Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse etter kirurgisk behandling av aksebrudd hos eldre

18. mai 2017 oppdatert av: Uppsala University

Overlevelse etter kirurgisk behandling av aksefrakturer hos eldre: En nasjonalt registerbasert kohortstudie

Brudd i den andre nakkevirvelen (C2) er det vanligste ryggmargsbruddet blant eldre. Ikke-kirurgisk behandling består av halskragebehandling i 12 uker, mens kirurgisk behandling for eldre kan bety posterior fiksering C1-C2 uten kragebehandling eller fremre skrueosteosyntese C2 med 6 ukers kragebehandling. En metaanalyse av retrospektive studier har nylig funnet en forbedret overlevelse med kirurgisk behandling. Denne nasjonale registerstudien er designet for å estimere overlevelsen av ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling i en populasjonsbasert kohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det svenske nationella pasientregisteret (NPR) er vert for det svenske helse- og omsorgsverket og inneholder alle pasientkontakter i Sverige med en dekning på >90 % for ortopediske diagnoser. Registrert er hoveddiagnose og komorbiditet ved bruk av ICD-9-koden frem til 1996 og fra 1997 og fremover ICD-10-koder. Behandlingen er kodet siden 1996 ved hjelp av den svenske klassifiseringen av kirurgiske prosedyrer. Videre er informasjon om innleggelsestid tilgjengelig fra registeret.

I det svenske dødsårsaksregisteret (CDR) er alle dødsfall i Sverige registrert med dødsdato og dødsårsak. Mens dødsdatodekningen er fullført, har dødsårsaken bare 46 % samsvar med den endelige sykehusdiagnosen.

Alle pasienter med hoveddiagnosen C2-fraktur (ICD-10: S12.1) behandlet mellom 1. januar 1996 og 31. desember 2014, trekkes ut fra NPR og slås sammen med CDR for hendelsesdødsfall. Før dataoverføring anonymiserte det svenske helse- og omsorgsverket de individuelle identifikasjonsnumrene ved hjelp av en nøkkel som forble hos myndigheten.

Ugyldige aldersdata vil bli ekskludert enten på grunn av manglende oppføringer eller manglende samsvar med dødsdato. Flere innleggelser (saker med samme identifikasjonsnummer, men mer enn 12 måneder mellom innleggelser) og duplikatoppføringer (saker med samme identifikasjonsnummer) vil bli fjernet fra datasettet, etter at verdifulle komorbiditetsdata fra duplikatoppføringene ble lagret i den opprinnelige posten. Dupliserte oppføringer stammer fra separate opptak fra hvert sykehus dersom pasienten henvises til spesialsykehus. Videre registreres primært ikke-kirurgisk behandlede tilfeller med endring av behandlingsform som operasjonspasienter. Den registrerte innleggelsestiden for disse pasientene er den kombinerte ikke-kirurgiske og kirurgiske sykehusbehandlingsperioden.

Fra hver post beregnes Charlson Comorbidity Index (CCI). Ved å bruke svenske kirurgiske prosedyrekoder for spinal fusjon ("NAG") og spinal osteosyntese ("NAJ") ble pasienter som fikk kirurgisk behandling merket, og kohorten delt inn i to grupper som fikk ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.

Aldersfordelingsforskjellene til pasienter med C2-frakturer behandlet kirurgisk og ikke-kirurgisk ble visualisert med en tetthetsfordelingsplott. En logistisk logistisk regresjonsanalyse identifiserte kovariater av kirurgisk behandlingstildeling og ble presentert med 95 % konfidensintervall (C.I.) og statistisk sannsynlighet s. Goodness-of-fit av modellen ble presentert med pseudo-r2 ifølge McFadden.

Ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling ble gjennomsnittlig overlevelse, samt overlevelsesrate ved 3 måneder, 1 år og 2 år bestemt, og visualisert ved bruk av en Kaplan-Meier-plott med 99 % C.I. Med Cox proporsjonal hazards regresjonsmetode angis flere kovariater som bidrar til overlevelse, og fareforhold (HR) presenteres med 95 % C.I. og sannsynlighet s. Som relevante kovariater for overlevelse i tillegg til kirurgisk behandlingsalder, ble kjønn, ryggmargsskade og CCI identifisert. Siden antakelsen var at det medisinske fremskrittet forbedret pasientoverlevelsen generelt i løpet av de siste tiårene, ble selv innleggelsesår inkludert som kovariat i modellen. For å identifisere en grensealder der en behandlingsmodalitet ikke lenger er assosiert med større overlevelse, ble den justerte HR for en viss alder og oppover plottet over alder med 95 % C.I.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonalt pasientregisterutdrag med pasienter som lider av C2-brudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • C2-brudd
  • Alder ≥70 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen C2-brudd
  • Alder <70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandling
Pasienter ≥70 år med C2-brudd kodet i pasientregister (ICD-10: S12.1) behandlet med kirurgisk frakturstabilisering
Stabilisering av C2-fraktur ved posterior fusjon C1-C2, posterior fusjon C2-C3, fremre fusjon C2-C3 (ingen postoperativ krage) eller fremre skrueosteosyntese C2 (postoperativ krage i 6 uker).
Ikke-kirurgisk behandling
Pasienter ≥70 år med C2-fraktur kodet i pasientregisteret (ICD-10: S12.1) behandlet ikke-kirurgisk
Cervikal krage immobilisering i 12 uker.
Andre navn:
  • Konservativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Sensurert observasjonstid (20 år)
Overlevelse som registrert i det svenske nasjonale dødsårsaksregisteret
Sensurert observasjonstid (20 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AxisFractureSweden

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere