- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839057
Überleben nach chirurgischer Behandlung von Achsenfrakturen bei älteren Menschen
Überleben nach chirurgischer Behandlung von Achsenfrakturen bei älteren Menschen: Eine auf nationalen Registern basierende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwedische nationale Patientenregister (NPR) wird von der schwedischen Agentur für Gesundheit und Wohlfahrt gehostet und enthält alle Patientenkontakte in Schweden mit einer Abdeckung von > 90 % für orthopädische Diagnosen. Erfasst werden Hauptdiagnose und Komorbidität mit dem ICD-9-Code bis 1996 und ab 1997 mit ICD-10-Codes. Die Behandlung wird seit 1996 nach der schwedischen Klassifikation chirurgischer Eingriffe kodiert. Darüber hinaus sind Informationen zur Krankenhausaufenthaltszeit aus dem Register verfügbar.
Im schwedischen Todesursachenregister (CDR) werden alle Todesfälle in Schweden mit Todesdatum und Todesursache registriert. Während die Abdeckung des Todesdatums vollständig ist, stimmt die Todesursache nur zu 46 % mit der endgültigen Krankenhausdiagnose überein.
Alle Patienten mit der Hauptdiagnose C2-Fraktur (ICD-10: S12.1), die zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2014 behandelt wurden, werden aus dem NPR extrahiert und mit dem CDR für Zwischenfälle zusammengeführt. Vor der Datenübertragung anonymisierte das Schwedische Amt für Gesundheit und Soziales die individuellen Personenidentifikationsnummern mit einem Schlüssel, der beim Amt verblieb.
Ungültige Altersdaten werden entweder aufgrund fehlender Einträge oder fehlender Übereinstimmung mit dem Sterbedatum ausgeschlossen. Mehrfacheinweisungen (Fälle mit derselben Identifikationsnummer, aber mehr als 12 Monate zwischen den Einweisungen) und doppelte Einträge (Fälle mit derselben Identifikationsnummer) werden aus dem Datensatz entfernt, nachdem wertvolle Komorbiditätsdaten aus den doppelten Einträgen in der Originalakte gespeichert wurden. Doppelte Einträge stammen aus separaten Aufzeichnungen jedes Krankenhauses, wenn der Patient an ein spezialisiertes Krankenhaus überwiesen wird. Darüber hinaus werden primär nicht operativ behandelte Fälle mit einem Wechsel der Behandlungsmodalität als chirurgische Patienten registriert. Die registrierte Krankenhausaufenthaltszeit für diese Patienten ist die kombinierte nicht-chirurgische und chirurgische Behandlungsdauer im Krankenhaus.
Aus jedem Datensatz wird der Charlson Comorbidity Index (CCI) berechnet. Unter Verwendung der schwedischen chirurgischen Verfahrenscodes für Wirbelsäulenfusion ("NAG") und Wirbelsäulenosteosynthese ("NAJ") wurden Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhielten, markiert, und die Kohorte wurde in zwei Gruppen eingeteilt, die eine nicht-chirurgische oder eine chirurgische Behandlung erhielten.
Die Altersverteilungsunterschiede von Patienten mit C2-Frakturen, die chirurgisch und nicht-operativ behandelt wurden, wurden mit einem Dichteverteilungsplot visualisiert. Eine logistische logistische Regressionsanalyse identifizierte Kovariaten der chirurgischen Behandlungszuweisung und wurde mit 95 % Konfidenzintervallen (C.I.) und statistischer Wahrscheinlichkeit p präsentiert. Die Anpassungsgüte des Modells wurde nach McFadden mit Pseudo-r2 dargestellt.
Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für nicht-chirurgische und chirurgische Behandlung wurde das mittlere Überleben sowie die Überlebensrate nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bestimmt und unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Plots mit 99 % C.I. Bei der Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmethode werden mehrere zum Überleben beitragende Kovariaten eingegeben und die Hazard Ratio (HR) mit 95 % C.I. und Wahrscheinlichkeit p. Als relevante Kovariaten für das Überleben wurden neben der chirurgischen Behandlung Alter, Geschlecht, Rückenmarksverletzung und CCI identifiziert. Da davon ausgegangen wurde, dass der medizinische Fortschritt das Überleben der Patienten in den letzten Jahrzehnten generell verbessert hat, wurde sogar das Aufnahmejahr als Kovariate in das Modell aufgenommen. Um ein Grenzalter zu identifizieren, bei dem eine Behandlungsmethode nicht mehr mit einer längeren Überlebenszeit verbunden ist, wurde die angepasste Herzfrequenz ab einem bestimmten Alter über dem Alter mit 95 % C.I. aufgetragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- C2-Fraktur
- Alter ≥70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- keine C2-Fraktur
- Alter <70 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Behandlung
Patienten ≥70 Jahre mit im Patientenregister (ICD-10: S12.1) kodierter C2-Fraktur, die mit einer chirurgischen Frakturstabilisierung behandelt wurden
|
Stabilisierung der C2-Fraktur durch posteriore Fusion C1-C2, posteriore Fusion C2-C3, anteriore Fusion C2-C3 (kein postoperativer Kragen) oder vordere Schraubenosteosynthese C2 (postoperativer Kragen für 6 Wochen).
|
|
Nicht-chirurgische Behandlung
Patienten ≥70 Jahre mit einer im Patientenregister (ICD-10: S12.1) kodierten C2-Fraktur, die nicht operativ behandelt wurden
|
Immobilisierung der Halskrause für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: Zensierte Beobachtungszeit (20 Jahre)
|
Überleben wie im schwedischen nationalen Todesursachenregister eingetragen
|
Zensierte Beobachtungszeit (20 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AxisFractureSweden
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