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Überleben nach chirurgischer Behandlung von Achsenfrakturen bei älteren Menschen

18. Mai 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Überleben nach chirurgischer Behandlung von Achsenfrakturen bei älteren Menschen: Eine auf nationalen Registern basierende Kohortenstudie

Frakturen des zweiten Halswirbels (C2) sind die häufigste Wirbelsäulenfraktur bei älteren Menschen. Die nicht-chirurgische Behandlung umfasst eine 12-wöchige Halskragenbehandlung, während die chirurgische Behandlung für ältere Menschen eine hintere Fixierung C1-C2 ohne Kragenbehandlung oder eine anteriore Schraubenosteosynthese C2 mit 6-wöchiger Kragenbehandlung bedeuten kann. Eine Metaanalyse retrospektiver Studien hat kürzlich ein verbessertes Überleben bei chirurgischer Behandlung festgestellt. Diese nationale Registerstudie soll das Überleben von nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlungen in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte abschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das schwedische nationale Patientenregister (NPR) wird von der schwedischen Agentur für Gesundheit und Wohlfahrt gehostet und enthält alle Patientenkontakte in Schweden mit einer Abdeckung von > 90 % für orthopädische Diagnosen. Erfasst werden Hauptdiagnose und Komorbidität mit dem ICD-9-Code bis 1996 und ab 1997 mit ICD-10-Codes. Die Behandlung wird seit 1996 nach der schwedischen Klassifikation chirurgischer Eingriffe kodiert. Darüber hinaus sind Informationen zur Krankenhausaufenthaltszeit aus dem Register verfügbar.

Im schwedischen Todesursachenregister (CDR) werden alle Todesfälle in Schweden mit Todesdatum und Todesursache registriert. Während die Abdeckung des Todesdatums vollständig ist, stimmt die Todesursache nur zu 46 % mit der endgültigen Krankenhausdiagnose überein.

Alle Patienten mit der Hauptdiagnose C2-Fraktur (ICD-10: S12.1), die zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2014 behandelt wurden, werden aus dem NPR extrahiert und mit dem CDR für Zwischenfälle zusammengeführt. Vor der Datenübertragung anonymisierte das Schwedische Amt für Gesundheit und Soziales die individuellen Personenidentifikationsnummern mit einem Schlüssel, der beim Amt verblieb.

Ungültige Altersdaten werden entweder aufgrund fehlender Einträge oder fehlender Übereinstimmung mit dem Sterbedatum ausgeschlossen. Mehrfacheinweisungen (Fälle mit derselben Identifikationsnummer, aber mehr als 12 Monate zwischen den Einweisungen) und doppelte Einträge (Fälle mit derselben Identifikationsnummer) werden aus dem Datensatz entfernt, nachdem wertvolle Komorbiditätsdaten aus den doppelten Einträgen in der Originalakte gespeichert wurden. Doppelte Einträge stammen aus separaten Aufzeichnungen jedes Krankenhauses, wenn der Patient an ein spezialisiertes Krankenhaus überwiesen wird. Darüber hinaus werden primär nicht operativ behandelte Fälle mit einem Wechsel der Behandlungsmodalität als chirurgische Patienten registriert. Die registrierte Krankenhausaufenthaltszeit für diese Patienten ist die kombinierte nicht-chirurgische und chirurgische Behandlungsdauer im Krankenhaus.

Aus jedem Datensatz wird der Charlson Comorbidity Index (CCI) berechnet. Unter Verwendung der schwedischen chirurgischen Verfahrenscodes für Wirbelsäulenfusion ("NAG") und Wirbelsäulenosteosynthese ("NAJ") wurden Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhielten, markiert, und die Kohorte wurde in zwei Gruppen eingeteilt, die eine nicht-chirurgische oder eine chirurgische Behandlung erhielten.

Die Altersverteilungsunterschiede von Patienten mit C2-Frakturen, die chirurgisch und nicht-operativ behandelt wurden, wurden mit einem Dichteverteilungsplot visualisiert. Eine logistische logistische Regressionsanalyse identifizierte Kovariaten der chirurgischen Behandlungszuweisung und wurde mit 95 % Konfidenzintervallen (C.I.) und statistischer Wahrscheinlichkeit p präsentiert. Die Anpassungsgüte des Modells wurde nach McFadden mit Pseudo-r2 dargestellt.

Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für nicht-chirurgische und chirurgische Behandlung wurde das mittlere Überleben sowie die Überlebensrate nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bestimmt und unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Plots mit 99 % C.I. Bei der Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmethode werden mehrere zum Überleben beitragende Kovariaten eingegeben und die Hazard Ratio (HR) mit 95 % C.I. und Wahrscheinlichkeit p. Als relevante Kovariaten für das Überleben wurden neben der chirurgischen Behandlung Alter, Geschlecht, Rückenmarksverletzung und CCI identifiziert. Da davon ausgegangen wurde, dass der medizinische Fortschritt das Überleben der Patienten in den letzten Jahrzehnten generell verbessert hat, wurde sogar das Aufnahmejahr als Kovariate in das Modell aufgenommen. Um ein Grenzalter zu identifizieren, bei dem eine Behandlungsmethode nicht mehr mit einer längeren Überlebenszeit verbunden ist, wurde die angepasste Herzfrequenz ab einem bestimmten Alter über dem Alter mit 95 % C.I. aufgetragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationaler Patientenregisterauszug mit Patienten mit C2-Fraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • C2-Fraktur
  • Alter ≥70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • keine C2-Fraktur
  • Alter <70 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlung
Patienten ≥70 Jahre mit im Patientenregister (ICD-10: S12.1) kodierter C2-Fraktur, die mit einer chirurgischen Frakturstabilisierung behandelt wurden
Stabilisierung der C2-Fraktur durch posteriore Fusion C1-C2, posteriore Fusion C2-C3, anteriore Fusion C2-C3 (kein postoperativer Kragen) oder vordere Schraubenosteosynthese C2 (postoperativer Kragen für 6 Wochen).
Nicht-chirurgische Behandlung
Patienten ≥70 Jahre mit einer im Patientenregister (ICD-10: S12.1) kodierten C2-Fraktur, die nicht operativ behandelt wurden
Immobilisierung der Halskrause für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Zensierte Beobachtungszeit (20 Jahre)
Überleben wie im schwedischen nationalen Todesursachenregister eingetragen
Zensierte Beobachtungszeit (20 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AxisFractureSweden

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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