- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839057
Sobrevida Após Tratamento Cirúrgico de Fraturas do Axis em Idosos
Sobrevivência após tratamento cirúrgico de fraturas do eixo em idosos: um estudo de coorte baseado em registro nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro Nacional de Pacientes da Suécia (NPR) é hospedado pela Agência Sueca de Saúde e Bem-Estar e contém todos os contatos de pacientes na Suécia com uma cobertura de >90% para diagnósticos ortopédicos. São registrados diagnósticos principais e co-morbidade usando o código CID-9 até 1996 e de 1997 em diante códigos CID-10. O tratamento é codificado desde 1996 usando a classificação sueca de procedimentos cirúrgicos. Além disso, informações sobre o tempo de internação estão disponíveis no registro.
No Registro Sueco de Causas de Morte (CDR), todas as mortes na Suécia são registradas com a data da morte e a causa da morte. Embora a cobertura da data da morte esteja completa, a causa da morte tem apenas 46% de concordância com o diagnóstico hospitalar final.
Todos os pacientes com diagnóstico principal de fratura de C2 (CID-10: S12.1) tratados entre 1º de janeiro de 1996 a 31 de dezembro de 2014 são extraídos do NPR e mesclados com o CDR para óbitos incidentes. Antes da transmissão de dados, a Agência Sueca de Saúde e Bem-Estar anonimizou os números de identificação pessoal individual usando uma chave que permaneceu com a Agência.
Dados de idade inválidos serão excluídos devido a entradas ausentes ou incompatibilidade com a data de falecimento. Admissões múltiplas (casos com o mesmo número de identificação, mas com mais de 12 meses entre as admissões) e entradas duplicadas (casos com o mesmo número de identificação) serão removidas do conjunto de dados, depois que dados valiosos de comorbidade das entradas duplicadas forem armazenados no registro original. Entradas duplicadas são originadas de registros separados de cada hospital, se o paciente for encaminhado para um hospital especializado. Além disso, casos tratados principalmente de forma não cirúrgica com mudança de modalidade de tratamento são registrados como pacientes cirúrgicos. O tempo de internação registrado para esses pacientes é o período combinado de tratamento intra-hospitalar não cirúrgico e cirúrgico.
A partir de cada registro, o índice de comorbidade de Charlson (CCI) é calculado. Usando códigos de procedimentos cirúrgicos suecos para fusão espinhal ("NAG") e osteossíntese espinhal ("NAJ"), os pacientes que receberam tratamento cirúrgico foram marcados e a coorte dividida em dois grupos que receberam tratamento não cirúrgico ou cirúrgico.
As diferenças de distribuição de idade de pacientes com fraturas de C2 tratadas cirurgicamente e não cirurgicamente foram visualizadas com um gráfico de distribuição de densidade. Uma análise de regressão logística logit identificou covariáveis de atribuição de tratamento cirúrgico e foi apresentada com intervalos de confiança de 95% (C.I.) e probabilidade estatística p. A qualidade do ajuste do modelo foi apresentada com pseudo-r2 de acordo com McFadden.
Usando o método Kaplan-Meier para tratamento não cirúrgico e cirúrgico, a sobrevida média, bem como a taxa de sobrevida em 3 meses, 1 ano e 2 anos foi determinada e visualizada usando um gráfico de Kaplan-Meier com 99% C.I. Com o método de regressão de riscos proporcionais de Cox, múltiplas covariáveis que contribuem para a sobrevivência são inseridas e a taxa de risco (HR) apresentada com 95% C.I. e probabilidade p. Como covariáveis relevantes para sobrevida além do tratamento cirúrgico foram identificados idade, sexo, lesão medular e DCC. Como a suposição era de que o avanço médico melhorou a sobrevida dos pacientes em geral nas últimas décadas, até mesmo o ano de internação foi incluído como covariável no modelo. A fim de identificar uma idade de corte em que uma modalidade de tratamento não está mais associada a uma maior sobrevida, o HR ajustado de uma certa idade e acima foi plotado sobre a idade com 95% de IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- C2-fratura
- Idade ≥70 anos
Critério de exclusão:
- sem fratura C2
- Idade <70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento cirúrgico
Pacientes ≥70 anos com fratura C2 codificada no registro do paciente (CID-10: S12.1) tratados com estabilização cirúrgica da fratura
|
Estabilização da fratura C2 por fusão posterior C1-C2, fusão posterior C2-C3, fusão anterior C2-C3 (sem colar pós-operatório) ou osteossíntese com parafuso anterior C2 (colar pós-operatório por 6 semanas).
|
|
Tratamento não cirúrgico
Pacientes ≥70 anos com fratura C2 codificada no registro de pacientes (CID-10: S12.1) tratados não cirurgicamente
|
Imobilização do colar cervical por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: Tempo de observação censurado (20 anos)
|
Sobrevivência registrada no Registro Nacional Sueco de Causas de Morte
|
Tempo de observação censurado (20 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AxisFractureSweden
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .