- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839057
Overlevelse etter kirurgisk behandling av aksebrudd hos eldre
Overlevelse etter kirurgisk behandling av aksefrakturer hos eldre: En nasjonalt registerbasert kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det svenske nationella pasientregisteret (NPR) er vert for det svenske helse- og omsorgsverket og inneholder alle pasientkontakter i Sverige med en dekning på >90 % for ortopediske diagnoser. Registrert er hoveddiagnose og komorbiditet ved bruk av ICD-9-koden frem til 1996 og fra 1997 og fremover ICD-10-koder. Behandlingen er kodet siden 1996 ved hjelp av den svenske klassifiseringen av kirurgiske prosedyrer. Videre er informasjon om innleggelsestid tilgjengelig fra registeret.
I det svenske dødsårsaksregisteret (CDR) er alle dødsfall i Sverige registrert med dødsdato og dødsårsak. Mens dødsdatodekningen er fullført, har dødsårsaken bare 46 % samsvar med den endelige sykehusdiagnosen.
Alle pasienter med hoveddiagnosen C2-fraktur (ICD-10: S12.1) behandlet mellom 1. januar 1996 og 31. desember 2014, trekkes ut fra NPR og slås sammen med CDR for hendelsesdødsfall. Før dataoverføring anonymiserte det svenske helse- og omsorgsverket de individuelle identifikasjonsnumrene ved hjelp av en nøkkel som forble hos myndigheten.
Ugyldige aldersdata vil bli ekskludert enten på grunn av manglende oppføringer eller manglende samsvar med dødsdato. Flere innleggelser (saker med samme identifikasjonsnummer, men mer enn 12 måneder mellom innleggelser) og duplikatoppføringer (saker med samme identifikasjonsnummer) vil bli fjernet fra datasettet, etter at verdifulle komorbiditetsdata fra duplikatoppføringene ble lagret i den opprinnelige posten. Dupliserte oppføringer stammer fra separate opptak fra hvert sykehus dersom pasienten henvises til spesialsykehus. Videre registreres primært ikke-kirurgisk behandlede tilfeller med endring av behandlingsform som operasjonspasienter. Den registrerte innleggelsestiden for disse pasientene er den kombinerte ikke-kirurgiske og kirurgiske sykehusbehandlingsperioden.
Fra hver post beregnes Charlson Comorbidity Index (CCI). Ved å bruke svenske kirurgiske prosedyrekoder for spinal fusjon ("NAG") og spinal osteosyntese ("NAJ") ble pasienter som fikk kirurgisk behandling merket, og kohorten delt inn i to grupper som fikk ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.
Aldersfordelingsforskjellene til pasienter med C2-frakturer behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk ble visualisert med en tetthetsfordelingsplott. En logistisk logistisk regresjonsanalyse identifiserte kovariater av kirurgisk behandlingstildeling og ble presentert med 95 % konfidensintervall (C.I.) og statistisk sannsynlighet s. Goodness-of-fit av modellen ble presentert med pseudo-r2 ifølge McFadden.
Ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling ble gjennomsnittlig overlevelse, samt overlevelsesrate ved 3 måneder, 1 år og 2 år bestemt, og visualisert ved bruk av en Kaplan-Meier-plott med 99 % C.I. Med Cox proporsjonal hazards regresjonsmetode angis flere kovariater som bidrar til overlevelse, og fareforhold (HR) presenteres med 95 % C.I. og sannsynlighet s. Som relevante kovariater for overlevelse i tillegg til kirurgisk behandlingsalder, ble kjønn, ryggmargsskade og CCI identifisert. Siden antakelsen var at det medisinske fremskrittet forbedret pasientoverlevelsen generelt i løpet av de siste tiårene, ble selv innleggelsesår inkludert som kovariat i modellen. For å identifisere en grensealder der en behandlingsmodalitet ikke lenger er assosiert med større overlevelse, ble den justerte HR for en viss alder og oppover plottet over alder med 95 % C.I.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- C2-brudd
- Alder ≥70 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen C2-brudd
- Alder <70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Pasienter ≥70 år med C2-brudd kodet i pasientregister (ICD-10: S12.1) behandlet med kirurgisk frakturstabilisering
|
Stabilisering av C2-fraktur ved posterior fusjon C1-C2, posterior fusjon C2-C3, fremre fusjon C2-C3 (ingen postoperativ krage) eller fremre skrueosteosyntese C2 (postoperativ krage i 6 uker).
|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Pasienter ≥70 år med C2-fraktur kodet i pasientregisteret (ICD-10: S12.1) behandlet ikke-kirurgisk
|
Cervikal krage immobilisering i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Sensurert observasjonstid (20 år)
|
Overlevelse som registrert i det svenske nasjonale dødsårsaksregisteret
|
Sensurert observasjonstid (20 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AxisFractureSweden
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .