Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving na chirurgische behandeling van asfracturen bij ouderen

18 mei 2017 bijgewerkt door: Uppsala University

Overleving na chirurgische behandeling van asfracturen bij ouderen: een op nationaal register gebaseerd cohortonderzoek

Fracturen van de tweede halswervel (C2) zijn de meest voorkomende wervelfracturen bij ouderen. Niet-chirurgische behandeling omvat een halskraagbehandeling gedurende 12 weken, terwijl chirurgische behandeling voor ouderen kan bestaan ​​uit posterieure fixatie C1-C2 zonder kraagbehandeling of anterieure schroefosteosynthese C2 met 6 weken kraagbehandeling. Een meta-analyse van retrospectieve studies heeft onlangs een verbeterde overleving gevonden bij chirurgische behandeling. Deze nationale registerstudie is bedoeld om de overleving van niet-chirurgische en chirurgische behandeling in een populatiegebaseerd cohort te schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Zweedse Nationale Patiëntenregister (NPR) wordt gehost door het Zweedse Agentschap voor Gezondheid en Welzijn en bevat alle patiëntcontacten in Zweden met een dekking van >90% voor orthopedische diagnoses. Geregistreerd zijn hoofddiagnose en comorbiditeit met behulp van de ICD-9-code tot 1996 en vanaf 1997 ICD-10-codes. Behandeling wordt sinds 1996 gecodeerd volgens de Zweedse classificatie van chirurgische ingrepen. Bovendien is informatie over de ziekenhuisopnametijd beschikbaar in het register.

In de Swedish Cause of Death Registry (CDR) worden alle overlijdens in Zweden geregistreerd met datum van overlijden en doodsoorzaak. Hoewel de dekking van de overlijdensdatum volledig is, heeft slechts 46% van de doodsoorzaak overeenstemming met de definitieve ziekenhuisdiagnose.

Alle patiënten met de hoofddiagnose C2-fractuur (ICD-10: S12.1) die tussen 1 januari 1996 en 31 december 2014 zijn behandeld, worden uit de NPR gehaald en samengevoegd met de CDR voor sterfgevallen door incidenten. Voorafgaand aan de gegevensoverdracht anonimiseerde het Zweedse Agentschap voor Gezondheid en Welzijn de individuele persoonlijke identificatienummers met behulp van een sleutel die bij het Agentschap bleef.

Ongeldige leeftijdsgegevens worden uitgesloten vanwege ontbrekende gegevens of omdat de datum van overlijden niet overeenkomt. Meerdere opnames (gevallen met hetzelfde identificatienummer maar meer dan 12 maanden tussen opnames) en dubbele vermeldingen (gevallen met hetzelfde identificatienummer) worden uit de dataset verwijderd, nadat waardevolle comorbiditeitsgegevens van de dubbele vermeldingen in het originele record zijn opgeslagen. Dubbele invoer is afkomstig van afzonderlijke opnames van elk ziekenhuis als de patiënt wordt doorverwezen naar een gespecialiseerd ziekenhuis. Bovendien worden voornamelijk niet-chirurgisch behandelde gevallen met een verandering van behandelingsmodaliteit geregistreerd als chirurgische patiënt. De geregistreerde opnameduur voor deze patiënten is de gecombineerde niet-chirurgische en chirurgische ziekenhuisbehandelingsperiode.

Van elk record wordt de Charlson Comorbidity Index (CCI) berekend. Met behulp van Zweedse chirurgische procedurecodes voor spinale fusie ("NAG") en spinale osteosynthese ("NAJ") werden patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen, gemarkeerd en werd het cohort verdeeld in twee groepen die een niet-chirurgische of chirurgische behandeling kregen.

De verschillen in leeftijdsverdeling van patiënten met C2-fracturen die chirurgisch en niet-chirurgisch werden behandeld, werden gevisualiseerd met een dichtheidsverdelingsplot. Een logistische logistische regressieanalyse identificeerde covariaten van chirurgische behandelingstoewijzing en werd gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) en statistische waarschijnlijkheid p. Goodness-of-fit van het model werd gepresenteerd met pseudo-r2 volgens McFadden.

Met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor niet-chirurgische en chirurgische behandeling werd de gemiddelde overleving bepaald, evenals het overlevingspercentage na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar, en gevisualiseerd met behulp van een Kaplan-Meier-plot met 99% CI. Met de Cox-regressiemethode voor proportionele gevaren worden meerdere covariabelen die bijdragen aan overleving ingevoerd en de hazard ratio (HR) gepresenteerd met 95% BI. en waarschijnlijkheid p. Als relevante covariabelen voor overleving naast chirurgische behandeling werden leeftijd, geslacht, dwarslaesie en CCI geïdentificeerd. Aangezien de aanname was dat de medische vooruitgang de overleving van de patiënt in het algemeen gedurende de laatste decennia verbeterde, werd zelfs het jaar van opname als covariabele in het model opgenomen. Om een ​​grensleeftijd te identificeren waarbij een behandelingsmodaliteit niet meer geassocieerd wordt met een grotere overleving, werd de gecorrigeerde HR van een bepaalde leeftijd en hoger uitgezet over de leeftijd met 95% BI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uittreksel uit het nationale patiëntenregister met patiënten die lijden aan een C2-fractuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • C2-fractuur
  • Leeftijd ≥70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geen C2-fractuur
  • Leeftijd <70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische behandeling
Patiënten ≥70 jaar met C2-fractuur gecodeerd in patiëntenregister (ICD-10: S12.1) behandeld met chirurgische fractuurstabilisatie
Stabilisatie van C2-fractuur door posterieure fusie C1-C2, posterieure fusie C2-C3, anterieure fusie C2-C3 (geen postoperatieve kraag) of anterieure schroefosteosynthese C2 (postoperatieve kraag gedurende 6 weken).
Niet-chirurgische behandeling
Patiënten ≥70 jaar met een C2-fractuur gecodeerd in het patiëntenregister (ICD-10: S12.1) die niet-chirurgisch zijn behandeld
Halskraag immobilisatie gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Conservatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Gecensureerde observatietijd (20 jaar)
Overleven zoals geregistreerd in het Zweedse nationale register van doodsoorzaken
Gecensureerde observatietijd (20 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AxisFractureSweden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkolom fracturen

Klinische onderzoeken op Chirurgische behandeling

3
Abonneren