallérkezelés nélkül, vagy az anterior csavaros osteosynthesis C2-t 6 hetes gallér kezeléssel. A retrospektív vizsgálatok metaanalízise a közelmúltban azt találta, hogy a sebészeti kezelés javította a túlélést. Ez az országos nyilvántartási vizsgálat célja, hogy megbecsülje a nem sebészeti és sebészeti kezelések túlélését egy populációalapú kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Svéd Nemzeti Betegnyilvántartást (NPR) a Svéd Egészségügyi és Jóléti Ügynökség üzemelteti, és az összes Svédországon belüli betegkapcsolatot tartalmazza, az ortopédiai diagnózisok 90%-át meghaladó lefedettséggel. 1996-ig az ICD-9 kóddal, 1997-től pedig az ICD-10 kóddal regisztrálták a fő diagnózisokat és a társbetegségeket. A kezelést 1996 óta kódolják a sebészeti eljárások svéd osztályozása szerint. Ezenkívül a kórházi tartózkodási idővel kapcsolatos információk is elérhetők a nyilvántartásban.

A svéd haláloki nyilvántartásban (CDR) minden svédországi haláleset a halál dátumával és a halál okával együtt szerepel. Míg a halálozás dátuma teljes, a halál oka csak 46%-ban egyezik a végleges kórházi diagnózissal.

Az 1996. január 1. és 2014. december 31. között kezelt összes, C2-es törés fő diagnózisával (ICD-10: S12.1) szenvedő beteget kivonják az NPR-ből, és összevonják az incidens halálozási CDR-rel. Az adattovábbítást megelőzően a Svéd Egészségügyi és Jóléti Ügynökség anonimizálta az egyéni személyazonosító számokat egy kulcs segítségével, amely az Ügynökségnél maradt.

Az érvénytelen életkoradatokat a rendszer kizárja a hiányzó bejegyzések vagy a halálozás dátumával való eltérés miatt. A többszörös (azonos azonosítószámú esetek, de a felvételek között több mint 12 hónap telt el) és az ismétlődő bejegyzések (azonos azonosítószámú esetek) törlésre kerülnek az adatállományból, miután a párhuzamos bejegyzésekből értékes társbetegségadatokat tároltak az eredeti nyilvántartásban. A duplikált bejegyzések az egyes kórházak külön felvételeiből származnak, ha a beteget speciális kórházba utalják. Továbbá a sebészi betegként elsősorban nem sebészileg kezelt, kezelési módváltással kezelt eseteket tartanak nyilván. Ezeknél a betegeknél a nyilvántartott kórházi kezelési idő a kombinált nem műtéti és sebészeti kórházi kezelési időszak.

Minden egyes rekordból kiszámítják a Charlson komorbiditási indexet (CCI). A svéd sebészeti eljárás kódjait használva a spinális fúzió ("NAG") és a spinális osteosynthesis ("NAJ") esetében megjelöltük a sebészeti kezelésben részesülő betegeket, és a kohorszt két csoportra osztották, amelyek nem sebészeti vagy sebészeti kezelésben részesültek.

A sebészileg és nem sebészileg kezelt C2-töréses betegek kormegoszlási különbségeit sűrűségeloszlási görbével ábrázoltuk. A logit logisztikus regressziós elemzés azonosította a sebészeti kezelés hozzárendelésének kovariánsait, és 95%-os konfidencia intervallumokkal (C.I.) és statisztikai valószínűséggel p. A modell illeszkedését McFadden szerint pszeudo-r2-vel mutatták be.

A Kaplan-Meier-módszert nem sebészeti és sebészeti kezelésre használva meghatároztuk az átlagos túlélést, valamint a 3 hónapos, 1 éves és 2 éves túlélési arányt, és egy Kaplan-Meier-diagram segítségével vizualizáltuk, 99% C.I. A Cox-féle arányos hazard regressziós módszerrel több, a túléléshez hozzájáruló kovariánst is megadnak, és a kockázati arányt (HR) 95%-os C.I-vel mutatják be. és valószínűség p. A túlélés szempontjából releváns kovariánsként a műtéti kezelés mellett az életkort, a nemet, a gerincvelő sérülését és a CCI-t azonosították. Mivel az volt a feltételezés, hogy az orvosi fejlődés általánosságban javította a betegek túlélését az elmúlt évtizedekben, a modellben még a felvétel éve is kovariánsként szerepelt. Annak érdekében, hogy meghatározzuk azt a küszöbéletkort, ahol a kezelési mód már nem társul nagyobb túléléshez, egy bizonyos életkor és a feletti korrigált HR-t életkor felett ábrázoltuk 95%-os C.I-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Országos betegnyilvántartási kivonat C2-es törésben szenvedő betegekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C2-törés
  • Életkor ≥70 év

Kizárási kritériumok:

  • nincs C2-törés
  • Életkor <70 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti kezelés
A betegnyilvántartásban (ICD-10: S12.1) kódolt C2 törésben szenvedő 70 év feletti betegek, akiket műtéti törésstabilizálással kezeltek
C2-törés stabilizálása posterior fúzióval C1-C2, posterior fúzióval C2-C3, elülső fúzióval C2-C3 (nincs posztoperatív gallér) vagy elülső csavaros osteosynthesis C2-vel (műtét utáni gallér 6 hétig).
Nem műtéti kezelés
A betegnyilvántartásban (ICD-10: S12.1) kódolt C2-es törésben szenvedő, 70 év feletti betegek, akiket nem műtéti úton kezeltek
Nyaki gallér immobilizálása 12 hétig.
Más nevek:
  • Konzervatív kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Cenzúrázott megfigyelési idő (20 év)
A svéd nemzeti haláloki nyilvántartásban bejegyzett túlélés
Cenzúrázott megfigyelési idő (20 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AxisFractureSweden

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel