- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839057
Overleving na chirurgische behandeling van asfracturen bij ouderen
Overleving na chirurgische behandeling van asfracturen bij ouderen: een op nationaal register gebaseerd cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Zweedse Nationale Patiëntenregister (NPR) wordt gehost door het Zweedse Agentschap voor Gezondheid en Welzijn en bevat alle patiëntcontacten in Zweden met een dekking van >90% voor orthopedische diagnoses. Geregistreerd zijn hoofddiagnose en comorbiditeit met behulp van de ICD-9-code tot 1996 en vanaf 1997 ICD-10-codes. Behandeling wordt sinds 1996 gecodeerd volgens de Zweedse classificatie van chirurgische ingrepen. Bovendien is informatie over de ziekenhuisopnametijd beschikbaar in het register.
In de Swedish Cause of Death Registry (CDR) worden alle overlijdens in Zweden geregistreerd met datum van overlijden en doodsoorzaak. Hoewel de dekking van de overlijdensdatum volledig is, heeft slechts 46% van de doodsoorzaak overeenstemming met de definitieve ziekenhuisdiagnose.
Alle patiënten met de hoofddiagnose C2-fractuur (ICD-10: S12.1) die tussen 1 januari 1996 en 31 december 2014 zijn behandeld, worden uit de NPR gehaald en samengevoegd met de CDR voor sterfgevallen door incidenten. Voorafgaand aan de gegevensoverdracht anonimiseerde het Zweedse Agentschap voor Gezondheid en Welzijn de individuele persoonlijke identificatienummers met behulp van een sleutel die bij het Agentschap bleef.
Ongeldige leeftijdsgegevens worden uitgesloten vanwege ontbrekende gegevens of omdat de datum van overlijden niet overeenkomt. Meerdere opnames (gevallen met hetzelfde identificatienummer maar meer dan 12 maanden tussen opnames) en dubbele vermeldingen (gevallen met hetzelfde identificatienummer) worden uit de dataset verwijderd, nadat waardevolle comorbiditeitsgegevens van de dubbele vermeldingen in het originele record zijn opgeslagen. Dubbele invoer is afkomstig van afzonderlijke opnames van elk ziekenhuis als de patiënt wordt doorverwezen naar een gespecialiseerd ziekenhuis. Bovendien worden voornamelijk niet-chirurgisch behandelde gevallen met een verandering van behandelingsmodaliteit geregistreerd als chirurgische patiënt. De geregistreerde opnameduur voor deze patiënten is de gecombineerde niet-chirurgische en chirurgische ziekenhuisbehandelingsperiode.
Van elk record wordt de Charlson Comorbidity Index (CCI) berekend. Met behulp van Zweedse chirurgische procedurecodes voor spinale fusie ("NAG") en spinale osteosynthese ("NAJ") werden patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen, gemarkeerd en werd het cohort verdeeld in twee groepen die een niet-chirurgische of chirurgische behandeling kregen.
De verschillen in leeftijdsverdeling van patiënten met C2-fracturen die chirurgisch en niet-chirurgisch werden behandeld, werden gevisualiseerd met een dichtheidsverdelingsplot. Een logistische logistische regressieanalyse identificeerde covariaten van chirurgische behandelingstoewijzing en werd gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) en statistische waarschijnlijkheid p. Goodness-of-fit van het model werd gepresenteerd met pseudo-r2 volgens McFadden.
Met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor niet-chirurgische en chirurgische behandeling werd de gemiddelde overleving bepaald, evenals het overlevingspercentage na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar, en gevisualiseerd met behulp van een Kaplan-Meier-plot met 99% CI. Met de Cox-regressiemethode voor proportionele gevaren worden meerdere covariabelen die bijdragen aan overleving ingevoerd en de hazard ratio (HR) gepresenteerd met 95% BI. en waarschijnlijkheid p. Als relevante covariabelen voor overleving naast chirurgische behandeling werden leeftijd, geslacht, dwarslaesie en CCI geïdentificeerd. Aangezien de aanname was dat de medische vooruitgang de overleving van de patiënt in het algemeen gedurende de laatste decennia verbeterde, werd zelfs het jaar van opname als covariabele in het model opgenomen. Om een grensleeftijd te identificeren waarbij een behandelingsmodaliteit niet meer geassocieerd wordt met een grotere overleving, werd de gecorrigeerde HR van een bepaalde leeftijd en hoger uitgezet over de leeftijd met 95% BI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- C2-fractuur
- Leeftijd ≥70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen C2-fractuur
- Leeftijd <70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgische behandeling
Patiënten ≥70 jaar met C2-fractuur gecodeerd in patiëntenregister (ICD-10: S12.1) behandeld met chirurgische fractuurstabilisatie
|
Stabilisatie van C2-fractuur door posterieure fusie C1-C2, posterieure fusie C2-C3, anterieure fusie C2-C3 (geen postoperatieve kraag) of anterieure schroefosteosynthese C2 (postoperatieve kraag gedurende 6 weken).
|
Niet-chirurgische behandeling
Patiënten ≥70 jaar met een C2-fractuur gecodeerd in het patiëntenregister (ICD-10: S12.1) die niet-chirurgisch zijn behandeld
|
Halskraag immobilisatie gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Gecensureerde observatietijd (20 jaar)
|
Overleven zoals geregistreerd in het Zweedse nationale register van doodsoorzaken
|
Gecensureerde observatietijd (20 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AxisFractureSweden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelkolom fracturen
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Chirurgische behandeling
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid