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Sobrevida Após Tratamento Cirúrgico de Fraturas do Axis em Idosos

18 de maio de 2017 atualizado por: Uppsala University

Sobrevivência após tratamento cirúrgico de fraturas do eixo em idosos: um estudo de coorte baseado em registro nacional

As fraturas da segunda vértebra cervical (C2) são as fraturas da coluna vertebral mais comuns entre os idosos. O tratamento não cirúrgico compreende o tratamento com colar cervical por 12 semanas, enquanto o tratamento cirúrgico para idosos pode significar fixação posterior C1-C2 sem tratamento com colar ou osteossíntese do parafuso anterior C2 com 6 semanas de tratamento com colar. Uma meta-análise de estudos retrospectivos encontrou recentemente uma melhora na sobrevida com o tratamento cirúrgico. Este estudo de registro nacional é projetado para estimar a sobrevivência de tratamento não cirúrgico e cirúrgico em uma coorte de base populacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Registro Nacional de Pacientes da Suécia (NPR) é hospedado pela Agência Sueca de Saúde e Bem-Estar e contém todos os contatos de pacientes na Suécia com uma cobertura de >90% para diagnósticos ortopédicos. São registrados diagnósticos principais e co-morbidade usando o código CID-9 até 1996 e de 1997 em diante códigos CID-10. O tratamento é codificado desde 1996 usando a classificação sueca de procedimentos cirúrgicos. Além disso, informações sobre o tempo de internação estão disponíveis no registro.

No Registro Sueco de Causas de Morte (CDR), todas as mortes na Suécia são registradas com a data da morte e a causa da morte. Embora a cobertura da data da morte esteja completa, a causa da morte tem apenas 46% de concordância com o diagnóstico hospitalar final.

Todos os pacientes com diagnóstico principal de fratura de C2 (CID-10: S12.1) tratados entre 1º de janeiro de 1996 a 31 de dezembro de 2014 são extraídos do NPR e mesclados com o CDR para óbitos incidentes. Antes da transmissão de dados, a Agência Sueca de Saúde e Bem-Estar anonimizou os números de identificação pessoal individual usando uma chave que permaneceu com a Agência.

Dados de idade inválidos serão excluídos devido a entradas ausentes ou incompatibilidade com a data de falecimento. Admissões múltiplas (casos com o mesmo número de identificação, mas com mais de 12 meses entre as admissões) e entradas duplicadas (casos com o mesmo número de identificação) serão removidas do conjunto de dados, depois que dados valiosos de comorbidade das entradas duplicadas forem armazenados no registro original. Entradas duplicadas são originadas de registros separados de cada hospital, se o paciente for encaminhado para um hospital especializado. Além disso, casos tratados principalmente de forma não cirúrgica com mudança de modalidade de tratamento são registrados como pacientes cirúrgicos. O tempo de internação registrado para esses pacientes é o período combinado de tratamento intra-hospitalar não cirúrgico e cirúrgico.

A partir de cada registro, o índice de comorbidade de Charlson (CCI) é calculado. Usando códigos de procedimentos cirúrgicos suecos para fusão espinhal ("NAG") e osteossíntese espinhal ("NAJ"), os pacientes que receberam tratamento cirúrgico foram marcados e a coorte dividida em dois grupos que receberam tratamento não cirúrgico ou cirúrgico.

As diferenças de distribuição de idade de pacientes com fraturas de C2 tratadas cirurgicamente e não cirurgicamente foram visualizadas com um gráfico de distribuição de densidade. Uma análise de regressão logística logit identificou covariáveis ​​de atribuição de tratamento cirúrgico e foi apresentada com intervalos de confiança de 95% (C.I.) e probabilidade estatística p. A qualidade do ajuste do modelo foi apresentada com pseudo-r2 de acordo com McFadden.

Usando o método Kaplan-Meier para tratamento não cirúrgico e cirúrgico, a sobrevida média, bem como a taxa de sobrevida em 3 meses, 1 ano e 2 anos foi determinada e visualizada usando um gráfico de Kaplan-Meier com 99% C.I. Com o método de regressão de riscos proporcionais de Cox, múltiplas covariáveis ​​que contribuem para a sobrevivência são inseridas e a taxa de risco (HR) apresentada com 95% C.I. e probabilidade p. Como covariáveis ​​relevantes para sobrevida além do tratamento cirúrgico foram identificados idade, sexo, lesão medular e DCC. Como a suposição era de que o avanço médico melhorou a sobrevida dos pacientes em geral nas últimas décadas, até mesmo o ano de internação foi incluído como covariável no modelo. A fim de identificar uma idade de corte em que uma modalidade de tratamento não está mais associada a uma maior sobrevida, o HR ajustado de uma certa idade e acima foi plotado sobre a idade com 95% de IC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Extrato do registro nacional de pacientes com pacientes que sofrem de fratura de C2

Descrição

Critério de inclusão:

  • C2-fratura
  • Idade ≥70 anos

Critério de exclusão:

  • sem fratura C2
  • Idade <70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento cirúrgico
Pacientes ≥70 anos com fratura C2 codificada no registro do paciente (CID-10: S12.1) tratados com estabilização cirúrgica da fratura
Estabilização da fratura C2 por fusão posterior C1-C2, fusão posterior C2-C3, fusão anterior C2-C3 (sem colar pós-operatório) ou osteossíntese com parafuso anterior C2 (colar pós-operatório por 6 semanas).
Tratamento não cirúrgico
Pacientes ≥70 anos com fratura C2 codificada no registro de pacientes (CID-10: S12.1) tratados não cirurgicamente
Imobilização do colar cervical por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Tratamento conservador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Tempo de observação censurado (20 anos)
Sobrevivência registrada no Registro Nacional Sueco de Causas de Morte
Tempo de observação censurado (20 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AxisFractureSweden

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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